Nové pravidlá EÚ v oblasti dietetických potravín - nt
Nové nariadenie EÚ č. 609/2013 o dietetických potravinách, ktoré bolo prijaté v júni 2013, nadobúda účinnosť 20. júla 2016.
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia sa obmedzuje na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, spracovanú detskú výživu a detskú výživu na báze obilnín, potraviny na špeciálne lekárske účely a náhrady celkovej výživy na reguláciu hmotnosti. V článku 11 nariadenia 609/2013 sa vyžadovalo, aby Európska komisia prijala do 20. júla 2015 niekoľko delegovaných aktov týkajúcich sa osobitných požiadaviek na zloženie a informácie.
Toto nové nariadenie bolo navrhnuté na riešenie nezrovnalostí vo výklade smernice 2009/39/ES o potravinách členskými štátmi a na riešenie právnych medzier. Z hodnotenia sprevádzajúceho návrh Európskej komisie vyplynulo, že niektoré hospodárske subjekty zneužívajú platné právne predpisy o stravovacích návykoch s cieľom obísť prísnejšie nariadenia, ako je napríklad nariadenie ES č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach.
Potraviny, ktoré už nebudú spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia 609/2013 - ako napríklad proteínové tyčinky pre športovcov, nízkokalorické cereálne tyčinky, obohacujúce potraviny vhodné pre starších ľudí, doplnky pre tehotné ženy, diétne výrobky chudnutie a dietetické jedlá - budú sa považovať za „bežné potraviny“ a budú regulované v súlade s nariadením ES 1169/2011, pokiaľ nebudú mať výživové alebo zdravotné tvrdenie.
Osobitné požiadavky na zloženie a označovanie
Požiadavky na označovanie stanovené v nariadení ES 1169/2011 - „Informácie o potravinách pre spotrebiteľov“ (FIC) sa spravidla vzťahujú aj na kategórie potravín upravené v nariadení 609/2013. Vzhľadom na osobitnú povahu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie č. 609/2013, sa v ňom však ustanovuje zavedenie ďalších požiadaviek na označovanie a výnimiek z nariadenia č. 1169/2011. Na účely implementácie zásad stanovených v nariadení 609/2013 bola Európska komisia povinná prijať podrobné pravidlá vo forme delegovaných aktov, ktoré sa týkajú:
- osobitné požiadavky na zloženie pre všetky výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie 609/2013;
- osobitné požiadavky týkajúce sa používania pesticídov pri výrobe potravín upravené nariadením 609/2013 a zvyšky pesticídov z týchto potravinárskych výrobkov;
- špecifické označovanie, osobitné požiadavky na prezentáciu a reklamu vrátane výživy a zdravia;
- požiadavky na oznamovanie;
- osobitné požiadavky na potraviny určené na špeciálne lekárske účely.
Potraviny na špeciálne lekárske účely
Názov potravinárskeho výrobku
V prílohe IV k nariadeniu 128/2016 sa uvádza preklad výrazu „potraviny určené na osobitné lekárske účely“ do všetkých úradných jazykov EÚ.
Na etiketách, pod ktorými sa predávajú potraviny určené na špeciálne lekárske účely, nie je povolený výskyt výživových a zdravotných tvrdení.
Zloženie
Výrobky vyvinuté tak, aby vyhovovali výživovým požiadavkám dojčiat, musia obsahovať vitamíny a minerály v minimálnych/maximálnych množstvách uvedených v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu. V tabuľke 2 v prílohe I sú uvedené hodnoty týchto látok pre iné potraviny určené na osobitné lekárske účely.
Oznámenie
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia zaslať vzorový štítok, ako aj všetky ďalšie informácie preukazujúce súlad s nariadením 128/2016 príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom je výrobok uvedený na trh.
pesticídy
Hladiny rezíduí pesticídov vo výrobkoch vyvinutých tak, aby vyhovovali výživovým požiadavkám dojčiat a detí, by nemali presiahnuť 0,01 mg/kg na účinnú látku. V prílohe II sa ustanovuje výnimka z tohto pravidla. V prílohe III je uvedený zoznam účinných látok zakázaných pri výrobe potravín na špeciálne lekárske účely pre kojencov a malé deti.
