Methotrexate Ebewe 20 mgml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Prospect methotrexatum
Indikácie Methotrexate Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Kontraindikácie:
Podanie Methotrexate Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Methotrexate Ebewe by mal predpisovať lekár, ktorý má znalosti o vlastnostiach lieku a o tom, ako účinkuje.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Methotrexate Ebewe sa podáva iba raz týždenne. Vy a váš lekár sa každý týždeň rozhodnete pre jeden deň.
Nesprávne podanie Methotrexate Ebewe môže viesť k závažným, potenciálne smrteľným vedľajším účinkom.
Dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu raz týždenne. Methotrexate Ebewe sa podáva ako jedna injekcia pod kožu, do svalu alebo do žily (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“).
V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede a ak je dobre znášaný, môže sa dávka Methotrexate Ebewe zvýšiť.
Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg metotrexátu. Všeobecne by sa nemala prekročiť týždenná dávka 25 mg metotrexátu Ebewe. Po dosiahnutí požadovaných terapeutických výsledkov - pokiaľ je to možné - sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku.
Dávky u detí a dospievajúcich do 16 rokov s polyartritickými formami idiopatickej juvenilnej artritídy.
Odporúčaná dávka je 10 - 15 mg/m2 povrchu tela týždenne. V prípade nedostatočnej odpovede sa môže týždenná dávka zvýšiť na 20 mg/m2 týždenne.
Pravidelné kontroly by sa však mali robiť častejšie. Pretože sú k dispozícii obmedzené údaje o intravenóznom (intravenóznom) podaní deťom a dospievajúcim, malo by sa podávanie uskutočňovať subkutánne (pod kožu) alebo intramuskulárne (do svalu).
Použitie u starších detí
Zloženie Methotrexate Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
- Liečivo je: metotrexát
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu (21,94 mg disodná soľ metotrexátu)
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,375 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,625 ml injekčného roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,875 ml injekčného roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1,125 ml injekčného roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1,25 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1,375 ml injekčného roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1,5 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.
prevencia:
Dôležité varovanie týkajúce sa podávania metotrexátu:
Metotrexát používaný na liečbu reumatických alebo kožných ochorení sa má používať iba raz týždenne.
Nesprávne podanie metotrexátu môže viesť k závažným vedľajším účinkom vrátane smrteľných účinkov.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete používať Methotrexate Ebewe.
Predtým, ako začnete používať Methotrexate Ebewe, obráťte sa na svojho lekára, ak
- máte cukrovku liečenú inzulínom
- máte neaktívne dlhotrvajúce infekcie (napr. tuberkulóza, hepatitída B alebo C, pásový opar)
- máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo obličiek
- máte problémy s pľúcami
- máte neobvyklé hromadenie tekutín v bruchu alebo v priestore medzi pľúcami a hrudnou stenou (ascites, pleurálny výpotok)
- ste dehydratovaný alebo ste v situácii, ktorá vedie k dehydratácii (zvracanie, hnačka, stomatitída)
- ak ste súčasne očkovaní živými vakcínami
Odporúčaná terapia sa má podávať raz týždenne.
Nesprávne podanie Methotrexate Ebewe môže viesť k závažným, potenciálne smrteľným vedľajším účinkom.
Ak ste mali po ožiarení (dermatitída vyvolaná žiarením) alebo spálení na slnku kožné problémy, tieto stavy sa môžu počas liečby metotrexátom opakovať (reaktivačné reakcie).
Deti a dospievajúci
Odporúčané dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Neodporúča sa používať u starších detí
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby liekom Methotrexate Ebewe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, ako sú únava a závraty. V niektorých prípadoch môže byť preto znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení alebo máte závraty, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ebewe metotrexát obsahuje chlorid sodný a hydroxid sodný.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v týždennej dávke, tj je v podstate „bez sodíka“.
Vedľajšie účinky Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (postihujúce najmä celé telo).
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
• problémy s pľúcami (príznakmi môžu byť všeobecné ochorenie; suchý dráždivý kašeľ; dýchavičnosť, dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka)
• silné škálovanie alebo pľuzgiere na koži
• neobvyklé krvácanie (vrátane krvavého zvracania) alebo podliatiny
• silná hnačka
• vredy v ústach
• čierne výkaly
• krv v moči alebo výkaloch
• malé červené škvrny na koži
• horúčka
• zožltnutie kože (žltačka)
• bolesť a ťažkosti s močením
• častý smäd a/alebo močenie
• kŕče
• strata vedomia
• rozmazané alebo slabé videnie.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), zvracanie, bolesť brucha,
- zápal a ulcerácia v ústach a hrdle
- zvýšenie pečeňových enzýmov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie počtu krviniek a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia),
- bolesti hlavy,
- únava, ospalosť,
- mravčenie, pichanie alebo pálenie na koži, vyrážka, začervenanie kože,
- svrbenie
- zápal pľúc (pneumonitída),
- hnačka
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- sepsa,
- veľmi veľké červené krvinky (megaloblastická anémia),
- poruchy nálady,
- dočasné problémy s vnímaním,
- slabosť dobrovoľných pohybov po celom tele,
- problémy s rečou,
- závažné problémy s očami,
- nízky krvný tlak,
- krvné zrazeniny,
- bolesť hrdla,
- prerušované dýchanie,
- zápal tráviaceho traktu, krvavé výkaly,
- zápal ďasien,
- akútna hepatitída (zápal pečene),
- zmeny farby nechtov, strata nechtov,
- akné, fialové alebo červené škvrny,
- zlomeniny kostí od námahy,
- potrat,
- poruchy elektrolytov v krvi,
- znížená tvorba spermií,
- menštruačné poruchy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- herpetické lézie (herpes simplex),
- hepatitída,
- závažné zlyhanie kostnej drene,
- imunitná nedostatočnosť (hypogamaglobulinémia),
- bolesť,
- svalová slabosť,
- zmeny chuti (kovová chuť),
- zápal mozgovej membrány, ktorý spôsobuje ochrnutie alebo zvracanie,
- červené oči,
- zápal vaku okolo srdca, tekutina v vaku okolo srdca,
- zápal pľúc, problémy s dýchaním, astma,
- zvracanie krvi,
- zlyhanie pečene,
- infekcia okolo nechtov, vriedky, výskyt malých ciev na pokožke,
- bielkoviny v moči,
- smrť nenarodeného dieťaťa,
- problémy s tvorbou vajíčok (ženy) a spermií (muži),
- strata sexuálneho apetítu,
- problémy s erekciou,
- pošvový výtok,
- neplodnosť,
- horúčka,
- Mierne miestne reakcie, ak sa metotrexát podáva subkutánne.
