Marvelon
Obchodný názov: MERCILON 0,150mg/0,020mg
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE (DESOGESTRELUM/ETINILESTRADIOLUM) - 0,150mg/0,020mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 63 tabliet
Dávka (koncentrácia): 0,150mg/0,020mg
Prezentačný formulár: BOX X 3 AL/PVC OBALY X 21 COMPR.
Výrobca: ORGANON
Krajina: Holandsko
CIM kód: W01980002
ATC kód: G03AA09
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03AA - fixné kombinácie progesterónu a estrogénu
MERCILON (R) 0,150mg/0,020mg -63 výr. MERCK SHARP -Rumunsko 50,7 MERCILON (R)
MERCILON (R) 0,150mg/0,020mg -21 výr. MERCK SHARP -Rumunsko 17,53 MERCILON (R)
Smery
Rozhodnutie predpísať Mercilon by malo brať do úvahy súčasné rizikové faktory každej ženy, najmä faktory venózneho tromboembolizmu (VTE), a úroveň rizika vzniku VTE v prípade Mercilonu v porovnaní s inými HCC (pozri časti 4.3 a 4.4). ).
Jedna tableta sa má užiť každý deň po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní. Každý z nasledujúcich blistrov sa začne užívať po 7 dňoch bez užívania tabliet, počas ktorých sa zvyčajne objaví prerušované krvácanie. Zvyčajne to začína 2. - 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa zastaviť skôr, ako sa začne užívať ďalší blister.
Bezpečnosť a účinnosť Mercilonu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmali.
Spôsob podávania
Ako používať Mercilon
Tablety sa majú užívať každý deň v poradí odporúčanom na blistri, približne v rovnakom čase, s potrebným množstvom tekutiny.
Ako zahájiť podávanie Mercilonu
Žiadne predchádzajúce užívanie hormonálnej antikoncepcie (minulý mesiac)
Užívanie tabliet sa má začať 1. deň prirodzeného cyklu ženy (tj. Prvý deň menštruačného krvácania). Začať sa dá aj 2. až 5. dňom, odporúča sa však počas prvého cyklu, počas prvých 7 dní užívania tabliet, použiť ďalšiu bariérovú metódu.
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Žena by mala začať užívať Mercilon najlepšie deň po užití poslednej účinnej tablety (posledná tableta obsahujúca účinné látky) vo svojom predchádzajúcom HCC, najneskôr však nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo placeba z predchádzajúcej liečby HCC. Ak používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, žena by mala začať používať Mercilon, najlepšie v deň odstránenia, najneskôr však v čase novej aplikácie.
Ak žena používa nepretržitú a správnu metódu antikoncepcie a je si úplne istá, že nie je tehotná, môže hormonálnu antikoncepciu zmeniť v ktorýkoľvek deň cyklu.
Obdobie, v ktorom neužíva žiadnu hormonálnu antikoncepciu, by nemalo presiahnuť odporúčané časové obdobie.
Nie všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok) môžu byť na trhu v krajinách EÚ.
Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitableta, injekčný roztok, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)
Žena môže prejsť z mini tablety na ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň jeho odstránenia z injekčnej formy v čase, keď mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch by mala počas prvých 7 dní užívania tabliet sa odporúča ďalšie použitie bariérovej metódy.
Po prvom trimestri potrat
Žena môže začať s podávaním okamžite. Ak tak urobí, už nepotrebuje ďalšiu antikoncepciu.
Po narodení alebo v druhom trimestri potrat
Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
Ženám sa má odporučiť, aby začali tablety užívať 21. až 28. deň po narodení alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa s používaním začne neskôr, musí sa žene odporučiť, aby počas prvých 7 dní používania použila ďalšiu bariérovú metódu. Ak však už k pohlavnému styku došlo, musí sa pred účinným užitím HCC vylúčiť prítomnosť tehotenstva alebo žena musí počkať do prvej menštruácie.
Terapeutický prístup v prípade vynechania tabliet
Ak užívateľka odložila použitie ktorejkoľvek z tabliet o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa neznížila. Žena má užiť tabletu čo najskôr po spomenutí a nasledujúce tablety by mala užiť v obvyklom čase.