Prechodné obdobie
Požiadavky stanovené nariadením 128/2016 nadobúdajú platnosť od 22. februára 2019, s výnimkou pravidiel týkajúcich sa potravín určených na špeciálne lekárske účely vyvinutých s cieľom splniť výživové požiadavky dojčiat, ktoré sa budú uplatňovať od 22. februára 2020.
Delegované nariadenie Komisie 127/2016, ktoré bolo tiež uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 2. februára 2016, ustanovuje konkrétne požiadavky na zloženie a informácie o počiatočnej dojčenskej výžive a kontinuálnej výžive. Zavádza tiež podmienky dobrovoľného pridávania zložiek, ktoré nie sú zahrnuté v nariadení 128/2016.
Názov potravinárskeho výrobku
V prílohe VI, časť A, je uvedený preklad výrazov „počiatočná dojčenská výživa“ a „následná dojčenská výživa“ do všetkých úradných jazykov EÚ. V prílohe VI, časť B, je uvedený preklad prekladov pojmov „počiatočná dojčenská výživa“ a „kontinuálne mlieko“. Výživové a zdravotné tvrdenia nie sú povolené v prípade detskej výživy
označovanie
Detská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s FIC 1169/2011. V článku 6 nariadenia 127/2016 sa zavádzajú ďalšie požiadavky na povinné označovanie. Používanie výrazov „humanizovaný“, „maternizovaný“, „prispôsobený“ alebo podobných výrazov nie je povolené. Aby sa zabránilo riziku zámeny, malo by sa označovanie a prezentácia navrhnúť tak, aby spotrebitelia mohli ľahko rozlíšiť medzi počiatočnou a následnou dojčenskou výživou.
Článok 7.2 tiež poskytuje informácie, ktoré môžu byť poskytnuté dobrovoľne.
V článku 9 sa stanovujú podmienky pre vyhlásenia týkajúce sa výrazov „iba bez laktózy“ a „bez laktózy“. Výroky „Obsahuje kyselinu dokosahexaénovú“ alebo „obsahuje DHA“ sa môžu používať iba pre počiatočnú dojčenskú výživu uvedenú na trh pred 22. februárom 2015.
Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia vyhovovať požiadavkám na zloženie stanoveným v prílohe I, respektíve prílohe II k nariadeniu 127/2016, pričom sa zohľadnia hodnoty pre aminokyseliny stanovené v prílohe III. Používanie prísad, ktoré nie sú uvedené v jednej z príloh, je povolené iba vtedy, ak hospodárske subjekty môžu v prípade príslušných potravín preukázať ich vhodnosť.
Oznámenie
Pri štartovacej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov alebo pri následnej dojčenskej výžive obsahujúcej iné zložky ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu 2016/127, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predložiť vzorovú etiketu, ako aj každú inú etiketu. informácie preukazujúce súlad s nariadením 127/2016 príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom je výrobok uvedený na trh.
pesticídy
Hladiny zvyškov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive by nemali presiahnuť 0,01 mg/kg na účinnú látku. V prílohe IV k nariadeniu 127/2016 sa stanovuje výnimka z tohto pravidla. Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sa môžu vyrábať iba z poľnohospodárskych výrobkov vyrobených bez použitia účinných látok uvedených v prílohe V.
Prechodné obdobie
Nariadenie 127/2016 sa uplatňuje od 22. februára 2020. Existujúce pravidlá, ktoré sú v súčasnosti stanovené v smernici 2006/141, sa zrušia 22. februára 2020, s výnimkou ustanovení o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vyrobených z bielkovinových hydrolyzátov, ktoré budú pokračovať prihlásiť sa do 21. februára 2021.