Organická strava z plantajnu - informácie pre odborníkov
Organická strava z plantajnu
Stav: október 2012
Č. 003
Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA
12,9 ml tekutého extraktu z listov ribwort (1: 1)/100 g tekutiny; 200 ml
Technická informácia
1. Názov lieku
Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
100,0 ml sirupu obsahuje účinnú látku:
12,9 ml tekutého extraktu z listov ribwort (1: 1),
Extrakčné činidlo etanol 35% (V/V).
Ďalšie zložky: cukrový sirup
Perorálny sirup pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov
4. Klinické informácie
Tradične sa používa na zmiernenie príznakov nachladnutia v dýchacích cestách.
Liečivo je tradičný liek, ktorý je registrovaný pre oblasť použitia iba na základe mnohoročného používania.
Užívateľ by mal konzultovať s lekárom alebo iným kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky pretrvávajú alebo ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky, ako sú uvedené v príbalovom letáku.
4.2 Dávkovanie, druh a trvanie aplikácie
Dospelí a deti vo veku od 12 rokov užívajú 2 ½ odmernej lyžice sirupu 4 krát denne.
Jediná dávka je 10 ml sirupu (zodpovedá 1,25 g listov ribwort).
Denná dávka je 40 ml sirupu (zodpovedá 5 g listov ribwort).
Nie je určený na použitie pre deti do 12 rokov.
Dávka 10 ml (12,5 g) obsahuje 7,25 g sacharózy (cukru), čo zodpovedá približne 0,6 chlebovým jednotkám (BU).
Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA by sa mala užívať neriedená, pokiaľ je to možné, priamo pred jedlom.
Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA by sa nemala užívať dlhšie ako týždeň ako súčasť samoliečby.
Plantainový sirup BIO-DIÄT by nemali užívať ľudia s cukrovkou.
Všeobecne platí, že ľudia alergickí na ribwort alebo cukrový sirup by nemali užívať ribwort sirup ORGANICKÁ DIÉTA.
Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy (dedičná intolerancia fruktózy), malabsorpciou glukózy-galaktózy alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy kvôli obsahu sacharózy (cukru).
Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ribonortového sirupu BIO-DIÄT, je potrebný:
Ak máte horúčku, dýchavičnosť, hnisavé alebo krvavé spútum a príznaky, ktoré trvajú dlhšie ako týždeň, je potrebné vyhľadať lekára.
O použití tohto lieku u detí nie je dostatočný výskum. BIO-DIÄT sirup z plantejnu by sa preto nemal používať u detí mladších ako 12 rokov
Tento liek obsahuje 3,5% (obj.) Alkoholu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o možných interakciách s inými liekmi.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť počas tehotenstva a laktácie nebola dostatočne študovaná. Konzumácia ribonosového sirupu BIO-DIÄT sa preto neodporúča tehotným a dojčiacim ženám. Malo by sa tiež starostlivo zvážiť použitie u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pretože možné tehotenstvo ešte nemusí byť známe.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dodržaní uvedených pokynov pre dávkovanie nie sú známe účinky na schopnosť reagovať v premávke, pri práci so strojmi a pri práci bez bezpečného držania.
Pri užívaní prípravkov obsahujúcich listy ribwortu sa môžu vyskytnúť hnačky a alergické reakcie. Frekvencia nie je známa.
Otrava prípravkami z ribwortu zatiaľ nie je známa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tradičná bylinná medicína
Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA sa tradične používa na zmiernenie prejavov prechladnutia dýchacích ciest. Tieto informácie sú založené výlučne na tradícii a dlhoročných skúsenostiach a sú považované za farmakologicky prijateľné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvôli jeho vlastnosti ako tradične používaného lieku a osobitosti fytofarmaka nie sú podrobnosti o farmakokinetike k dispozícii alebo nie sú potrebné z dôvodu regulačných ustanovení.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vďaka svojej vlastnosti ako tradične používaného lieku existuje dostatočná preukázaná bezpečnosť pri použití u ľudí na pokrytie orgánovej toxicity po testoch toxicity po jednej dávke alebo po opakovaných dávkach, imunotoxicity a miestnej tolerancie.
Dodatočný test AMES vykonaný na účinnej látke nepreukázal žiadny relevantný mutagénny potenciál. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu a/alebo embryonálny alebo fetálny vývoj a/alebo pôrod alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Plantainový sirup ORGANICKÁ DIÉTA by nemali byť užívané počas tehotenstva alebo dojčenia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, a preto by mohli byť tehotné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky. Po otvorení fľaše sa liek môže používať 6 mesiacov.
Liek sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo na škatuli!
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
6.5 Druh a obsah nádoby
Typ: Fľaša z jantárového skla, hydrolytická fľaša II; Uzáver odolný voči deťom
Polyolefíny podľa Ph. Eur. 3.1.3 a 3.2.2
Vložka z liateho krúžku vyrobená z polyolefínov podľa Ph. Eur. 3.1.3 a 3.2.2
Obsah: 200 ml sirupu
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. Majiteľ registrácie
Telefón: 030 25 32 60-20
Fax: 030 25 32 60-22
9. Dátum vydania registrácie
10. Stav informácií
1 odmerná lyžica zodpovedá 5 g alebo 4 ml
12. Pokyny na prípravu rádiofarmák
9bf30da11b73f3cb14ccdb0ab23e5534.rtf .2012 Verzia: 15: 10.2012 Strana: 7 z 7