Neznáme (z dostupných údajov):
- infekcie, ktoré môžu v niektorých prípadoch spôsobiť smrť,
- opuch lymfatických uzlín,
- rakovina krvi, lymfóm, leukémia (prvým príznakom môže byť horúčka, bolesť hrdla, vredy v ústach, vyčerpanie, krvácanie z nosa a podliatiny),
- nesprávne fungovanie imunitného systému,
- horúčka,
- zápal malých krvných ciev, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu,
- brušný zápal,
- pomalé hojenie rán.
Ak sa Metotrexate Ebewe odporúča intramuskulárne, môžu sa pri injekcii často vyskytnúť lokálne vedľajšie účinky (pocit pálenia) alebo poškodenie (abscesy, odbúravanie tukov). Subkutánne použitie Metotrexátu Ebewe je lokálne dobre tolerované. Pozorovali sa iba mierne lokálne kožné reakcie, ktoré sa počas liečby znižovali.
Ebewe metotrexát môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vašu odolnosť voči infekciám. Ak máte infekciu s príznakmi ako horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla/hltana alebo problémy s močením, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára. Na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza) sa odporúča vykonať krvný test. Je dôležité informovať svojho lekára o vašom lieku.
Methotrexate Ebewe môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky (niekedy životu nebezpečné). Preto vám lekár urobí krvné testy na zistenie porúch (napr. Počtu bielych krviniek, krvných doštičiek, lymfómov) a dysfunkcie obličiek a pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nezabudnite informovať svojho lekára o liečbe liekom Methotrexate Ebewe, ak vám počas liečby stále predpisujú iné lieky.
Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, sulfasalazín (tiež používaný na ulceróznu kolitídu), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín.
- etylalkohol (treba sa vyhnúť)
- živé vírusové vakcíny
- azatioprin (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu)
- retinoidy (používané na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
- antikonvulzívne lieky (ktoré zabraňujú záchvatom)
- lieky proti rakovine
- barbituráty (injekcie na spanie)
- trankvilizéry
- perorálne kontraceptíva
- probenecid (na liečbu dny)
- antibiotiká
- pyrimetamín (používaný na prevenciu a liečbu malárie)
- vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú
- inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu silných pocitov pálenia vredov hlavy a hrudníka)
- teofylín (na liečbu astmy).
Ebewe metotrexát spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom
Počas liečby liekom Methotrexate Ebewe by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu a nadmernému množstvu kávy, nápojov s obsahom kofeínu alebo čierneho čaju. Mali by ste si tiež byť istí, že počas liečby Methotrexatom Ebewe pijete dostatočné množstvo tekutín, pretože dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť riziko toxických účinkov Methotrexatu Ebewe.
Podávanie Methotrexate Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke počas tehotenstva/laktácie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
dojčenie
Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár usúdi, že liečba metotrexátom je počas dojčenia nevyhnutná, mali by ste dojčenie ukončiť.
Plodnosť u mužov
Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické zmeny.
Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok, a tým spôsobiť možné malformácie. Preto by ste sa mali vyhnúť tomu, aby ste sa stali otcom, keď užívate metotrexát a ďalších 6 mesiacov po ukončení liečby. Mali by ste mať na pamäti, že optimálny interval medzi ukončením liečby metotrexátom u jedného z partnerov a tehotenstvom nie je známy. Poraďte sa so svojím lekárom. Vzhľadom na to, že metotrexát môže viesť k neplodnosti, odporúča sa mužským pacientom pred začatím liečby zvážiť možnosť konzervácie spermií.
Balenie:
Injekčný roztok Methotrexate Ebewe je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s čírym, žltkastým injekčným roztokom.
Každá škatuľa obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek s 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1 5 ml injekčného roztoku, jednorazové injekčné ihly s kanylou alebo bez nej a alkoholové tampóny.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Liek sa má použiť okamžite po otvorení.
Nepoužívajte Methotrexate Ebewe, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať!
Tento liek a jeho obal sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.