Odporúčanie EÚ na znižovanie hladiny cholesterolu pre kyselinu bempedoovú PZ - Pharmazeutische Zeitung

Daniela Hüttemann
02/03/2020 8:00 hod

Ak nie je možné dostatočne znížiť hodnotu LDL statínmi, ak nie sú tolerované alebo sú kontraindikované, je možné čoskoro predpísať novú účinnú látku kyselinu bempedoovú./Foto: Getty Images/GIPhotoStock

znižovanie

Výbor pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydal odporúčanie na schválenie prípravkov Nilemdo® a Nustendi® od spoločnosti Daiichi-Sankyo. Nilemdo je monopreparát s novou účinnou látkou kyselina bempedoová, zatiaľ čo Nustendi obsahuje tiež známy ezetimib ako kombinovaný prípravok. Obidva lieky sú indikované na liečbu pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, t.j. vysokými hladinami cholesterolu neznámej príčiny, ako aj na rôzne dyslipidémie (abnormálne vysoké hladiny lipidov v krvi).

Kyselina bempedoová je určená ako doplnok, ak sa nedosiahne cieľová hodnota LDL cholesterolu (LDL-C) napriek maximálnej tolerovanej dávke pri diéte a optimálnej liečbe statínmi a stále existuje vysoké riziko kardiovaskulárnych príhod. Môže sa tiež použiť ako monoterapia, ak sú pacienti intolerantní na statíny alebo sú statíny kontraindikované. Kombinovaný prípravok s ezetimibom sa schvaľuje analogicky, ak bola liečba statínom a ezetimibom neúspešná alebo kontraindikovaná.

Oba prípravky sú dostupné orálne a prichádzajú vo forme tabliet. Je potrebné ich užiť iba raz denne. Kyselina bempedoová inhibuje ATP citrát-lyázu (ACL). Enzým katalyzuje dôležitý krok v syntéze cholesterolu v pečeni. Vzhľadom na pečeňový špecifický mechanizmus účinku existuje podľa výrobcu nižšie riziko vedľajších účinkov spojených so svalmi ako pri statínoch. Štúdie preukázali, že okrem významného zníženia LDL sa znížil aj marker zápalu hsCRP (vysoko citlivý C-reaktívny proteín).

„Program klinického vývoja pre kyselinu bempedoovú neustále poskytuje dôkazy o znížení LDL-C u širokého spektra pacientov, vrátane tých, ktorí už dostali optimalizovanú liečbu znižujúcu hladinu lipidov v ústach,“ zdôrazňuje Oliver Appelhans, výkonný riaditeľ spoločnosti Daiichi-Sankyo Germany. Študijného programu sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov.

„Kyselina bempedoová viedla k placebom korigovanému zníženiu LDL-C až o 18 percent, keď sa podávala so strednými až vysokými dávkami statínov, a zníženiu LDL-C o 21 až 28 percent (korigovanému k placebu), keď sa podávala s dostávali ako základnú liečbu nízke dávky alebo neobsahovali statíny, “uvádza sa v tlačovej správe. Pomocou kombinovanej tablety bempedoová kyselina-ezetimib a maximálne tolerovanej liečby statínmi sa dosiahlo 38% zníženie LDL.

Európska komisia ešte musí schváliť odporúčanie výboru CHMP.