Ak ste sa s užitím ktorejkoľvek z tabliet oneskorili o viac ako 12 hodín, vaša antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Terapeutický prístup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:
- Užívanie tabliet sa nemá nikdy prerušiť na viac ako 7 dní.
- Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité užívanie tabliet počas 7 dní.
Preto môžu byť v každodennej praxi vydané nasledujúce odporúčania:
7 dní vrátane dní, keď tablety vynechal a pokračujte ďalším blistrom.
Ak žena tablety neužívala a potom sa u nej neobjaví prerušované krvácanie v prvom normálnom intervale bez tabliet, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (HCC) sa nemá používať za nasledujúcich podmienok. Ak sa tieto stavy vyskytnú po prvýkrát počas používania HCC, je potrebné okamžite prerušiť používanie lieku.
Upozornenia
Upozornenia
Ak je prítomný niektorý z nasledujúcich rizikových faktorov alebo stavov, malo by sa to so ženou prekonzultovať, či je Mercilon vhodný.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo niektorého z rizikových faktorov sa má žene odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára, ktorý určí, či je potrebné liečbu Mercilonom ukončiť.
| Ľudia, ktorí nepoužívajú HCC (2 udalosti) | HCV obsahujúce levonorgestrel (5 až 7 udalostí) | HCC obsahujúce dezogestrel (9 - 12 udalostí) |
U používateľov HCC bola hlásená mimoriadne zriedkavá trombóza v iných krvných cievach, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne alebo retinálne žily a tepny.
Riziko komplikácií venóznej tromboembólie u užívateliek HCC sa môže podstatne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak existuje viac rizikových faktorov (pozri tabuľku). Mercilon je kontraindikovaný, ak má žena viac rizikových faktorov zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, súčet jednotlivých faktorov môže byť menší ako zvýšené riziko - v takom prípade je potrebné brať do úvahy celkové riziko VTE. Ak sa má za to, že riziká prevažujú nad prínosmi, nemá sa predpisovať HCC (pozri časť 4.3).Tabuľka: Rizikové faktory VTE
| Rizikový faktor | Pozorovanie |
| Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2). | Riziko sa podstatne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Je obzvlášť dôležité zvážiť, či existujú ďalšie rizikové faktory. |
| Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek druh chirurgického zákroku na nohách alebo panve, neurochirurgia alebo veľká trauma. | V týchto situáciách sa odporúča prerušiť používanie náplasti/pilulky/krúžku (v prípade chirurgického zákroku podľa výberu najmenej štyri týždne vopred) a znovu ho začať používať až dva týždne po úplnej remobilizácii. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, mala by sa použiť iná metóda antikoncepcie. |
| Rizikový faktor | Pozorovanie |
| Poznámka: Dočasná imobilizácia z dôvodu leteckej dopravy> 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi. | Antitrombotická liečba by sa mala zvážiť, ak nebol Mercilon predtým prerušený. |
| Prítomnosť dedičných predkov (napr. Venózna tromboembólia, ktorá sa niekedy vyskytla u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, pred 50. rokom života). | Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť predtým, ako sa rozhodne o použití ktoréhokoľvek HCC, požiadaná o radu k špecialistovi. |
| Ďalšie zdravotné ťažkosti spojené s VTE. | Rakovina, systémový lupus erythematosus, uremický hemolytický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovité ochorenie |
| Starnutie. | Najmä nad 35 rokov |
Nie je jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.
Počas tehotenstva a najmä počas šestonedelia počas šestonedelia je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu (informácie o „Tehotenstve a dojčení“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
- jednostranný opuch dolnej končatiny a/alebo nohy alebo pozdĺž žily dolnej končatiny;
- bolesť alebo citlivosť dolnej končatiny, ktorú možno pociťovať iba pri ortostatizme alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej dolnej končatine; sčervenanie alebo zmena farby kože na dolnej končatine. Medzi príznaky pľúcnej embólie (PE) patria:
- náhly výskyt dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť sprevádzaný hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- silné vertigo alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Niektoré z týchto príznakov (napr. „Dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu sa nesprávne interpretovať ako patriace k častejším alebo menej závažným udalostiam (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Medzi ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie patria: náhla bolesť, opuch a mierne zafarbenie končatiny.
Ak dôjde k oklúzii v oku, príznaky sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia, ktoré môže viesť k strate zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálneho tromboembolizmu (ASD)