Orlistat v nízkych dávkach je čoskoro dostupný bez lekárskeho predpisu
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 44/2008
- Orlistat v dolnej časti .
Lieky a terapia
V roku 2007 Roche a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK) podpísali dohodu, na základe ktorej GSK získala exkluzívnu licenciu na OTC marketingové práva na Orlistat po celom svete - s výnimkou Japonska. Spoločnosť Roche naďalej predáva Orlistat 120 mg (Xenical ®), ktorý je viazaný na lekársky predpis.
Po novele európskeho farmaceutického zákona by sa tak stalo po prvýkrát, keď by po uplynutí platnosti ochrany dokumentov boli použité centrálne schvaľovacie dokumenty účinnej látky ako referencia na získanie schválenia pre nízke dávkovanie bez lekárskeho predpisu.
Výbor CHMP vo svojom odporúčaní dospel k záveru, že dávka 60 mg orlistatu:
- môže účinne pomôcť pacientom schudnúť, ak sa užívajú spolu s diétou.
- spôsobuje menej nežiaducich účinkov ako dávka 120 mg,
- musia byť poskytnuté informácie na obale a písomná informácia pre používateľov, aby sa zabezpečilo správne použitie spotrebiteľom.
Informácie pre spotrebiteľa musia obsahovať aj poznámku, že pacient by si pri jeho užívaní mal nechať skontrolovať krvný tlak a hladinu cukru v krvi lekárom. Orlistat je schválený v dávke 120 mg (Xenical ®) v spojení s mierne hypokalorickou diétou na liečbu obéznych pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 30 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28) so sprievodnými Rizikové faktory. Odporúčanie na schválenie, ktoré bolo teraz vydané pre 60 mg dávku Orlistatu (Alli®), ktorá nie je na lekársky predpis, platí v spojení s mierne hypokalorickou diétou na liečbu dospelých pacientov s nadváhou s BMI ≥ 28. Táto dolná hranica BMI, z ktorej sa Alli® používa by nemali platiť v USA.
Acomplia ® stiahnutá
V reakcii na odporúčanie Výboru pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky EMEA spoločnosť Sanofi-Aventis pozastavila predaj lieku Acomplia® vo všetkých krajinách EÚ a začala sťahovať výrobky z obehu. Výbor odporučil pozastaviť schválenie rimonabantu potláčajúceho chuť k jedlu (Acomplia®). V pozadí sú diskusie o závažných psychiatrických vedľajších účinkoch až po samovraždách, ktoré hovoria o nepriaznivom pomere rizika a prínosu. EMEA sa tak odkláňa od pozitívneho hodnotenia rizík a prínosov, ktoré sa uskutočnilo v minulom roku.
Rimonabant je antagonista endogénneho receptora kanabinoidu-1, ktorý sa nachádza predovšetkým v CNS, ale aj v periférnom tkanive. Endogénne ligandy, takzvané endokanabinoidy, sú zapojené do širokej škály fyziologických procesov. V mozgu riadia okrem iného kognitívne funkcie a emócie. V hypotalame majú účinok na zvýšenie chuti do jedla. Môže byť antagonizovaný rimonabantom. Strata chuti do jedla má cenu zvýšenia neurologických a psychiatrických vedľajších účinkov. Tieto nepriaznivé účinky viedli k tomu, že rimonabant nebol schválený FDA v Spojených štátoch. EMEA teraz tiež nasledovala hodnotenie FDA so svojím odporúčaním pozastaviť schválenie rimonabantu. Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) odporúča, aby sa všetci pacienti liečení rimonabantom poradili so svojím lekárom. Okamžitý výber nie je potrebný.
Miesto pôsobenia: črevo
Orlistat je špecifický a dlhotrvajúci inhibítor gastrointestinálnych lipáz. Terapeutický účinok začína v žalúdku a v hornom tenkom čreve kovalentnou väzbou na aktívny serínový zvyšok žalúdočných a pankreatických lipáz. Inaktivovaný enzým nemôže hydrolyzovať tuky z potravy na vstrebateľné voľné mastné kyseliny a monoglyceridy. Tým sa zabráni tráveniu a absorpcii až 35% tukov prijatých jedlom. Nežiaduce účinky orlistatu sa vysvetľujú mechanizmom jeho pôsobenia. Existujú mastné a tekuté stolice, nutkanie na defekáciu a plynatosť s celou stolicou. Sú o to výraznejšie, o koľko viac tukov potravina obsahuje.
nežiaduce účinky
V nemeckom systéme spontánnych hlásení (spoločná databáza BfArM a AkdÄ, stav: júl 2008) je zaznamenaných celkovo 173 podozrení na nežiaduce reakcie na liek po podaní orlistatu. Najčastejšie sú gastrointestinálne ťažkosti, ako sú bolesti brucha, hnačky a nevoľnosť. Nefrolitiáza bola hlásená dvakrát a v súvislosti s inými závažnými ochoreniami sú hlásené tri prípady zlyhania obličiek na orlistate. Diskutuje sa o tom, že príjem orlistatu môže viesť k enterálne podmienenej oxalúrii, ktorá môže viesť k akútnemu zhoršeniu funkcie obličiek u už poškodenej obličky. Pri vysokej dávke orlistatu došlo k rektálnemu krvácaniu. U pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami sa musia monitorovať koagulačné parametre. V štúdiách sa preukázalo, že orlistat znižuje plazmatické hladiny cyklosporínu; súčasné užívanie s cyklosporínom sa preto neodporúča.
EMEA odporúča najskôr prejsť z centrálne povoleného lieku na predpis, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis. Tlačová správa EMEA, 23. októbra 2008.
Tlačová správa spoločnosti GlaxoSmithKline, 23. októbra 2008.
Technické informácie Xenical ® 120 mg tvrdé kapsuly, jún 2008.