Piperacilín Tazobaktám Astro 4,0 g 0,5 g prášok na infúzny roztok -

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Astro - Pharma
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antiinfektíva na systémové použitie
Terapeutická skupina	Antibiotiká na systémové použitie
Farmakologická skupina	Beta-laktámové antibiotiká, penicilíny
Chemická skupina	Kombinácie penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy
Aktívna ingrediencia	Piperacilín a inhibítory beta-laktamázy

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Liečivá v tomto lieku sú piperacilín a tazobaktám. Piperacilín je antibiotikum, patrí do skupiny betalaktámových antibiotík (širokospektrálne antibiotiká) a používa sa proti rôznym bakteriálnym infekciám. Tazobaktám môže zabrániť niektorým baktériám vo vývoji rezistencie na antibiotikum, ak nereagujú na liečbu piperacilínom. Spoločné podávanie piperacilínu a tazobaktámu rozširuje aplikačné možnosti antibiotika piperacilínu.

Dospelí a dospievajúci

Piperacilín/tazobaktám je vhodný na liečbu

Závažný zápal pľúc vrátane zápalu pľúc spôsobeného choroboplodnými zárodkami alebo dlhodobou ventiláciou.
komplikované infekcie močových ciest vrátane zápalu panvy.
komplikované infekcie v oblasti brucha.
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií diabetickej nohy.
Pacienti s baktériami v krvi v dôsledku ktorejkoľvek z týchto infekcií.
Pacienti s nízkym počtom určitých bielych krviniek a horúčkou, ak existuje podozrenie na bakteriálnu infekciu.

Deti od 2 do 12 rokov

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa piperacilín/tazobaktám používa na liečbu komplikovaných infekcií brucha.

Piperacilín/tazobaktám sa môže používať aj na liečbu bakteriálnych infekcií u detí s nízkym počtom určitých bielych krviniek a horúčkou.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Piperacilín/tazobaktám sa nesmie používať,

keď ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám.
ak ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilín alebo na iné betalaktámové antibiotikum (cefalosporíny, monobaktámy, karbapenémy).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako vám podajú piperacilín/tazobaktám, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru,

Iné lieky a piperacilín/tazobaktám

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

To je dôležité, pretože niektoré lieky sa nesmú užívať s piperacilínom/tazobaktámom:

Lieky na uvoľnenie svalov (vekurónium).
Lieky na zriedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. Heparín, perorálne antikoagulanciá).

Metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Vylučovanie metotrexátu z tela sa môže oneskoriť.
Probenecid (liek proti dne). Vylučovanie týchto dvoch účinných látok piperacilínu a tazobaktámu z tela sa môže oneskoriť.
Lieky, ktoré obsahujú ako účinné látky antibiotiká tobramycín alebo gentamicín. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte ťažkosti s obličkami.

Účinky na laboratórne hodnoty

Ak potrebujete poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo personálu laboratória, že ste dostali piperacilín/tazobaktám.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je pre vás piperacilín/tazobaktám vhodný.

Účinná látka piperacilín môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či je pre vás piperacilín/tazobaktám vhodný.

Piperacilín/tazobaktám obsahuje sodík

Jedna injekčná liekovka obsahuje 9,4 mmol (216 mg) sodíka. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Ako sa používa?

Piperacilín/tazobaktám podáva lekár zvyčajne ako pomalú infúziu do žily počas 30 minút. Odporúčanú dávku a dávkovací interval určí váš lekár podľa závažnosti infekcie, citlivosti zistených patogénov a funkcie obličiek.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Odporúčaná dávka sú 4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu každých 8 hodín.

Odporúčaná dávka je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 hodín u pacientov s nízkou hladinou určitých bielych krviniek a horúčkou (neutropenickí pacienti), u ktorých je podozrenie na zápal pľúc spôsobený choroboplodnými zárodkami a bakteriálnymi infekciami.

Budete dostávať piperacilín/tazobaktám, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 až 14 dní).

Deti vo veku od 2 do 12 rokov

Odporúčaná dávka u detí s brušnými infekciami je 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín, podávaných do žily. Zvyčajná dávka u detí s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín podávaných do žily.

Lekár vypočíta dávku na základe hmotnosti vášho dieťaťa, ale neprekročí 4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu počas 30 minút.

Pacienti s problémami s obličkami

Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku piperacilínu/tazobaktámu a upravil frekvenciu užívania. Váš lekár vám môže urobiť aj krvné testy, aby sa ubezpečil, že dostanete správnu dávku, najmä ak užívate tento liek dlhší čas.

Deťom liečeným na hemodialýzu (výplach krvi) sa má po každom výplachu krvi podať ďalšia dávka 40 mg piperacilínu/5 ng tazobaktámu/kg telesnej hmotnosti.

Ak dostanete viac piperacilínu/tazobaktámu, ako ste mali

Pretože vám lekár bude podávať piperacilín/tazobaktám, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak však dôjde k závažným vedľajším účinkom, ako sú záchvaty alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa, ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť piperacilín/tazobaktám

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku piperacilínu/tazobaktámu, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

hnačka.
Zvracať.
Nevoľnosť.
(hrudkovité) vyrážky.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Kvasinková infekcia (Candida superinfection).
(Abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia).
Alergická reakcia.
Bolesť hlavy, nespavosť.
Nízky krvný tlak, flebitída.
Žltačka.
Zápal sliznice úst, zápcha, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť.
Zvýšenie určitých enzýmov v krvi (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza).

