Norma o doplnkoch výživy od aktualizovaného roku 2020
Text uverejnený v Úradnom vestníku, časť I č. 455 z 5. júla 2007.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Článok 1. -
1. Tieto pravidlá sa vzťahujú na doplnky výživy, ktoré sa predávajú ako potraviny a ako také sa prezentujú.
(2) Výrobky uvedené v ods. (1) bude dodaná konečnému spotrebiteľovi iba v zabalenom balení.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
(3) Tieto normy sa nevzťahujú na lieky definované v hlave XVII „Liečivá“ zákona č. 95/2006 o reforme zdravotníctva s následnými zmenami a doplneniami. zákon
4. Pravidlá potravinových doplnkov sú záväzné pre všetkých výrobcov, dovozcov alebo osoby zodpovedné za ich uvedenie na trh.
Článok 2. - Právna veda
Na účely týchto pravidiel sú použité pojmy definované nasledovne:
a) doplnky výživy - potraviny, ktorých účelom je doplniť bežnú stravu a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi výživných látok alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, samostatne alebo v kombinácii, predávané v dávkovej forme, ako sú: kapsuly, pilulky, tablety, pilulky a podobné formy, balenia s práškom, tekuté ampulky, fľaštičky s kvapkadlom a iné podobné formy tekutých alebo práškových prípravkov na konzumáciu v malom, merateľnom množstve;
b) živiny - nasledujúce látky:
Článok 3. -
Doplnky výživy môžu byť v Rumunsku uvádzané na trh, iba ak vyhovujú ustanoveniam týchto pravidiel.
Článok 4. -
(1) Iba vitamíny a minerály uvedené v prílohe č. I a len vo formulároch uvedených v prílohe č. yl.
(2) Pre látky uvedené v prílohe č. II, pre ktoré kritériá čistoty nie sú stanovené v právnych predpisoch Spoločenstva, sa do prijatia týchto špecifikácií budú uplatňovať všeobecne akceptované kritériá čistoty odporúčané medzinárodnými orgánmi, ale existujúce vnútroštátne pravidlá, ktoré stanovujú kritériá pre prísnejšia čistota.
(3) Zmeny a doplnky v prílohe č. I alebo príloha č. II sa bude robiť v súlade s postupmi ustanovenými v čl. 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, zmeneného a doplneného rozhodnutím 2006/512/ES.
(4) Ministerstvo verejného zdravotníctva môže povoliť výnimku z ustanovení čl. 4 ods. (1), na užívanie vitamínov a minerálov neuvedených v prílohe č. I alebo vo formách neuvedených v prílohe č. II, do 31. decembra 2009, na základe technickej správy vypracovanej jedným z ústavov verejného zdravotníctva - Bukurešť, Iasi, Temešvár alebo Kluž, iba za splnenia týchto podmienok:
a) tieto látky sa používajú v jednom alebo viacerých doplnkoch výživy predávaných v Európskej únii v deň nadobudnutia účinnosti smernice 2002/46/ES a 12. júla 2002;
b) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín nevydal nepriaznivé stanovisko k použitiu týchto látok alebo k ich použitiu vo forme uvedenej pri výrobe doplnkov výživy na základe dokumentácie podporujúcej použitie predmetnej látky, predloženej Európskej komisii do 12. Júla 2005 jedným z členských štátov Európskej únie.
Článok 5. -
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
1. Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v doplnkoch výživy sa stanovia podľa dennej dávky odporúčanej výrobcom, pričom sa zohľadnia tieto prvky:
a) horné bezpečnostné limity pre vitamíny a minerály stanovené po vedeckom posúdení rizika na základe všeobecne prijatých vedeckých údajov, prípadne s prihliadnutím na rozdiely v úrovniach citlivosti rôznych skupín spotrebiteľov;
b) príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov potravy.
(2) Ak maximálne limity ustanovené v ods. (1), je potrebné zohľadniť aj referenčný príjem vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.
3. S cieľom zabezpečiť prítomnosť dostatočného množstva vitamínov a minerálov v doplnkoch výživy výrobca stanoví vhodným spôsobom minimálne množstvo v závislosti od odporúčanej dennej dávky.
Článok 6. -
(1) Podľa ustanovení nariadenia vlády č. Nariadenie (ES) č. 106/2002 o označovaní potravín, v znení neskorších zmien a doplnkov, je názov, pod ktorým sa výrobky uvedené v týchto pravidlách predávajú, výraz „potravinový doplnok“.
(2) Označovanie, prezentácia a reklama nepripisujú potravinovým doplnkom vlastnosť predchádzať, liečiť alebo vyliečiť ľudskú chorobu alebo odkazovať na tieto vlastnosti.
(3) Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia vlády č. 106/2002 v znení neskorších zmien a doplnkov musí štítok obsahovať tieto položky:
a) názvy kategórií živín alebo látok, ktoré charakterizujú výrobok, alebo označenie povahy týchto živín alebo látok;
b) časť produktu, ktorá sa odporúča na dennú konzumáciu;
c) varovanie, aby sa neprekročila odporúčaná denná dávka;
d) varovanie, že doplnky výživy by nemali nahrádzať rozmanitú a vyváženú stravu;
e) varovanie, že výrobky nesmú byť ponechané v dosahu malých detí.
