Podrobnosti AWMF

Procesný stav

Začiatok konania na G-BA:

awmf

Zverejnenie posúdenia prínosu a začatie konania o písomných pripomienkach:

Lehota na predloženie písomného vyhlásenia:

Uznesenie na G-BA:

Všeobecné informácie

Hypercholesterolémia alebo zmiešaná dyslipidémia

Výsledky štúdie

Vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a glykemických účinkov evolokumabu (AMG 145) u hypercholesterolemických pacientov stratifikovaných podľa glykemického stavu a metabolického syndrómu

Analýza podskupín štúdie fázy 3 (n = 905, t = 52 týždňov; randomizovaná, stratifikovaná do 4 podskupín: pacienti s diabetes mellitus 2. typu (Dm2) alebo so zníženou hladinou glukózy nalačno (IFG) alebo s metabolickým syndrómom (MetS) alebo so žiadnou z uvedených diagnóz, Placebom kontrolované, multicentrické) o účinnosti a bezpečnosti evolokumabu u pacientov s hypercholesterolémiou; Intervenčné rameno: 420 mg evolokumabu (EvoMab) + sprievodná liečba alebo diéta znižujúca lipidy; Kontrolné rameno: placebo (Pbo) + sprievodná terapia alebo diéta na zníženie lipidov; primárny cieľový ukazovateľ:% zmeny v LDL-C v 52. týždni od východiskovej hodnoty

Výsledok: Evolokumab znížil v 52. týždni LDL-C u> 50% účastníkov vo všetkých podskupinách bez akejkoľvek straty účinnosti v porovnaní s 12. týždňom a mal pozitívny vplyv na ďalšie lipidy.

Stručný popis štúdie

Analýza podskupín štúdie fázy 3 (n = 905, t = 52 týždňov; randomizovaná, stratifikovaná podľa 4 podskupín: pacienti s diabetes mellitus 2. typu (Dm2) alebo so zníženou hladinou glukózy nalačno (IFG) alebo s metabolickým syndrómom (MetS) alebo so žiadnou z uvedených diagnóz, Placebom kontrolované, multicentrické) o účinnosti a bezpečnosti evolokumabu u pacientov s hypercholesterolémiou; Intervenčné rameno: 420 mg evolokumabu (EvoMab) + sprievodná liečba alebo diéta znižujúca lipidy; Kontrolné rameno: placebo (Pbo) + doplnková terapia alebo diéta na zníženie lipidov; primárny cieľový ukazovateľ:% zmeny v LDL-C v 52. týždni od východiskovej hodnoty

Výsledok: Evolokumab znížil LDL-C u> 50% účastníkov vo všetkých podskupinách v 52. týždni bez akejkoľvek straty účinnosti v porovnaní s 12. týždňom a mal pozitívny vplyv na ďalšie lipidy.