Pradaxa® dostala kladné stanovisko od výboru CHMP pri liečbe trombózy hlbokých žíl a
Boehringer Ingelheim oznámil, že zástupcovia Výboru pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) vyjadrili kladné stanovisko a odporúčajú schváliť Pradaxu® (dabigatranetexilat) na liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a embólie. ako aj na prevenciu recidívy DVT a PE u dospelých. Začiatkom apríla Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) schválil Pradaxu® na liečbu pacientov s DVT a PE. 4
DVT a PE sú kritické zdravotné stavy: takmer každý tretí pacient s PE zomiera počas prvých troch mesiacov a u štyroch z 10 pacientov sa recidíva krvných zrazenín vyskytne do desiatich rokov od prvej udalosti. Okrem toho je PE spôsobená DVT hlavnou príčinou úmrtí, ktorým sa dá zabrániť v nemocniciach. 6.7 Aby sa tomu zabránilo, ale aby sa tiež znížilo riziko ďalšej krvnej zrazeniny u pacienta, je nevyhnutná účinná a bezpečná liečba.
,Sme veľmi spokojní s odporúčaním na schválenie na európskej úrovni, ktoré je dôležitým krokom v rozšírení indikácií, pre ktoré je možné Pradaxu ® používať, ako aj jej preukázané výhody pre viac pacientov, “uviedol profesor Klaus Dugi, viceprezident Senior Corporate for Medicine v Boehringer Ingelheim., Prostredníctvom Pradaxy® sa snažíme ponúknuť lekárom a pacientom novú a jednoduchú možnosť liečby, ktorá je rovnako účinná v porovnaní so súčasným terapeutickým štandardom, antagonistom vitamínu K, a zároveň ponúka priaznivý celkový bezpečnostný profil. „
Pozitívne stanovisko výboru CHMP je založené na výsledkoch štyroch rozsiahlych klinických štúdií fázy III, ktoré zahŕňali približne 10 000 pacientov a preukázali účinnosť Pradaxy® v liečbe a prevencii rekurentnej DVT a PE v porovnaní s antagonistom vitamínu K, warfarínom. . 1,2,3 Výsledky štúdií tiež preukázali 92% zníženie rizika recidívy krvných zrazenín v porovnaní s placebom. 2 Výsledky ukázali, že pacienti s DVT alebo PE, ktorí dostávali Pradaxu®, mali významne nižšiu mieru krvácania, čo dokazuje priaznivý celkový bezpečnostný profil. 3
Pradaxa ® má najdlhšie klinické skúsenosti s liečbou pacientov s DVT a PE v porovnaní s akýmkoľvek iným perorálnym antikoagulanciom novej generácie (ACON). 2,8,9 Pradaxa ® ponúka pacientom s DVT a PE, ako aj ich lekárom pohodlnejšiu možnosť liečby v porovnaní s antagonistom vitamínu K alebo inými perorálnymi antikoagulanciami novej generácie vyšetrovanými pre túto indikáciu, ktoré sú jediným schváleným perorálnym antikoagulanciom, ktoré nevyžaduje štandardnú dávku počas štandardnej dĺžky liečby. Pacienti s DVT a PE môžu začať liečbu Pradaxou ® jednoduchým režimom fixnej dávky po počiatočnej liečbe injekčným antikoagulanciom, ako je nízkomolekulárny heparín (HGMM).