Lonsurf 15 mg mg, Lonsurf 20 mg mg - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

Domovská stránka
Veľkosť písma A -AA +
Inverzné znázornenie
Pomoc
Kontakt

Oblasť obsahu

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Lonsurf 20 mg/8,19 mg

Trifluridín, tipiracil

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

Obsah

Písomná informácia pre používateľa

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Môžete pomôcť hlásením akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Lonsurf a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf?
Ako užívať Lonsurf?
Aké vedľajšie účinky sú možné?
Ako uchovávať Lonsurf?
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa?

Lonsurf je liek, ktorý sa používa ako chemoterapia na liečbu rakoviny. Patrí do skupiny liekov známych ako „cytostatické antimetabolity“.

Lonsurf obsahuje dve rôzne účinné látky: trifluridín a tipiracil

Trifluridín zastavuje rast rakovinových buniek.

Tipiracil zabraňuje rozpadu trifluridínu v tele, aby mohol pôsobiť dlhšie.

Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývanou kolorektálny karcinóm - a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia medzi pažerákom a žalúdkom).

Používa sa, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.

Používa sa, keď iné spôsoby liečby nefungovali - alebo keď iné spôsoby liečby nie sú pre vás to pravé.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf?

Lonsurf sa nesmie brať,

ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Lonsurf, ak sa u vás vyskytne niektorá z vyššie uvedených okolností. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Lonsurf.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

Máte problémy s obličkami

Máte problémy s pečeňou

Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lonsurf.

Liečba môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):

nízky počet určitých druhov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité pri ochrane tela pred bakteriálnymi alebo plesňovými infekciami. V dôsledku neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok).

znížený počet červených krviniek (anémia)

znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre hemostázu a sú zodpovedné za zrážanie a zhlukovanie pri poškodení krvných ciev

Vyšetrenia a kontroly

Váš lekár vám urobí krvné testy pred každým cyklom liečby Lonsurfom. Nový cyklus začínate každé 4 týždne. Testy sú nevyhnutné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvňovať vaše krvinky.

Deti a mladí ľudia

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nemusí fungovať alebo nie je bezpečný.

Iné lieky a Lonsurf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré nie sú potrebné na lekársky predpis, a bylinné lieky. Lonsurf môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky, rovnako ako niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Lonsurf.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lonsurf.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak otehotniete, vy a váš lekár budete musieť rozhodnúť, či prínos Lonsurfu preváži nad rizikom poškodenia vášho dieťaťa.

Počas užívania Lonsurfu nedojčite, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.

prevencia

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť, pretože by to mohlo poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Vy a váš partner by ste mali počas užívania tohto lieku používať účinnú antikoncepciu. Mali by ste v tom pokračovať 6 mesiacov po ukončení užívania tohto lieku. Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas tohto obdobia, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, či Lonsurf ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás objavia príznaky, ktoré zhoršujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, nesmiete aktívne viesť vozidlá ani obsluhovať žiadne nástroje alebo stroje.

Lonsurf obsahuje laktózu

Lonsurf užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

3. Ako užívať Lonsurf?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie

Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná. Dávka bude závisieť od vašej hmotnosti a výšky a od toho, či máte problémy s obličkami.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť naraz.

Odporúčaný harmonogram príjmu

Lonsurf budete užívať 10 dní prvé 2 týždne a potom na 2 týždne prestanete. Toto 4-týždňové obdobie sa nazýva „jeden cyklus“. Presný dávkovací režim je nasledovný:

1. týždeň

potom 2 dni voľna - žiadny liek

2. týždeň

potom 2 dni voľna - žiadny liek

3. týždeň

4. týždeň

Lonsurf je dostupný v dvoch silách. Váš lekár môže predpísať obidve sily pre vaše požadované dávkovanie.

Užívanie drogy

Vezmite si liek.

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.

Vezmite si liek do hodiny po raňajkách alebo po večeri.

Po manipulácii s tabletami si umyte ruky.

Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte

Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Lonsurf

Ak zabudnete užiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnohé z vedľajších účinkov sa prejavia v laboratórnych testoch - napríklad tie, ktoré ovplyvňujú vaše krvinky):

Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté). Medzi príznaky patrí zimnica, horúčka, potenie alebo iné príznaky bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).

Anémia (veľmi častá). Medzi príznaky patrí dýchavičnosť, únava alebo bledosť (pozri časť 2).

Zvracanie (veľmi časté) a hnačky (veľmi časté), ktoré, ak sú závažné alebo pretrvávajúce, môžu viesť k dehydratácii.

