PRADAXA 150 mg
Obchodný názov: PRADAXA 150mg
Bežný medzinárodný názov: DABIGATRANUM ETEXILATUM - 150mg
Lieková forma: kapsuly
Kusy: 60 kapsúl
Dávka (koncentrácia): 150mg
Prezentácia: BOX X 6 BLIST. (AL/AL) X 10 KAPSIEK (60 X1 PERFOROVANÝ BLISTER UNITOZA)
Výrobca: BOEHRINGER
Krajina: Nemecko
CIM kód: W57151003
ATC kód: B01AE07
B - krv a krvotvorné orgány
B01 - antikoagulant
B01AE - priame inhibítory trombínu
Smery
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (FANV), ktorí majú jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov, ako sú: anamnéza mozgovej príhody, prechodný ischemický záchvat (TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhanie (NYHA ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia recidívy DVT a PE u dospelých pacientov.
Dávkovanie Prevencia mŕtvice a systémovej embólie u dospelých pacientov s FANV s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (prevencia mŕtvice pri AF) Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia recidívy DVT a PE u dospelých pacientov (DVT/PE).
Odporúčané dávky Pradaxy na indikáciu prevencie mozgovej príhody pri AF, DVT a EP sú uvedené v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Odporúčané dávky na prevenciu mŕtvice pri AF, DVT a EP
| Odporúčanie dávky | |
| Prevencia mŕtvice a systémovej embólie u dospelých pacientov s FANV s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (prevencia mŕtvice pri AF) | 300 mg Pradaxy užívaním 150 mg kapsuly dvakrát denne |
| Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia recidívy DVT a PE u dospelých pacientov (DVT/PE). | 300 mg Pradaxy užitím 150 mg kapsuly dvakrát denne po liečbe parenterálne podávaným antikoagulanciom najmenej 5 dní |
| Odporúča sa zníženie dávky | |
| Pacienti vo veku ≥ 80 rokov | denná dávka 220 mg Pradaxy užívaním 110 mg kapsuly dvakrát denne |
| Pacienti súbežne užívajúci verapamil | |
| Zvažuje sa zníženie dávky | |
| Pacienti vo veku 75-80 rokov | Denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia rizika tromboembolizmu a rizika krvácania. |
| Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30-50 ml/min) | |
| Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom | |
| Ostatní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania |
Pre DVT/EP je odporúčaná dávka Pradaxy 220 mg, podávaná ako 110 mg kapsula dvakrát denne, založená na farmakokinetických a farmakodynamických analýzach a v tomto klinickom kontexte sa neskúmala. Pozri nižšie, ako aj časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
V prípade intolerancie Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa ihneď poradili s lekárom, aby zmenili liečbu na prijateľnú alternatívnu terapeutickú možnosť prevencie mozgovej príhody a systémovej embólie spojenej s fibriláciou predsiení alebo DVT/PE.
Vyhodnotenie funkcie obličiek pred a počas liečby Pradaxou
U všetkých pacientov, najmä u starších osôb (> 75 rokov), pretože porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine bežnejšia:
Použitie fibrinolytických liekov na liečbu ischemickej cievnej mozgovej príhody
O použití fibrinolytických liekov na liečbu akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody možno uvažovať, ak má pacient dTT, ECT alebo aPTT, ktoré nepresahujú hornú hranicu normy (LSN) podľa miestneho referenčného limitu.
Chirurgia
Pacienti liečení Pradaxou podstupujúci chirurgický zákrok alebo invazívne zákroky majú zvýšené riziko krvácania. Preto môže chirurgický zákrok vyžadovať dočasné prerušenie liečby Pradaxou.
Počas kardioverzie môžu byť pacienti naďalej liečení Pradaxou. U pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu nie je potrebné prerušiť liečbu Pradaxou (150 mg dvakrát denne) kvôli fibrilácii predsiení (pozri časť 4.2).
Dočasné prerušenie liečby sa má vykonať opatrne a je potrebné monitorovať antikoagulačnú liečbu. U pacientov s poškodením funkcie obličiek môže byť klírens dabigatranu predĺžený (pozri časť 5.2). Toto je potrebné zohľadniť pred akýmkoľvek postupom. V takýchto situáciách môže byť užitočné vykonať koagulačný test na zistenie, či je stále ovplyvnená hemostáza (pozri časti 4.4 a 5.1).
Chirurgické zákroky alebo pohotovostné postupy
Pradaxa sa má dočasne vysadiť. Ak je potrebná rýchla neutralizácia antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii látka na rýchlu neutralizáciu (Praxbind, idarucizumab).
