OMEPRAZOLE OZONE 10 mg, gastrorezistentné kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Každá gastrorezistentná kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu a pomocné látky: obsah kapsuly: cukrové guľôčky, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsulfát sodný, povidón, oleát draselný, hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietyl-oxid titán (E171), mastenec; kapsula: viečko: červený oxid železitý (E 172), erytrozín (E 127), oxid titaničitý (E 171), želatína; telo: chinolínová žltá (E 104), erytrozín (E 127), oxid titaničitý (E 171), želatína.
Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu gastroduodenálneho vredu a gastroezofageálneho refluxu; inhibítory protónovej pumpy
Terapeutické indikácie /
Terapeutické indikácie
-Infekcia Helicobacter pylori pri vredovej chorobe v kombinácii s antibiotickou liečbou;
-Refluxná choroba pažeráka;
-Zmiernenie príznakov gastroezofageálneho refluxu (napr. Pálenie záhy) alebo vredových príznakov (napr. Bolesť v epigastriu) spojených s dyspepsiou spojenou s prekyslením. -Liečba a profylaxia žalúdočných, dvanástnikových vredov alebo benígnych gastroduodenálnych erózií spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u pacientov s anamnézou gastro-duodenálnych lézií vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Deti do 6 rokov (z dôvodu liekovej formy)
Aj keď dlhodobá liečba omeprazolom nespôsobuje proliferáciu gastroduodenálnej sliznice, pri chronickej liečbe je potrebná opatrnosť vzhľadom na teoretické riziká hypergastrinémie a zvýšené hladiny nitrozamínov (potenciálne karcinogénnych) tvorených v žalúdku za podmienok achlorhydrie.
Ak je to možné, pred a počas podávania tohto lieku sa majú vyšetriť vizuálne a sluchové funkcie vrátane vyšetrenia fundusu. Ak sa spozorujú abnormality alebo zmeny, liečba liekom OMEPRAZOL OZONE 10 mg sa má okamžite prerušiť.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Absorpcia niektorých liekov sa môže meniť v dôsledku zníženej kyslosti v žalúdku. Preto sa očakáva, že absorpcia ketokonazolu sa počas liečby omeprazolom zníži, ako je to v prípade liečby inými inhibítormi sekrécie kyseliny. Nepozorovali sa žiadne interakcie s jedlom alebo súčasne podávanými antacidami. Omeprazol sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P 450 (CYP2C19) a môže predĺžiť elimináciu diazepamu, warfarínu a fenytoínu, liekov, ktoré sa metabolizujú oxidáciou v pečeni. Odporúča sa monitorovať pacientov, ktorí sú liečení warfarínom a fenytoínom, dokonca aj znižovaním dávky. Pozorovalo sa však, že u pacientov kontinuálne liečených fenytoínom súčasná liečba 20 mg omeprazolu denne nezmenila jeho plazmatickú koncentráciu. Podobne, súbežná liečba 20 mg omeprazolu denne neviedla k zmenám koagulačného času u pacientov liečených warfarínom.
Plazmatické koncentrácie omeprazolu a klaritromycínu sa pri súčasnom podávaní zvyšujú.
Výsledky rôznych štúdií interakcie omeprazolu s inými liekmi naznačujú, že opakované podávanie 20 - 40 mg omeprazolu neovplyvňuje účinok izoenzýmov CYP, čo sa preukázalo absenciou metabolických interakcií so substrátmi CYP1A2 (kofeín, fenacetín, teofylín), CYP, boj, diklofenak a naproxén), CYP2D6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (etanol) a CYP3A (cyklosporín, lidokaín, chinidín, estradiol).
