Mysimba - nová tabletka na chudnutie na trhu žltý zoznam

Spoločnosť Mysimba od spoločnosti Orexigen Therapeutics získala povolenie od Európskej agentúry pre lieky (EMA) na reguláciu hmotnosti u dospelých s výraznou nadváhou. Nová tabletka na chudnutie obsahuje fixnú kombináciu antidepresíva bupropiónu a opiátového antagonistu naltrexónu. S produktom Mysimba sa portfólio produktov na chudnutie rozšírilo o centrálne pôsobiaci liek v retardovanej forme.

mysimba

Indikačné oblasti

Mysimba je indikovaná na nadváhu alebo obezitu u dospelých s indexom telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kilogramov na meter štvorcový. Tento limit klesá na BMI 27 alebo viac u vysoko rizikových pacientov, ak sú sprevádzaní cukrovkou typu II, hypertenziou a/alebo hypercholesterolémiou. Ako každý iný produkt na chudnutie, aj Mysimba by sa mala užívať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšeným pohybom.

Fixná kombinácia 2 aktívnych zložiek znižuje pocit hladu

Mysimba obsahuje 90 mg bupropiónu a 8 mg naltrexónu. Obe účinné látky ovplyvňujú mezolymbický systém - teda systém odmien v mozgu. Bupropión, selektívny norepinefrín a inhibítor spätného vychytávania dopamínu, sa používa hlavne ako prostriedok na odvykanie od nikotínu a na liečbu depresie. Naltrexón, ako antagonista u-receptorov, sa predpisuje hlavne na abstinenčnú liečbu závislosti od alkoholu a opiátov.

Ako pevná kombinácia oboch aktívnych zložiek by mala Mysimba pôsobiť na hypotalamické centrum hladu a znižovať chuť do jedla alebo potlačiť pocit hladu? a to bez toho, aby to malo negatívny vplyv na systém odmien.

Výsledky štúdie

V 4 multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy III bolo pozorovaných viac ako 4 500 pacientov s nadváhou/obezitou so sprievodnými ochoreniami súvisiacimi s hmotnosťou alebo bez nich. Stratili po zmene životného štýlu (odlišné stravovacie návyky a zvýšená fyzická aktivita) po 56 týždňoch pacienti liečení fixnou kombináciou viac telesnej hmotnosti ako účastníci v kontrolnej skupine s placebom? tak spoločnosť Orexigen Therapeutics.

Zrýchlený pokles maximálne o 5 percent

Lekári a pacienti by nemali byť z inzerovaného chudnutia príliš euforickí. Ak sa podrobnejšie pozriete na štúdie, subjekty v skupine liečenej Mysimbou stratili iba o 4,1 percenta viac telesnej hmotnosti ako subjekty v skupine užívajúcej placebo. Celkovo 41 percent účastníkov štúdie malo úžitok zo zníženia hmotnosti najmenej o 5 percent. Pri nadváhe 40 kg by to boli iba 2 kg.

Vedľajšie účinky a kontraindikácie

Medzi najčastejšie nežiaduce vedľajšie účinky patria gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha, ako aj vedľajšie účinky z centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, sucho v ústach a poruchy spánku. V súčasnosti sa uskutočňujú ďalšie dlhodobé štúdie o možných vedľajších účinkoch v kardiovaskulárnej oblasti.

Okrem precitlivenosti na jednu z účinných látok sú kontraindikáciami hlavne hypertenzia, epilepsia, bulímia a anorexia, ako aj užívanie inhibítorov MAO, opioidných analgetík alebo vysadenie lieku.