Článok 7. -
Označovanie, prezentácia a reklama potravinových doplnkov nesmú obsahovať priame tvrdenia ani naznačovať, že pestrá a vyvážená strava nemôže všeobecne poskytnúť dostatočné množstvo výživných látok.
Článok 8. -
1. Množstvo výživných látok alebo látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom prítomných vo výrobku sa uvedie na štítku v číselnej forme. Jednotkami používanými pre vitamíny a minerály sú jednotky uvedené v prílohe č. a.
(2) Deklarované množstvá výživných látok alebo iných látok sú množstvá odporúčané na dennú spotrebu a uvedené na štítku pre časť výrobku.
(3) Informácie o vitamínoch a mineráloch sú vyjadrené aj ako percentuálny podiel z uvedenej referenčnej hodnoty, prípadne odporúčanej dennej dávky, podľa ustanovení nariadenia vlády č. 106/2002, s následnými zmenami a doplneniami.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Článok 9. -
(1) Deklarované hodnoty uvedené v čl. 8 ods. (1) a (2) sú priemerné hodnoty získané na základe analýzy výrobku vykonanej výrobcom.
(2) Percento referenčných hodnôt pre vitamíny a minerály uvedené v čl. 8 ods. (3) sa môžu uvádzať aj v grafickej podobe.
Článok 10. -
(1) Na uľahčenie efektívneho monitorovania potravinových doplnkov musí výrobca, dovozca alebo osoba zodpovedná za uvedenie výrobku na trh v Rumunsku informovať príslušný orgán, respektíve úrad verejného zdravotníctva v rámci ministerstva verejného zdravotníctva, vyplnením oznamovacieho formulára uvedeného v prílohe č. . III a prílohu šablóny štítku pre dotknutý výrobok v elektronickom a foliovom formáte. Zmeny (1)
(2) Doklady uvedené v ods. (1), podpísané a opečiatkované žiadateľom, budú tiež zaslané poštou.
(3) Na účely efektívneho a rýchleho oznámenia zabezpečí ministerstvo zdravotníctva prístupnosť elektronického formulára oznámenia tak, že ho zverejní na oficiálnej webovej stránke inštitúcie.
Článok 11. - Úpravy (1)
Zodpovedné osoby v rámci Úradu verejného zdravotníctva ministerstva zdravotníctva vyhodnotia údaje na predložených štítkoch a zašlú žiadateľovi do 48 hodín registračný formulár oznámenia.
Článok 12. -
Reklama na doplnky výživy je povolená až po schválení obsahu reklamného materiálu Úradom verejného zdravotníctva v rámci ministerstva verejného zdravotníctva a nemôže sa odvolávať na liečbu, prevenciu, choroby. Potravinové doplnky sa podávajú na udržanie zdravia, na podporu rastu a vývoja tela.
Článok 13. -
(1) Úrad verejného zdravotníctva a Štátna hygienická inšpekcia na ministerstve verejného zdravotníctva, v župe a v Bukurešti, úrady verejného zdravotníctva, ako aj výrobcovia, dovozcovia a osoby zodpovedné za uvádzanie výrobkov na trh doplnkov výživy v Rumunsku vykonávajú ustanovenia týchto noriem.
(2) Ministerstvo verejného zdravotníctva je povinné zverejniť informácie o doplnkoch výživy oznámené na oficiálnej webovej stránke inštitúcie.
Článok 14. -
Ak sa v týchto pravidlách budú riadiť novými informáciami alebo prehodnocovaním existujúcich informácií, existujú dôvody na preukázanie, že výrobok uvedený v čl. 1 ohrozuje ľudské zdravie, hoci v súlade s ustanoveniami týchto pravidiel môže ministerstvo verejného zdravotníctva prostredníctvom Štátnej hygienickej inšpekcie dočasne pozastaviť alebo obmedziť uvedenie príslušného výrobku na trh v Rumunsku a informovať prostredníctvom systému rýchleho varovania členské štáty EÚ, ako napr. a Európskej komisii o tomto rozhodnutí, ako aj o dôvodoch jeho prijatia.
Článok 15. -
Dozor a kontrolu na trhu s doplnkami výživy vykonávajú štátni hygienickí inšpektori v rámci okresu a hygienické štátne hygienické inšpekcie.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Článok 16. -
Nedodržanie ustanovení týchto pravidiel má podľa okolností za následok občiansku, protiprávnu alebo trestnú zodpovednosť vinných osôb.
Článok 17. -
(1) Registrácia oznámenia vydaného Ministerstvom verejného zdravotníctva - úradom verejného zdravotníctva pre doplnok výživy je platná do kvalitatívnej alebo kvantitatívnej zmeny jeho zloženia.
(2) Oznámenia vydané pre doplnky výživy pred nadobudnutím účinnosti týchto pravidiel zostávajú v platnosti, ak je splnená požiadavka uvedená v čl. 17 ods. (1).
Článok 18. -
Prílohy č. I-IV sú neoddeliteľnou súčasťou týchto pravidiel.
PRÍLOHA č. A pravidlá
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.