Príbalová informácia pre Ezetrol

Ďalšie pokyny na použitie variantov ezetrolu

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

hladinu cholesterolu

Ezetrol 10 mg tablety

1 Čo je Ezetrol a na čo sa používa?

Ezetrol je liek používaný na zníženie vysokej hladiny cholesterolu.

Ezetrol znižuje hladinu celkového a „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol), ako aj tukových látok nazývaných triglyceridy, v krvi. Okrem toho Ezetrol zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Ezetimib, účinná látka v Ezetrole, účinkuje znížením absorpcie cholesterolu z tráviaceho traktu.

Ezetrol dopĺňa účinky statínov na zníženie cholesterolu, čo je skupina liekov, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v tele.

Cholesterol je jedným z niekoľkých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často označuje ako „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v cievnych stenách tepien a vytvárať tam usadeniny (plaky). Tieto plaky mohli nakoniec zúžiť tepny. Toto zúženie môže spôsobiť problémy s krvným obehom alebo upchatie krvných ciev v životne dôležitých orgánoch, ako je srdce alebo mozog. Takáto vaskulárna oklúzia môže spôsobiť infarkt alebo mŕtvicu.

HDL cholesterol sa často označuje ako „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha predchádzať hromadeniu „zlého“ cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.

Triglyceridy sú ďalšie lipidy v krvi, ktoré môžu tiež zvýšiť riziko srdcových chorôb.

Ezetrol sa používa u pacientov, ktorých hladinu cholesterolu nie je možné adekvátne regulovať iba diétou. Počas liečby týmto liekom by ste mali udržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Ezetrol sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak:

  • majú zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [familiárna heterozygotná a nefamiliárna heterozygotná]): spolu so statínom, ak hladinu cholesterolu nie je možné adekvátne regulovať samotnými statínmi. samostatne, keď je liečba statínmi nevhodná alebo nie je tolerovaná.
  • máte dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Bude vám tiež predpísaný statín a môžete byť podrobený ďalšej liečbe.
  • máte dedičné ochorenie (homozygotná sitosterinémia, tiež známe ako fytosterinémia), ktoré zvyšuje hladinu rastlinných sterolov vo vašej krvi.

Ezetrol vám nepomáha pri chudnutí.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZETROL?

Ak užívate EZETROL so statínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, ktorá je súčasťou tohto lieku.

Ezetrol sa nemá užívať,

  • ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ezetrol sa nesmie užívať so statínom,

  • ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
  • ak ste tehotná alebo dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

  • Informujte svojho lekára o vašom zdravotnom stave vrátane alergií.
  • Váš lekár by vám mal urobiť krvný test skôr, ako začnete užívať EZETROL a statín. Týmto sa kontroluje, ako dobre pracuje vaša pečeň.
  • Váš lekár môže tiež chcieť, aby ste podstúpili ďalšie krvné testy na kontrolu toho, ako dobre pracuje vaša pečeň, po začatí užívania Ezetrolu so statínom.

Ak máte stredne ťažké až ťažké poškodenie funkcie pečene, EZETROL sa neodporúča.

Bezpečnosť a účinnosť EZetrolu v kombinácii s určitými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré sa nazývajú fibráty, neboli stanovené.

Deti a mladí ľudia

Ezetrol sa neodporúča pre deti do 10 rokov.

Iné lieky a Ezetrol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektorú z nasledujúcich liečiv:

  • Cyklosporín (často používaný po orgánových transplantáciách)
  • Lieky s účinnými látkami na zabránenie zrážania krvi, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá).
  • Cholestyramín (tiež používaný na zníženie hladiny cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob účinku Ezetrolu.
  • Fibráty (používané tiež na zníženie hladiny cholesterolu)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte EZetrol so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania EZETROLU so statínom, okamžite prestaňte užívať oba lieky a povedzte to svojmu lekárovi. Nie sú skúsenosti s užívaním EZETROLU bez statínu počas tehotenstva. Skôr ako začnete užívať EZETROL počas tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte Ezetrol so statínom, pretože nie je známe, či sa tieto lieky vylučujú do materského mlieka. Ezetrol bez statínu sa nemá používať počas dojčenia. Požiadajte o radu svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Ezetrol ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné poznamenať, že po užití Ezetrolu môžu byť u niektorých ľudí závraty.