Omeprazol, podobne ako iné silné žalúdočné antisekrečné látky, môže znížiť perorálnu absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia spôsobí štádiá deficitu kyanokobalamínu, malo by sa to vziať do úvahy najmä u pacientov s nízkymi počiatočnými plazmatickými koncentráciami kyanokobalamínu, čo v týchto prípadoch naznačuje parenterálne podávanie vitamínu B12. Existujú konfliktné údaje o interakcii medzi omeprazolom a cyklosporínom. Preto sa majú plazmatické koncentrácie cyklosporínu sledovať u pacientov liečených omeprazolom skôr, ako sa výrazne zvýši hypotetické riziko.
Okrem diazepamu môže omeprazol inhibovať pečeňový metabolizmus iných benzodiazepínov, ako je triazolam alebo flurazepam, a zvyšuje tak riziko psychometrických zmien spôsobených týmito benzodiazepínmi.
Omeprazol môže inhibovať pečeňový metabolizmus disulfiramu. Bol opísaný ojedinelý prípad svalovej stuhnutosti pravdepodobne súvisiace s touto indikáciou.
Špeciálne upozornenia
U pacientov so závažným ochorením je potrebné venovať osobitnú pozornosť presnej diagnostike stavu, pre ktorý je tento liek indikovaný, a stanoveniu správnej dávky, a to aj pri perorálnom užívaní omeprazolu.
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa majú počas liečby omeprazolom pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov.
Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť malignitu žalúdočných vredov, pretože liečba môže maskovať príznaky a oddialiť diagnózu. Diagnóza refluxnej ezofagitídy by sa mala potvrdiť endoskopicky.
Pretože liek obsahuje cukor, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by tento liek nemali užívať.
Tehotenstvo a dojčenie
Pretože neexistujú kontrolované štúdie u gravidných žien, omeprazol sa počas tehotenstva neodporúča.
Nie je známe, či sa omeprazol vylučuje do materského mlieka, preto je potrebné zvážiť buď prerušenie liečby, alebo prerušenie dojčenia.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Tento liek priamo neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacient by však mal byť informovaný o riziku nežiaducich reakcií v centrálnom nervovom systéme.
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne.
Odstránenie príznakov je rýchle a u väčšiny pacientov sa v prvých týždňoch liečby objavia jazvy. Pacienti, ktorých vredy sa po tomto počiatočnom cykle nemohli úplne vyliečiť, sa všeobecne prejavia hojením po ďalších 2 týždňoch liečby. U pacientov s dvanástnikovým vredom s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu denne a vyliečenie sa zvyčajne dosiahne počas 4 týždňov. V rámci preventívnej liečby sa odporúča podať 10 mg omeprazolu jedenkrát denne alebo 20 mg omeprazolu jedenkrát denne, ak sa príznaky opakujú.
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne.
Nástup príznakov je rýchly a u väčšiny pacientov sa zjazvenie objaví počas prvých štyroch týždňov liečby. U pacientov, ktorých vredy sa po počiatočnom cykle nemohli úplne vyliečiť, sa to zvyčajne vyskytuje počas ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov so žalúdočným vredom s neadekvátnou terapeutickou odpoveďou sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k uzdraveniu zvyčajne dôjde v priebehu ôsmich týždňov.
Eradikácia Helicobacter pylori v peptickom vredu:
Trojitá terapia: odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu s 1 g amoxicilínu a 500 mg klaritromycínu dvakrát denne po dobu jedného týždňa alebo 20 mg omeprazolu s 250 mg klaritromycínu a 400 mg metronidazolu dvakrát denne na na jeden týždeň; alebo 40 mg omeprazolu jedenkrát denne s 500 mg amoxicilínu a 400 mg metronidazolu podávaných trikrát denne počas jedného týždňa.
Dvojitá terapia: odporúčajú sa liekové formy s vyššími koncentráciami.
Refluxná choroba pažeráka
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne.
