Meloxicam MCC 15 Mg - aktualizovaný leták

prospekt

Farmaceutická prezentácia

leták

Tablety obsahujúce 15 mg meloxikamu, v škatuľkách obsahujúcich 2 fólie po 10 tabliet.

Terapeutické pôsobenie

MELOXICAM je nesteroidné protizápalové liečivo triedy oxycam.

MELOXICAM 7,5 a 15 mg tablety sa používa na:
- terapia reumatoidnej artritídy.
- krátkodobá liečba záchvatov osteoartrózy.
- symptomatická liečba ankylozujúcej spondylitídy.

Dávky a spôsob podávania

Osteoartróza: odporúča sa začiatočná dávka 7,5 mg denne. Ak sa nedostaví optimálna terapeutická odpoveď, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg denne.
Reumatoidná artritída: podáva sa dávka 15 mg denne. Dlhodobá liečba sa u starších pacientov bude robiť s dávkou 7,5 mg denne.
Ankylozujúca spondylitída: 15 mg denne.

kontraindikácie

- precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- by sa nemali používať u ľudí s astmou, žihľavkou alebo alergickými reakciami na aspirín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky;
- závažné zlyhanie pečene
- závažné zlyhanie obličiek bez dialýzy
- deti do 15 rokov
- ľudia s gastrointestinálnym, mozgovým alebo iným krvácaním
- počas tehotenstva a dojčenia

interakcia

Iné NSAID, vrátane salicylátov (kyselina acetylsalicylová):

Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže synergickým účinkom zvýšiť riziko gastroduodenálneho vredu a gastrointestinálneho krvácania. Súbežné použitie meloxikamu s inými NSAID sa neodporúča.

Liečba NSAID je spojená s potenciálnym rizikom akútneho zlyhania obličiek, najmä u dehydratovaných pacientov.

Pacienti užívajúci meloxikam a diuretiká majú byť správne hydratovaní a pred začatím liečby majú byť sledovaní ich renálne funkcie.

Zvýšené riziko krvácania inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením gastroduodenálnej sliznice. Súbežné podávanie NSAID a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča.

Ak nie je možné vyhnúť sa tomuto spojeniu, vyžaduje sa dôkladné sledovanie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).

Krvné doštičky a trombolytické protidoštičkové látky:

Zvýšené riziko krvácania inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením sliznice gastroduodenálu.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (IEC) a antagonisty receptora angiotenzínu II:

NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach> 3 g denne) a antagonisty receptora angiotenzínu II pôsobia synergicky na zníženie glomerulárnej filtrácie, ktorá sa môže zhoršiť pri poškodení funkcie obličiek. Pri podávaní starším a/alebo dehydratovaným pacientom môže táto kombinácia viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek priamym účinkom na glomerulárnu filtráciu. Na začiatku liečby sa odporúča sledovať funkciu obličiek, ako aj neustálu hydratáciu pacienta. Okrem toho môže súbežná liečba znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptorov IEC a angiotenzínu II, čo vedie k čiastočnej strate účinnosti (v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov vazodilatačným účinkom).

Zostaňte informovaní o vývoji epidémie koronavírusov v Rumunsku! Chráňte sa a chráňte ostatných dodržiavaním preventívnych opatrení odporúčaných úradmi.

Iné antihypertenzíva (napr. Betablokátory):

Môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku betablokátorov (v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Nefrotoxicita cyklosporínu sa môže zvýšiť podaním NSAID prostredníctvom účinkov spôsobených inhibíciou syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas kombinovanej liečby je potrebné monitorovať funkciu obličiek. Odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie obličiek, najmä starších osôb.

Ukázalo sa, že NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Predchádzajúce správy o zníženej účinnosti vnútromaternicových teliesok spôsobených NSAID si vyžadujú ďalšie potvrdenie.

Súbežné podávanie s NSAID zvyšuje riziko gastrointestinálnych reakcií.

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov)

Bolo hlásené zvýšenie litémie kvôli NSAID (znížením renálnej exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súbežné podávanie lítia a NSAID sa neodporúča. Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné pri zahájení, úprave a ukončení liečby meloxikamom starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie lítia.

NSAID môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám metotrexátu. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie NSAID neodporúča u pacientov užívajúcich vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg týždenne).

Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má tiež vziať do úvahy u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Ak je potrebná kombinovaná liečba, je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu obličiek. Ak sa metotrexát a NSAID podávajú do 3 dní, je potrebná opatrnosť. V takom prípade sa môže plazmatická koncentrácia metotrexátu zvýšiť, čo zvyšuje toxicitu.

Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg týždenne) nebola významne ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, je potrebné mať na pamäti, že hematologická toxicita metotrexátu môže byť liečbou NSAID zosilnená (pozri vyššie).

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, takže klírens meloxikamu stúpa o 50% a plazmatický polčas klesá na 133 hodín. Táto interakcia má klinický význam.

Inhibítory, induktory a substráty CYP3A4 a CYP2C9:

Možné metabolické interakcie

Neboli zistené žiadne klinicky významné liekové interakcie súvisiace so súbežným podávaním antacíd, cimetidínu a digoxínu, je však možné, že sa môžu vyskytnúť vyššie plazmatické koncentrácie digoxínu.

varovania

Je potrebné zdôrazniť výskyt akýchkoľvek prípadov ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu, aby sa zabezpečilo ich úplné vyliečenie pred začatím liečby meloxikamom. Neustála pozornosť by sa mala venovať možnosti recidívy u pacientov liečených meloxikamom, ktorých anamnéza ukazuje na existenciu takýchto stavov v minulosti.

Pacienti s gastrointestinálnymi príznakmi alebo prekonanými gastrointestinálnymi poruchami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) by mali byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o poruchy trávenia, najmä gastrointestinálne krvácanie.

NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, ktorá sa podieľa na udržiavaní perfúzie obličiek u pacientov so zníženým prietokom a objemom krvi v obličkách. Podávanie NSAID v takýchto situáciách môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po ukončení liečby sa však funkcia obličiek vráti do pôvodného stavu. Toto riziko existuje u všetkých starších ľudí, pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou, nefrotickým syndrómom alebo zlyhaním obličiek, ako aj u pacientov liečených diuretikami alebo podstúpených rozsiahlym chirurgickým zákrokom, ktorý viedol k hypovolémii. V prípade týchto pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať diurézu a funkciu obličiek.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môže použitie meloxikamu ovplyvniť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť. V prípade žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo sú vyšetrované na neplodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby meloxikamom.

Pri podávaní meloxikamu pacientom so súčasnou alebo predchádzajúcou astmou je potrebná opatrnosť, pretože NSAID môžu u týchto pacientov spôsobovať bronchospazmus.

Meloxikam sa nemá podávať deťom do 15 rokov. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami súvisiacimi s intoleranciou galaktózy, lapónskym nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali tento liek užívať.

Fatálne účinky na embryo boli hlásené u zvierat pri vyšších ako klinicky používaných dávkach.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam podáva iba v prípade potreby.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (pľúcna hypertenzia s uzáverom arteriálneho kanála) a renálnym kontrakciám alebo inhibovať kontrakcie maternice. Tieto účinky na maternicu boli spojené so zvýšením výskytu dystokie a oneskorením pôrodu u zvierat. Z týchto dôvodov je meloxikam kontraindikovaný v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Reumatoidná artritída - terapeutické možnosti

Ako zistíte, že máte nedostatok vitamínu D3?

Gravidita a laktácia

Gravidita: Používanie v prvých 5 mesiacoch tehotenstva je povolené iba po dôkladnej konzultácii s pacientkou a iba vtedy, ak je podanie nevyhnutné a odôvodnené pomerom rizika a prínosu. V poslednom trimestri je použitie kontraindikované, s výnimkou obmedzených pôrodníckych indikácií.
Dojčenie: Počas dojčenia: prítomnosť lieku v materskom mlieku odporúča vyhnúť sa jeho použitiu. Ak sa má meloxikam podať, má sa vziať do úvahy potreba prerušiť dojčenie.

Vedľajšie účinky

- Gastrointestinálne: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, zápcha;
- Dermatologické: svrbenie, kožná vyrážka; zriedka - stomatitída, žihľavka
- Respiračné: Meloxikam môže spôsobiť závažné astmatické záchvaty, niekedy závažné, u pacientov s určitou formou astmy vyvolanej aspirínom.
- Centrálny nervový systém: migrény, bolesť môže zriedka spôsobiť opilosť, bolesti hlavy, závraty, tinnitus alebo ospalosť
- Kardiovaskulárne: zriedka edém, edém dolných končatín