Popredná biotechnologická spoločnosť

Amgen je odborníkom v oblasti biologík

Amgen sa zameriava na biotechnológie od roku 1980; Amgen pri tom pomáha vytvárať procesy a nástroje na budovanie globálneho biotechnologického priemyslu, ktorý sa stal primárnym zdrojom terapie pre pacientov, ktorí majú malý výber.

/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Spoločnosť Amgen vyvinula množstvo inovatívnych biologických a iných farmaceutických výrobkov; dnes spoločnosť Amgen uplatňuje svoje odborné znalosti pri vývoji vysoko kvalitných terapeutických biologických látok.

Čo sú to biologici?

Biologics sú terapie založené na proteínoch, ktoré sa vyrábajú v jedinečných, špeciálne upravených bunkových líniách. 1 Medzi jednoduché biologické látky patria rekombinantné proteíny a hormóny, zatiaľ čo monoklonálne protilátky majú oveľa väčšiu a zložitejšiu štruktúru. Z toho vyplýva, že vývoj a výroba biologických látok je zložitejšia.

Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007: 619-620.

Biosimiláre sú životaschopné možnosti liečby

Biologický podobný je biologický liek, ktorý je obdobou iného biologického lieku, ktorého použitie už bolo schválené. 1 Biosimiláre nie sú druhové, a preto nie sú totožné s referenčným produktom; tiež nie sú navzájom totožné.

Vzhľadom na inherentnú zložitosť biologických látok 2 je ich vývoj zložitejší ako vývoj generických.

Biofarmaceutiká Tradičné generiká

Charakteristika biofarmák vs. tradičné generiká s malými molekulami
Komplexné proteíny	Jednoduchá molekulárna štruktúra
Veľká veľkosť: až 100 - 1 000-krát väčšia ako tradičné generické lieky	Malá veľkosť
Geneticky modifikované živé bunky	Chemický výrobný proces
Komplexný výrobný proces	Minimálne kroky na syntézu produktu; Proces možno ľahko duplikovať
Zložité mechanizmy účinku	Jednoduchý, priamy mechanizmus účinku
Viacero cieľových štruktúr, väzbové miesta	Dobre charakterizované väzbové miesta
Značky účinnosti nie sú vždy jasné	Ľahko kvantifikujte ukazovatele účinnosti
Po výrobe je ťažké izolovať a vyčistiť	Komponenty produktu obmedzené, známe
Spravidla nestabilné	Po výrobe stabilný

Hodnota biologicky podobných látok

Spoločnosť Amgen vytvára hodnotu a udržateľnosť vývojom inovatívnych liekov/biologicky podobných liekov.

Biosimilars ponúka pacientom, lekárom a platiteľom viac možností liečby.

Biosimilars tiež zohrávajú zásadnú úlohu pri zabezpečovaní udržateľnosti zdravotných systémov: umožňujú väčšiemu počtu pacientov prístup k potrebným terapiám. Okrem toho biologicky podobné lieky uvoľňujú zdroje v systéme zdravotníctva, ktoré je možné opätovne investovať do inovatívnych terapií, a tým prispievajú k neustálej inovácii vo farmaceutickom priemysle. 1

Tabernero J a kol. ESMOOpen 2016; 1: e000142

Skúsenosti v Európe

Európska únia prvýkrát stanovila cestu pre regulačné schválenie biologicky podobných liekov 1 v roku 2005. Prvá biologicky podobná látka bola schválená v roku 2006. 2
Odvtedy získala Európska únia rozsiahle skúsenosti s používaním a bezpečnosťou biologicky podobných liekov vďaka schváleniu väčšiny biologicky podobných liekov na celom svete. 3
Za posledných 10 rokov neboli zistené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti biosimilárov v porovnaní s ich príslušnými referenčnými produktmi v EÚ. 3

Európska únia vydáva prostredníctvom Európskej agentúry pre lieky osobitné usmernenia, ktoré majú výrobcom pomôcť dodržať regulačné požiadavky na biologicky podobné lieky. Usmernenia Európskej únie sa vyvíjajú s vedeckým pokrokom v biotechnológiách a zohľadňujú skúsenosti z klinickej aplikácie. 3 Existuje zavedený centralizovaný postup pre biotechnologické výrobky, ako aj pre výrobky so špecifickými indikáciami, ako je rakovina. Doteraz bola veľká väčšina biologicky podobných liekov schválených v Európe schválená pomocou tohto centralizovaného procesu. Vedecké preskúmanie vykonáva Európska agentúra pre lieky, zatiaľ čo konečné povolenie na uvedenie na trh vydáva Európska komisia. Každý členský štát potom definuje kritériá zameniteľnosti, zameniteľnosti a konverzie z referenčného produktu. 3