Pantoprazole Therapy 40 mg gastrorezistentné tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu

Obchodný názov: PANTOPRAZOL 40mg
Bežný medzinárodný názov: PANTOPRAZOLUM - 40mg
Lieková forma: tablety gastrorezu.
Kusy: 10 gastrointestinálnych tabliet.
Dávka (koncentrácia): 40mg
Prezentácia: BOX X 1 BLIST. PA-AL-PVC/AL X 10 KOMPR. GASTROREZ.
Výrobca: THERAPY
Krajina Rumunsko
CIM kód: W57634001

ATC kód: A02BC02
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A02 - protivredové protivredové antacidá
A02BC - inhibítory protónovej pumpy

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (zodpovedá 45,113 mg sodnej soli pantoprazolu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Žlté, bikonvexné, oválne, bikonvexné tablety s označením „IV“ na jednej strane čiernym atramentom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Pantoprazol

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

- Vykorenenie Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou u pacientov s vredmi spojenými s H. pylori.

- Zollinger-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické stavy spojené s nadmernou sekréciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nemajú žuvať, drviť a prehltnúť celé s vodou jednu hodinu pred jedlom.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Jedna tableta liečby pantoprazolom denne. V niektorých prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšiť na 2 tablety Pantoprazolu Sandoz denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu.

Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebné obdobie 4 týždňov. Ak to nestačí, hojenie nastáva zvyčajne do ďalších 4 týždňov.

eradikácia H. pylori v kombinácii s dvoma vhodnými antibiotikami

U pacientov so žalúdočným a dvanástnikovým vredom sa prejavujú H. pylori, mikrobiálna eradikácia sa dá dosiahnuť pomocou kombinovanej terapie. Mali by sa vziať do úvahy oficiálne miestne pokyny (napr. Národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodného používania a predpisovania antibiotík. V závislosti na úrovni rezistencie, na odstránenie infekcií pomocou H. pylori možno odporučiť nasledujúce kombinácie:

a) jedna tableta liečby pantoprazolom dvakrát denne

+ 1 000 mg amoxicilínu dvakrát denne

+ 500 mg klaritromycínu dvakrát denne

b) jedna tableta liečby pantoprazolom dvakrát denne

+ 400 - 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) dvakrát denne

+ 250 - 500 mg klaritromycínu dvakrát denne

c) jedna tableta liečby pantoprazolom dvakrát denne

+ 1 000 mg amoxicilínu dvakrát denne

+ 400 - 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) dvakrát denne

V kombinovanej liečbe na eradikáciu H. pylori, druhá tableta pantoprazolu

Terapia by sa mala vykonať hodinu pred večerou. Kombinovaná liečba sa zvyčajne aplikuje na 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, až do maximálneho trvania maximálne dvoch týždňov. Ak je indikovaná dlhodobá liečba pantoprazolom na zabezpečenie hojenia vredov, je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie pri dvanástnikových a žalúdočných vredoch.

Ak nie je možná kombinovaná liečba, napríklad ak pacient nie je infikovaný H. pylori, pre monoterapiu pantoprazolom platia nasledujúce indikácie:

Jedna tableta liečby pantoprazolom denne. V niektorých prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšiť na 2 tablety liečby Pantoprazolom Sandoz denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu.

Na liečbu žalúdočných vredov sa zvyčajne vyžaduje 4-týždňové obdobie. Ak to nestačí, hojenie nastáva zvyčajne do ďalších 4 týždňov.

Liečba dvanástnikového vredu

Na liečbu dvanástnikového vredu je zvyčajne potrebné obdobie 2 týždňov. Ak to nestačí, hojenie nastáva zvyčajne do ďalších 2 týždňov.

Zollinger-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy

Pri dlhodobej liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety 40 mg Pantoprazolu Therapy). Následne je možné vykonať titráciu dávky jej zvýšením alebo znížením podľa potreby, pričom sa použije referenčné meranie sekrécie žalúdočnej kyseliny. Pri denných dávkach nad 80 mg sa majú rozdeliť a podávať každý deň v dvoch dávkach. Dočasné zvýšenie dávky na viac ako 160 mg pantoprazolu je možné, nemalo by sa však používať dlhšie, ako je nevyhnutné na správnu kontrolu kyslosti.

Trvanie liečby Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov nie je obmedzené a malo by byť prispôsobené klinickým potrebám.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti do 12 rokov

Terapia pantoprazolom sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.