Závažné gastrointestinálne problémy: bolesť brucha (časté), ascit (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté). Prejavy zahŕňajú silné bolesti brucha alebo brucha, ktoré môžu sprevádzať vracanie, upchaté alebo čiastočne upchaté črevo, horúčka alebo opuchy brucha.

Trombocytopénia (veľmi časté). Medzi príznaky patrí neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (pozri časť 2).

Pľúcna embólia (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach. Medzi príznaky patrí dýchavičnosť a bolesť na hrudníku alebo nohách.

U pacientov užívajúcich tento liek boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc. Medzi príznaky patrí ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť s kašľom alebo horúčka.

Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu byť smrteľné.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi. Mnoho vedľajších účinkov sa prejaví v laboratórnych testoch - napríklad tých, ktoré ovplyvňujú vaše krvinky. Váš lekár skontroluje výsledky vašich testov na výskyt týchto vedľajších účinkov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:

Cítite sa veľmi unavený (únava)

nízky počet bielych krviniek (leukocytov) - môže to zvýšiť riziko infekcie

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

všeobecná nevoľnosť

nízke hladiny albumínu alebo celkových bielkovín v krvi

zvýšené hladiny bilirubínu v krvi - môžu spôsobiť žltnutie kože alebo očí

znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek) - môže to zvýšiť riziko infekcie

Opuch rúk, nôh alebo chodidiel

Sčervenanie, opuch a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)

Necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách

Bolesť alebo problémy v ústach

Opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo črevách

Vaječný bielok (bielkovina) v moči

Vyrážka, svrbenie a šupinatá pokožka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

nízky alebo vysoký krvný tlak

Výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na problémy so zrážaním, ktoré môžu spôsobiť krvácanie

znateľný tlkot srdca, bolesť na hrudníku

neobvyklé zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie

Zmeny srdcového rytmu (zmeny EKG)

zvýšený počet bielych krviniek

zvýšený počet monocytov (typ bielych krviniek)

zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi

nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi

znížený počet granulocytov alebo monocytov (časť bielych krviniek) - môže to zvýšiť riziko infekcie

vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšené množstvo solí, močoviny, kreatinínu a draslíka v krvi

Výsledky krvných testov, ktoré naznačujú zápal (zvyšuje sa C-reaktívny proteín)

Pocit točenia (vertigo)

výtok z nosa alebo krvácanie z nosa, problémy so sínusmi

Bolesť v krku, chrapot, problémy s hlasom

Sčervenanie alebo svrbenie oka, infekcia oka, slzenie očí

Plyn, plynatosť, tráviace ťažkosti

Bolesť alebo zápal v hornom alebo dolnom zažívacom trakte

Zápal, opuch alebo krvácanie do čriev

Zápal a infekcia v čreve

Zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux

bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, dávivý reflex

Zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácanie z ďasien, infekcie ďasien

Opuch alebo bolesť kĺbov alebo veľkých prstov na nohách

Bolesť alebo nepohodlie v rukách alebo nohách

Bolesť, vrátane bolesti z rakoviny

Bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väzov

Pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na koži okolo nervov, ktoré sú zapálené pri infekcii vírusom herpes zoster)

Zápal alebo infekcia žlčových ciest, zväčšenie priemeru žlčovodov

Kašeľ, dýchavičnosť, infekcie dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie hrudníka

Cystitída alebo infekcia

Zmeny v moči, krv v moči

Problémy s močením (močové správanie), strata kontroly nad močovým mechúrom (inkontinencia)

Nahromadenie tekutín v pľúcach

Zmeny v menštruačnom cykle

nepríjemné zvýšenie alebo strata hmatu a ďalšie nezávažné neurologické problémy

vystúpená, svrbivá vyrážka, červená pokožka, pľuzgiere, chrastavitosť, žihľavka, akné

zvýšené potenie, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami

Ťažkosti so spánkom alebo so zaspávaním

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom jedného z nasledujúcich systémov hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Pre pacientov v Nemecku:

Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

Pre pacientov v Rakúsku:

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve

1200 Viedeň, Rakúsko

5. Ako uchovávať Lonsurf?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“ a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonsurf obsahuje

Účinnými látkami sú: trifluridín a tipiracil. Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová

Filmový obal: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a stearan horečnatý

Tlačiarenské farby: šelak, oxid železitý (E172), oxid hydroxid železitý x H2O (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitá soľ indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Účinnými látkami sú: trifluridín a tipiracil. Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová

Filmový obal: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172) a stearát horečnatý

Tlačiarenské farby: šelak, oxid železitý (E172), oxid hydroxid železitý x H2O (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitá soľ indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia

Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami každý) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami každý) alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami každý).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

Les Laboratoires Servier

Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, cesta de Saran

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Nemecko

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.

Ďalšie zdroje informácií