NYT Fekálna transplantácia, revolučná terapia, ktorá sa ukázala ako účinná,
Transplantácia fekálií, priekopnícka terapia, ktorá sa ukázala pozoruhodne efektívna u pacientov s rekurentnou kolitídou, je veľmi sporným sporom medzi farmaceutickými spoločnosťami a lekármi, uvádza The New York Times.
NYT: Transplantácia výkalov, osvedčená revolučná terapia, kontroverzia medzi farmaceutickým priemyslom a lekármi
Farmaceutické spoločnosti tvrdia, že zaradenie fekálnej transplantácie do farmaceutickej kategórie by zvýšilo účinnosť liečby, ale mnohí lekári sa domnievajú, že takáto klasifikácia by zvýšila náklady pre pacientov a slúžila by iba záujmom farmaceutického priemyslu, vysvetľuje v článku novinár Andrew Jacobs. názov „Farmaceutické spoločnosti a lekári čelia budúcnosti fekálnych transplantácií“
Transplantácia výkalov alebo bakteriálna terapia výkalov spočíva v prenose výkalov od zdravého darcu do gastrointestinálneho traktu pacientov trpiacich opakovanou kolitídou spôsobenou baktériou Clostridium difficile, oslabujúcou infekciou, ktorá postihuje približne 500 000 Američanov ročne a spôsobuje 30 000 úmrtí.
POSLEDNÁ SPRÁVA
Ionuț Anghel, 35-ročný muž, ktorý čakal tri roky na transplantáciu pľúc, zomrel
Snemovňa ticho prijíma zákon, ktorým sa spravodajské služby splnomocňujú na opätovné zasahovanie do trestných vyšetrovaní
KOMENTÁR Adrian Onciu: Aké sú Trumpove šance na zázračné zvrátenie výsledku volieb
Je Rumunsko pripravené na 3. vlnu epidémie COVID-19? Ludovic Orban: „Nechceme dosiahnuť limit“
Vedci sa domnievajú, že táto terapia by sa v budúcnosti mohla použiť na liečbu rôznych chorôb vrátane cukrovky alebo rakoviny.
Jadrom polemiky je otázka klasifikácie tejto terapie: je fekálna bakterioterapia farmaceutickým výrobkom alebo skôr postupom podobným transplantáciám orgánov, tkanív a krvi? V závislosti od odpovede na túto otázku určí Americká agentúra pre lieky (FDA), ako bude tento postup regulovaný, koľko bude stáť a kto z toho bude mať úžitok.
„Ľudia majú dobrý dôvod na obavy, pretože pre mnohých pacientov sú transplantácie stolice otázkou života a smrti,“ uviedla Catherine Duff, zakladateľka skupiny pacientov pre transplantáciu výkalov. „Existujú obavy, že chamtivosť spoločnosti bude prekážať prístupu pacientov“ k tejto terapii, dodal Duff.
V roku 2013 FDA oznámila, že uvažuje o klasifikácii terapie ako farmaceutickej, ale bude pokračovať v štúdiu tejto záležitosti pred prijatím konečného rozhodnutia. Mnoho odborníkov tvrdí, že prístup agentúry je založený na zastaraných vedeckých údajoch a mohol by viesť k zvýšeniu nákladov pre pacientov.
Dr. Alexander Khoruts, gastroenterológ na univerzite v Minnesote, uviedol, že sa obáva, že FDA uprednostňuje záujmy spoločností, ktoré hľadajú nové spôsoby zavádzania účinných látok prostredníctvom transplantovaných výkalov.
„Nemyslím si, že v tomto prípade môžeme hovoriť o zjavných bastardoch, ale obávam sa, že regulačné orgány nepoznajú najnovšie vedecké informácie a že záujmy investorov môžu prevážiť nad záujmami pacientov,“ uviedol Khoruts.
Na druhej strane zástupcovia farmaceutických spoločností a niektorí lekári tvrdia, že model liečby drogami pomôže zabezpečiť účinnosť a bezpečnosť revolučnej terapie, čo však nie je úplne pochopené.
Fekálna terapia je tiež potenciálnou „zlatou baňou“ pre výskumníkov aj pre farmaceutický priemysel, tvrdí novinár.
Podľa GlobalData sa očakáva, že trh s liečbou infekcie spôsobenej Clostridium difficile na báze drog dosiahne do roku 2026 1,7 miliardy dolárov, oproti 630 miliónom dolárov v roku 2016.
Vedci, inšpirovaní úspechom fekálnych transplantácií pre Clostridium difficile, sa snažia vyvinúť podobnú liečbu mnohých stavov a porúch, vrátane obezity, autizmu, ulceróznej kolitídy a Alzheimerovej alebo Parkinsonovej choroby.
Táto oblasť prilákala aj záujem investorov, ktorí investovali desiatky miliónov dolárov do výskumu transplantácií stolice.
Desiatky tisíc Američanov s Clostridium difficile boli vyliečení fekálnymi transplantáciami, pričom podľa lekárskych štúdií bola úspešnosť liečby až 80%.
Ak FDA klasifikuje fekálnu transplantáciu ako nový farmaceutický produkt, potom budú musieť farmaceutické spoločnosti podrobiť navrhované produkty dôkladnému vyšetrovaciemu procesu s cieľom vyhodnotiť ich účinnosť a bezpečnosť, čo je proces, ktorý môže stáť milióny dolárov.
Kritici sa obávajú, že klasifikácia ako farmaceutického produktu by farmaceutickej spoločnosti umožnila získať výhradné právo na predaj fekálnych transplantácií až na 12 rokov, čo by bránilo inovácii v tejto oblasti.