Porucha funkcie pečene

Denná dávka 20 mg pantoprazolu (jedna 20 mg tableta pantoprazolu) sa nemá prekročiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene. Liečba pantoprazolom sa nemá používať na eradikáciu v kombinovanej liečbe H. pylori u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne súčasné údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pantoprazolom (pozri časť 4.4).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Liečba pantoprazolom sa nemá používať na eradikáciu v kombinovanej liečbe H. pylori u pacientov s poškodením funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne súčasné údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby pantoprazolom v kombinovanej liečbe.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na benzimidazolové substituenty alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie pečene

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa majú počas liečby pantoprazolom pravidelne sledovať pečeňové enzýmy, najmä v prípade dlhodobého užívania. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.2).

V prípade kombinovanej liečby by sa mal preštudovať súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.

Keď sa vyskytnú nejaké alarmujúce príznaky

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. Významné neúmyselné zníženie hmotnosti, opakované zvracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení na žalúdočný vred alebo pri jeho vzniku je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť ich. diagnóza.

Ak príznaky napriek vhodnej liečbe pretrvávajú, je potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia.

Súbežné podávanie s atazanavirom

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je nevyhnutné súčasné podávanie atazanaviru a inhibítora protónovej pumpy, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie (napr. Vírusová záťaž), ako aj zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B12

U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekrečnými stavmi vyžadujúcimi dlhodobú liečbu môže pantoprazol, podobne ako všetky ostatné antacidá, znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlórhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s nedostatkom vitamínu B12 alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre malabsorpciu vitamínu B12, dlhodobú liečbu alebo pri spozorovaní klinických príznakov.

Pri dlhodobej liečbe, najmä ak doba liečby presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne monitorovať.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií bežne sa vyskytujúcich v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba pantoprazolom môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami ako napr Salmonella a Campylobacter.

U pacientov liečených PPI, ako je pantoprazol, bola hlásená závažná hypomagneziémia najmenej tri mesiace, vo väčšine prípadov jeden rok. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie, ako je únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ktoré však môžu začať zákerne a môžu sa prehliadať. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po podaní horčíka a vysadení PPI.

Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie plazmatických koncentrácií horčíka pred začatím liečby a pravidelne počas liečby PPI u pacientov, ktorým sa odporúča dlhodobá liečba alebo ktorí sú liečení PPI a digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu. napríklad diuretiká).

Inhibítory protónovej pumpy, ktoré sa používajú najmä vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zlomeniny zápästia a zlomeniny chrbtice, najmä u starších ľudí alebo za prítomnosti ďalších faktorov. uznané riziko. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10 - 40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená ďalšími rizikovými faktormi. Pacientom s rizikom osteoporózy by mala byť poskytnutá starostlivosť v súlade s platnými klinickými pokynmi a mali by mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na silnú a trvalú inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znižovať absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku, ako sú azolové antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a ďalšie lieky, ako je erlotinib.

Lieky proti HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných anti-HIV liekov závislých od pH s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto anti-HIV liekov a môže ovplyvniť ich účinnosť. Preto sa súčasné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súčasnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, počas súbežnej postmarketingovej liečby bolo hlásených niekoľko ojedinelých prípadov zmien hodnoty medzinárodného štandardizovaného pomeru (INR). Preto sa u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. Fenprokumónom alebo warfarínom) odporúča sledovanie protrombínu/INR času pred začatím liečby, po ukončení liečby alebo počas nepravidelného užívania.

Súbežné použitie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy zvýšilo u niektorých pacientov hladiny metotrexátu. Preto je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby pantoprazolom v liečebných režimoch, pri ktorých sa používajú vysoké dávky metotrexátu, ako je rakovina a psoriáza.

Ďalšie interakčné štúdie

Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 a ďalšie metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu prostredníctvom CYP3A4.

Štúdie liekových interakcií metabolizovaných rovnakou cestou ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol nepreukázali klinicky významné interakcie.

Výsledky série interakčných štúdií preukázali, že pantoprazol nemetabolizuje účinné látky metabolizované CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je metoprolol) alebo CYP2. s absorpciou digoxínu spojenou s p-glykoproteínom.

Neboli hlásené žiadne interakcie so súčasne podávanými antacidami.

Vykonali sa aj štúdie o interakciách súbežného podávania antoprazolu s určitými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nepozorovali sa žiadne významné klinické interakcie.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Úloha

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 3.5). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Liečba pantoprazolom sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Bolo hlásené vylučovanie do materského mlieka. Preto by sa malo pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu pantoprazolom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pantoprazolom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta objavia tieto príznaky, mal by prerušiť činnosti, ktoré zahŕňajú vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

4.8 Vedľajšie účinky

Asi u 5% pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najbežnejšou AMR je hnačka a bolesť hlavy, obe sa vyskytujú u asi 1% pacientov.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené vedľajšie účinky spojené s užívaním pantoprazolu. Sú uvedené v nasledujúcom poradí podľa frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a