Liečba na neutralizáciu účinku dabigatranu vystavuje pacientov trombotickému riziku základnej patológie. Ak je pacient klinicky stabilný a je dosiahnutá adekvátna hemostáza, môže sa v liečbe Pradaxou pokračovať 24 hodín po podaní Praxbindu (idarucizumab).
Chirurgické zákroky/subakútne zákroky
Pradaxa sa má dočasne vysadiť. Ak je to možné, má byť operácia/zákrok načasovaná najmenej 12 hodín po poslednej dávke. Ak sa chirurgický zákrok nedá odložiť, môže sa zvýšiť riziko krvácania. Riziko krvácania by sa malo hodnotiť v porovnaní s naliehavosťou zásahu.
Výberová chirurgia
Ak je to možné, liečba Pradaxou sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred chirurgickým alebo invazívnym zákrokom. U pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo väčšieho chirurgického zákroku, keď môže byť potrebná úplná hemostáza, sa má zvážiť prerušenie liečby Pradaxou najmenej 2 - 4 dni pred chirurgickým zákrokom.
V tabuľke 5 sú zhrnuté pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať pri ukončení liečby dabigatranom pred chirurgickým alebo invazívnym zákrokom.
Tabuľka 5: Pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať pri ukončení liečby dabigatranom pred chirurgickým alebo invazívnym zákrokom
Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia
Procedúry ako spinálna anestézia môžu vyžadovať úplnú hemostatickú funkciu.
Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov môže byť vyššie pri traumatických alebo opakovaných punkciách a pri dlhodobom používaní epidurálnych katétrov. Po odstránení katétra by mali byť podané prvé dávky Pradaxy minimálne 2 hodiny. Títo pacienti
vyžaduje časté sledovanie neurologických príznakov a prejavov a príznakov miechy alebo epidurálneho hematómu.
Pooperačná fáza
Liečba Pradaxou sa má obnoviť/zahájiť po invazívnom zákroku alebo chirurgickom zákroku, akonáhle to klinická situácia dovolí a obnoví sa primeraná hemostáza.
Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (ClCr 30-50 ml/min), majú byť liečení opatrne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pacienti so zvýšeným rizikom operačnej úmrtnosti as vnútornými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti Pradaxy sú u týchto pacientov obmedzené, a preto je potrebné s nimi zaobchádzať opatrne.
Porucha funkcie pečene
Pacienti s koncentráciou pečeňových enzýmov> 2-násobkom ULN boli vylúčení z hlavných štúdií. S touto podskupinou pacientov nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa Pradaxa u tejto skupiny pacientov neodporúča. Pri poruche funkcie pečene alebo chorobe pečene, u ktorej sa predpokladá, že bude mať vplyv na prežitie, je podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Interakcie s induktormi gp-P
Očakáva sa, že súčasné podávanie induktorov gp-P vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Priamo pôsobiace perorálne antikoagulanciá (AOADs), vrátane dabigatranetexilátu, sa neodporúčajú u pacientov s trombózou v anamnéze s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndrómom. Najmä u pacientov s trojitými pozitívnymi testami (na lupus antikoagulant, antikardiolipínové protilátky a anti-beta 2-glykoproteín I protilátky) môže byť liečba AOAD spojená s vyššou frekvenciou opakujúcich sa trombotických príhod v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínov. K.
Infarkt myokardu (IM)
V štúdii RE-LY fázy III (prevencia mozgovej príhody pri AF, pozri časť 5.1) bola celková incidencia IM 0,82, 0,81 a 0,64%/rok pre dabigatran etexylát 110 mg dvakrát denne. dabigatranetexilát 150 mg dvakrát denne a warfarín zvýšili relatívne riziko dabigatranu o 29% a 27% v porovnaní s warfarínom. Bez ohľadu na liečbu bolo najvyššie absolútne riziko IM pozorované v nasledujúcich podskupinách pacientov s relatívne podobným rizikom: pacienti s anamnézou IM, pacienti vo veku 65 rokov a cukrovkou alebo ochorením koronárnych artérií, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory 50 - 50 - 80 ml/min. Podobné hodnoty ClCr boli pozorované v štúdii RE-COVER II.
Medián ClCr v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min. 22,9% a 22,5% pacientov malo ClCr> 50 a 100 kg, v uvedenom poradí. Väčšina pacientov (80,8%) bola v hmotnostnej skupine ≥ 50 kg a