Označenie CE; získanie certifikátu, požiadavky EÚ - vaša Európa
Koronavírus, zdravotnícky materiál a ochranné prostriedky
Komisia zverejnila (iba v angličtine) informácie o:
Niekoľko európskych normalizačných orgánov sprístupnilo niekoľko noriem pre bezplatné lekárske prístroje a osobné ochranné prostriedky:
Mnoho výrobkov vyžaduje označenie CE, aby sa mohli predávať v EÚ. Znamená to, že výrobky boli výrobcom vyhodnotené a že vyhovujú európskym normám bezpečnosti, zdravia a životného prostredia. Označenie sa vzťahuje na výrobky, ktoré sa vyrábajú kdekoľvek na svete i mimo neho predávané v EÚ.
Keď je označenie CE povinné?
Označenie CE je povinné iba pre výrobky, pre ktoré existujú špecifikácie EÚ a ktoré vyžadujú pripevnenie označenia CE.
Niektoré výrobky podliehajú niekoľkým požiadavkám EÚ súčasne. Pred pripevnením označenia CE sa musíte ubezpečiť, že produkt spĺňa všetky príslušné požiadavky. Umiestnenie označenia CE na výrobky, pre ktoré neexistujú žiadne špecifikácie EÚ alebo ktoré nevyžadujú umiestnenie označenia CE, je zakázané.
Ako získať označenie CE?
Ako výrobca plne predpokladáte zodpovednosť pre vyhlásenie súlad so všetkými požiadavkami. Na použitie označenia CE nepotrebujete licenciu. Pred jeho použitím však musíte:
- zaručiť súlad so všetkými príslušnými požiadavkami na úrovni EÚ
- určite, či môžete produkt sami vyhodnotiť alebo či ho potrebujete použiť notifikovaný orgán
- vypracovať a technický spis dokumentácia o súlade: viac informácií o technická dokumentácia
- písať a podpisovať EÚ vyhlásenie o zhode
Ak je výrobok označený EÚ a vnútroštátne orgány to od vás požadujú, musíte im poskytnúť všetky informácie a podporné dokumenty týkajúce sa označenia CE.
Potrebujete nezávislé hodnotenie?
Skontrolujte, či je potrebné produkt otestovať a notifikovaný orgán. Tieto informácie nájdete v príslušných právnych predpisoch platných pre váš výrobok: pozrite si pravidlá podľa kategórií výrobkov sk.
Tento krok sa nevyžaduje pre všetky výrobky.
V prípade potreby zavolajte notifikovaný orgán, K označeniu CE musí byť priložené identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Označenie CE a identifikačné číslo tela môžu byť pripevnené samostatne, pokiaľ je zrejmé ich vzájomné prepojenie.
Môžete použiť databázu Nando en na vyhľadanie notifikovaného orgánu, ktorý môže certifikovať váš produkt.
Ak je výrobok nemusí to kontrolovať nezávislý orgán, výrobca musí overiť, či výrobok spĺňa technické požiadavky. Tento prístup zahŕňa odhad a dokumentáciu možných rizík spojených s používaním produktu.
Musíte zaplatiť poplatok?
Ak vykonávate svoje vlastné posudzovanie zhody ako výrobca, nebudete musieť platiť žiadne poplatky. ale, ak využívate služby notifikovaného orgánu, alebo ak špecifikácie EÚ platné pre váš výrobok poskytujú nezávislé posúdenie notifikovaným orgánom, potom musíte zaplatiť sumu účtovanú notifikovaným orgánom za poskytnutie tejto služby. Cena závisí okrem iného od postupu certifikácie použiteľného pre váš výrobok a od jeho zložitosti.
Ako používať označenie CE?
Označenie musí byť viditeľné, čitateľné a nie je možné vymazať.
Musí mať začiatočné písmená „CE“ - obe písmená by mali mať rovnaký vertikálny rozmer a nemali by byť menej ako 5 mm (pokiaľ nie je v príslušných požiadavkách na výrobok uvedené inak).
Ak chcete zmenšiť alebo zväčšiť označenie CE na vašom produkte, musíte rešpektovať proporcie týchto dvoch písmen. Pokiaľ sú iniciálky viditeľné, označenie CE môže mať rôznu podobu (farebné, celé alebo prázdne písmená atď.).
Ak označenie CE nemožno použiť priamo na výrobok, môžete ho použiť na obal, ak existuje, alebo na sprievodné dokumenty. Ak sa na váš výrobok vzťahuje niekoľko smerníc/nariadení vyžadujúcich pripevnenie označenia CE, musia sprievodné dokumenty uvádzať, že výrobok je v súlade so všetkými príslušnými smernicami/nariadeniami EÚ.
Súbory obrázkov s označením CE si môžete stiahnuť z portálu DG GROW.