Porušujte tabletky na chudnutie, po predčasných výsledkoch študujte prerušenie liečby
Streda 13. mája 2015
Cleveland - Americkí lekári predčasne zastavili štúdiu o tabletke na chudnutie Contrave, ktorá bola nedávno v Európe schválená ako Mysimba, po tom, čo sa výrobca dostal na verejnosť s údajne priaznivými výsledkami.
Contrave kombinuje dve schválené účinné látky s opiátovým antagonistom naltrexónom a antidepresívom bupropiónom, ktorých vedľajšie účinky sú známe. Výrobca napriek tomu začiatkom roku 2011 neuspel so žiadosťou o schválenie v USA. FDA sa obával, že zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku zo zložky Contrave, naltrexón, môže z dlhodobého hľadiska zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Ako predpoklad na schválenie bola potrebná randomizovaná klinická štúdia s 10 000 účastníkmi. Mal by zabezpečiť, aby sa miera závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) počas liečby Contrave nezvyšovala. Spolu s materskou spoločnosťou Takada začal Orexin v roku 2012 Štúdiu svetla, ktorá mala pôvodne trvať do roku 2017. Na jeseň minulého roku FDA súhlasila so schválením Contrave. Jedným z dôvodov boli prvé dočasné výsledky Štúdie svetla. Koncom roka nasledovala Európska agentúra pre lieky (EMA). Contrave sa čoskoro predstaví ako Mysimba.
Priebežné výsledky, ktoré boli založené na údajoch od štvrtiny účastníkov štúdie, nielenže vylúčili, že Contrave by viedol k zdvojnásobeniu MACE (o čom FDA presvedčila o schválení). Miera MACE bola dokonca o 41 percent nižšia ako v skupine s placebom. To sa blížilo k dôkazu o ďalšej výhode lieku Contrave, ktorý vďaka zníženiu hmotnosti - v klinických štúdiách o iba 4,1% - mohol dlhodobo chrániť pacientov pred infarktom, mŕtvicami a inými následkami.
Na rozdiel od varovaní vedenia štúdie výrobca informoval americký dozorný úrad pre burzu (s cieľom neskoršieho zvýšenia ceny akcií s výsledkom) a podal žiadosť na patentový úrad (pravdepodobne preto, aby zabránil iným spoločnostiam vyrábať ten istý výrobok z dvoch nepatentovaných jednotlivých látok). . To následne nahnevalo vedúcich štúdie, ktorí sa oprávnene obávali, že pacienti odmietnu pokračovať v liečbe. Kto by chcel dostávať placebo v štúdii, ak účinná látka sľubuje ochranu pred infarktom a mozgovou príhodou?
Predvídateľný bol skorý koniec štúdie, ktorý teraz spoločne oznámili výrobca a tím riadenia štúdie vedený Stevenom Nissenom z Clevelandskej kliniky. Medzitým sú k dispozícii údaje asi o polovici účastníkov - čo dáva perspektívu výrobcu do súvislostí. Celkovo sa doteraz vyskytlo 192 MACE: 102 v skupine s placebom a 90 v skupine s Contrave štúdie. Výsledkom je zníženie rizika len o 22 percent (miera rizika 0,88) namiesto pôvodných 41 percent.
A rozdiel bol nevýznamný s 95-percentným intervalom spoľahlivosti 0,66 až 1,17. Ešte viac: Ak sa k MACE pridajú nekardiovaskulárne úmrtia (Contrave 26, Placebo 17), zostáva iba zníženie o 5 percent (miera rizika 0,95; 0,74 - 1,23), čo mnohí odborníci tvrdia klinický prínos liečby vyvolá pochybnosti.
aerzteblatt.de
Pacienti každopádne pochybujú, že tabletka je tým správnym prostriedkom na riešenie ich problémov s váhou. Populácia obezitu nevníma ako chorobu. Ochota brať liek, ktorý môže mať stále riziká a vedľajšie účinky, je zodpovedajúcim spôsobom nízka. Ekonomický úspech všetkých štyroch tabletiek na chudnutie schválených v posledných niekoľkých rokoch je podľa obchodnej tlače skromný. Kvôli neúspešnému priebežnému hodnoteniu štúdie výrobca pravdepodobne nesmie inzerovať ďalšiu výhodu. Bude tiež musieť vykonať pozorovanie používateľov nariadené FDA v septembri.