Tablety Ezetrol obsahujú druh cukru, ktorý sa nazýva laktóza.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukru, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.

3 Ako užívať EZETROL?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokračujte v užívaní ďalších liekov na zníženie hladiny cholesterolu, pokiaľ vám lekár neodporučí prestať. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Pred začatím liečby Ezetrolom musíte začať s nízkym obsahom cholesterolu.
  • Počas užívania Ezetrolu by sa mala dodržiavať táto diéta na zníženie cholesterolu.

Dospelí, deti a dospievajúci (vo veku 10 až 17 rokov): Dávka je jedna 10 mg tableta Ezetrolu, užívaná jedenkrát denne ústami.

Ezetrol je možné užiť kedykoľvek. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal EZETROL so statínom, môžu sa oba lieky užívať súčasne. V takom prípade si prečítajte pokyny na dávkovanie v príbalovom letáku pre konkrétny liek.

Ak lekár predpísal Ezetrol spolu s iným liekom znižujúcim hladinu cholesterolu s účinnou látkou kolestyramínom alebo s inými liekmi, ktoré obsahujú aniónomeniče (látky viažuce žlčové kyseliny), potom musíte Ezetrol užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po použití aniónomeniča.

Ak užijete viac Ezetrolu, ako máte

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť EZETROL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní ako obvykle nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca kategorizácia sa používa na opísanie toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky.

  • Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
  • Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
  • Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
  • Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
  • Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí, vrátane jednotlivých hlásení)

Ak spozorujete akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je to nevyhnutné, pretože ochorenia svalov až po vrátane rozkladu buniek kostrového svalstva s následným zlyhaním obličiek môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne alebo potenciálne život ohrozujúce.

Po uvedení na trh boli hlásené alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s dýchaním alebo prehĺtaním (a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc).

Pri samostatnom použití boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: bolesť brucha, hnačka, plynatosť, únava. Menej časté: zvýšené hodnoty v niektorých laboratórnych testoch funkcie pečene (transaminázy) a svalových funkcií (CPK), kašeľ, poruchy trávenia, pálenie záhy, nevoľnosť, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť krku, znížená chuť do jedla, bolesť, bolesť na hrudníku, Návaly tepla, vysoký krvný tlak

Pri použití Ezetrolu so statínom boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: Zvýšené niektoré laboratórne testy pečeňových funkcií (transamináz), bolesti hlavy, svalov, citlivosť alebo slabosť. Menej časté: mravčenie, sucho v ústach, svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, bolesti chrbta, svalová slabosť, bolesti rúk a nôh, neobvyklá únava alebo slabosť, opuchy, najmä rúk a nôh

Pri súčasnom užívaní s fenofibrátmi boli často hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: bolesť brucha

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky po uvedení na trh:

Závraty, bolesti svalov, problémy s pečeňou, alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky; hrboľatá červená vyrážka, občas s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), bolesť svalov, slabosť a citlivosť, rozpad svalov, žlčové kamene a zápal žlčníka (môže viesť k bolestiam brucha, nevoľnosť a zvracanie), zápal pankreasu často so silnými bolesťami brucha, zápcha, odpad krvné doštičky, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín a krvácanie (trombocytopénia), pocit mravčenia, depresiu, neobvyklú únavu alebo slabosť, dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Federálnom úrade pre bezpečnosť v zdravotníctve,
Inštitút farmakovigilancie,
Traisengasse 5, 1200 Viedeň,
Fax: +43 (0) 50 555 36207
http://www.basg.gv.at/
Šou.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Ezetrol?

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľaše: fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EZETROL obsahuje

  • Liečivo je: ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
  • Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, dodecylsulfát sodný a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Ezetrol a obsah balenia

Ezetrol tablety sú biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „414“ na jednej strane.

Veľkosti balenia

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 alebo 300 tabliet v pretlačovacích blistroch alebo jednodávkových odlupovacích blistroch. 84 a 90 tabliet v pretlačovacích blistroch. 50, 100 alebo 300 tabliet v pretlačovacích blistroch s jednou dávkou. 100 tabliet vo fľašiach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Spojene kralovstvo

Výrobca

SP Labo N.V.
Priemyselný park 30 zóna A
B-2220 Heist-op-den-berg
Belgicko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Česká republika, Maďarsko, Spojené kráľovstvo a Cyprus.
EZETROL

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.