Remisia príznakov je rýchla a u väčšiny pacientov dôjde k vyliečeniu počas prvých štyroch týždňov liečby. U pacientov, ktorí sa po počiatočnom cykle úplne nezotavili, sa hojenie zvyčajne vyskytuje počas ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov so závažnou refluxnou ezofagitídou sa odporúča 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a vyliečenie sa zvyčajne dosiahne do 8 týždňov. Pri preventívnej liečbe zjazvenej erozívnej ezofagitídy sa odporúča podávanie 20 mg jedenkrát denne. Pri symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej chorobe je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu denne, pričom je vhodnejšia individuálna úprava dávky. Zmiernenie príznakov je rýchle. Ak sa príznaky nedajú zvládnuť po 4 týždňoch liečby 20 mg denne, odporúča sa nové hodnotenie.
Dyspepsia spojená s prekyslením
Odporúčaná denná dávka je 10 - 20 mg omeprazolu počas 2 - 4 týždňov v závislosti od závažnosti a pretrvávania príznakov.
Žalúdočné, dvanástnikové vredy alebo benígne gastro-duodenálne erózie spojené s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u pacientov s anamnézou gastro-duodenálnych lézií vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID.
-Liečebná liečba (v prípade prerušenia liečby NSAID): odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne; Zmiernenie príznakov je rýchle a u väčšiny pacientov dôjde k vyliečeniu obvykle do 4 týždňov od liečby.
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek, pečene a starších osôb sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg omeprazolu.
U detí sú klinické skúsenosti s OMEPRAZOLOM OZONE 10 mg obmedzené.
OMEPRAZOL OZONE 10 mg gastrorezistentné kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom (napr. Pred raňajkami alebo večerou).
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Omeprazol je dobre tolerovaný. Nežiaduce reakcie sú zvyčajne reverzibilné. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale vo väčšine prípadov nebolo možné stanoviť príčinnú súvislosť s omeprazolom:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedka vyrážka a/alebo svrbenie; v ojedinelých prípadoch fotocitlivosť, polymorfný erytém, alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: ojedinelé prípady artralgie, svalovej slabosti a myalgie.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy; zriedka závraty, parestézie, ospalosť, nespavosť a vertigo; V ojedinelých prípadoch reverzibilná duševná zmätenosť, nepokoj, depresia a halucinácie v závažných prípadoch. Psychické poruchy: zmenená chuť
Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, zápcha, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť a v ojedinelých prípadoch sucho v ústach, stomatitída a gastrointestinálna kandidóza; Počas dlhodobej liečby došlo k zvýšeniu frekvencie žalúdočných žliazových cýst; tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, ktorá má benígny a reverzibilný charakter.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zriedka zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; V ojedinelých prípadoch encefalopatia u pacientov s existujúcim závažným ochorením pečene, hepatitída so žltačkou alebo bez nej, zlyhanie pečene. Endokrinné poruchy: v ojedinelých prípadoch gynekomastia.
Hematologické a lymfatické poruchy: v ojedinelých prípadoch leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, pancytopénia.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti (žihľavka) a v ojedinelých prípadoch angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, intersticiálna nefritída a anafylaktický šok. Poruchy oka: poruchy videnia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: zriedkavé, zmenený celkový stav Iné nežiaduce reakcie: v ojedinelých prípadoch zvýšené potenie, periférny edém.
U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje o reakciách na predávkovanie omeprazolom. Perorálne podanie jednorazových vysokých dávok až 160 mg omeprazolu denne a denných dávok až 360 mg omeprazolu alebo jednorazových intravenóznych dávok až 80 mg omeprazolu a denných dávok až 200 mg omeprazolu alebo až 520 mg omeprazolu za 3 dni boli dobre tolerované bez akýchkoľvek vedľajších účinkov. Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum; odporúča sa symptomatická a podporná liečba v súlade so všeobecnými pravidlami liečby intoxikácií
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s hnedou sklenenou fľašou so 14 kapsulami Škatuľka s hnedou sklenenou fľašou s 28 kapsulami
Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Zaragoza, Španielsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OZÓNOVÉ LABORATÓRIÁ PHARMA SA. Splaiul Independenceei č. 319E, 1. poschodie, sektor 6 Bukurešť, Rumunsko