Žihľavka, svrbenie.
Zvýšenie produktov svalového metabolizmu v krvi (kreatinín).
Horúčka, reakcie v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Anémia, anémia spôsobená rozpadom červených krviniek, krvácanie na malých miestach (purpura), krvácanie z nosa, predĺžené krvácanie, (abnormálne) zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Závažná alergická reakcia (anafylaktická, anafylaktoidná reakcia vrátane šoku).
Návaly horúčavy.
Antibiotikami vyvolaná, ťažká a dlhotrvajúca hnačka (pseudomembranózna kolitída), bolesti brucha.
Zápal pečene (hepatitída), zvýšenie rozkladného produktu krvného farbiva (bilirubín), zvýšenie krvných hladín určitých enzýmov (alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza).
Kožné reakcie so sčervenaním a tvorbou kožných lézií (multiformný erytém, exantém), kožné reakcie s pľuzgiermi (dermatitída).
Bolesti kĺbov a svalov.
Poškodenie funkcie obličiek a zlyhanie obličiek.
zimnica.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 000 liečených ľudí)

Silný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza), výrazné zníženie počtu všetkých krviniek, čo vedie k slabosti a zvýšenej náchylnosti na infekcie a podliatiny (pancytopénia).
Predĺžené zrážanie krvi (predĺžený čiastočný tromboplastínový čas a protrombínový čas), abnormálne laboratórne výsledky (pozitívny priamy test Coombs), zvýšenie krvných doštičiek (trombocytémia).
Pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina albumínu, pokles celkových bielkovín v krvi.
Oddelenie hornej vrstvy kože po celom tele (toxická epidermálna nekrolýza), závažná alergická reakcia na koži a slizniciach po celom tele, s vyrážkami a vyrážkami (Stevens-Johnsonov syndróm).
Zvýšená hladina močoviny v krvi.

Horúčky a vyrážky boli častejšie u pacientov s cystickou fibrózou liečených piperacilínom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia: Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotnej starostlivosti

Traisengasse 5 1200 Viedeň Rakúsko

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Informácie o uchovávaní a skladovaní pripraveného roztoku nájdete na konci písomnej informácie pre používateľov v časti „Nasledujúce informácie z informácií o produkte sú určené pre zdravotníckych pracovníkov:“.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Piperacillin/Tazobactam Astro obsahuje

Účinnými látkami sú piperacilín a tazobaktám.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 4,0 g piperacilínu (ako sodná soľ) a 0,5 g tazobaktámu (ako sodná soľ).

Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Astro a obsah balenia

Piperacilín/Tazobaktám je biely alebo sivobiely prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.

Piperacilín/tazobaktám je dostupný v injekčných liekovkách z číreho skla, ktoré sú uzavreté gumovou zátkou.

Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Viedeň

DR. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Nasledujúce informácie z informácií pre zdravotníckych pracovníkov sú určené pre zdravotníckych pracovníkov:

Piperacilín/tazobaktám sa podáva pomalou intravenóznou infúziou (viac ako 30 minút) po rozpustení prášku.

Rady o rekonštitúcii a (ne) kompatibilite s rozpúšťadlami a inými liekmi

Rekonštitúcia a zriedenie sa musia robiť za aseptických podmienok. Pred podaním musí byť roztok vizuálne skontrolovaný na prítomnosť častíc a zmenu farby. Mali by sa používať iba číre roztoky, ktoré neobsahujú častice.

Rekonštituujte každú injekčnú liekovku vhodným rozpúšťadlom na rekonštitúciu v množstve uvedenom v tabuľke. Injekčnou liekovkou krúžte, kým sa obsah nerozpustí (ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní nájdete nižšie).

Obsah injekčnej liekovky

Objem rozpúšťadla *, ktorý je v

Musí sa pridať do injekčnej liekovky

(4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu)

* Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:

0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
Sterilná voda na injekciu (1)
5% (50 mg/ml) roztok glukózy

(1) Na jednu dávku sa má použiť maximálne 50 ml sterilnej vody na injekciu.

Rekonštituovaný roztok natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Ak sa budú dodržiavať pokyny na rekonštitúciu, objem natiahnutý z injekčnej liekovky injekčnou striekačkou bude obsahovať množstvo piperacilínu a tazobaktámu uvedené na štítku.

Rekonštituovaný roztok sa môže ďalej zriediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 100 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:

0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
5% (50 mg/ml) roztok glukózy
6% dextrán (60 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)

Ak sa piperacilín/tazobaktám používa spolu s iným antibiotikom (napr. Aminoglykozidom), lieky sa musia používať osobitne. Miešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidom in vitro môže viesť k významnej inaktivácii aminoglykozidu.

Piperacilín/tazobaktám sa nesmie miešať s inými látkami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože nie je zaručená kompatibilita.

Z dôvodu chemickej nestability sa piperacilín/tazobaktám nesmie rozpúšťať v roztokoch, ktoré obsahujú iba hydrogenuhličitan sodný.

Ringerov laktátový roztok je nekompatibilný s piperacilínom/tazobaktámom.

Piperacilín/tazobaktám sa nesmie pridávať do krvných produktov alebo albumínových hydrolyzátov.

Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná až 48 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C, ak bolo na rekonštitúciu použité jedno z kompatibilných rozpúšťadiel (pozri časť 6.6).

Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C za predpokladu, že počas rekonštitúcie bolo použité jedno z kompatibilných rozpúšťadiel na ďalšie riedenie rekonštituovaného roztoku v určenom zriedenom objeme. (pozri časť 6.6).

Z mikrobiologického hľadiska sa majú rekonštituované a zriedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii zodpovedá používateľ. Normálne by nemali byť dlhšie ako 12 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.