Príbalové letáky; Zepos

Čo je Zeposia

Zeposia obsahuje liečivo ozanimod, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré môžu znižovať počet voľne tečúcich bielych krviniek (lymfocytov) v tele.

Na čo sa Zeposia používa

Zeposia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s aktívnym ochorením s relabujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (SMRR).

Čo je skleróza multiplex

Skleróza multiplex (SM) je stav, pri ktorom imunitný systém (obranný systém tela vrátane bielych krviniek) chybne napáda ochrannú vrstvu okolo nervov v mozgu a mieche. Tento proces zabraňuje správnemu fungovaniu nervov a môže viesť k príznakom, ako sú: znecitlivenie, ťažkosti s chôdzou, problémy so zrakom a rovnováhou.
Pri opakovanej remisii roztrúsenej sklerózy nasleduje po útoku nervových buniek obdobie remisie. Príznaky môžu počas remisie zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať.

Ako Zeposia účinkuje

Zeposia pomáha chrániť pred útokmi na nervové bunky zabránením vstupu lymfocytov do mozgu a chrbtice, kde by mohli spôsobiť zápal a poškodenie ochranného plášťa nervov.

Neber Zepos:

ak ste alergický na ozanimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak vám lekár povedal, že máte vážne oslabený imunitný systém
ak ste za posledných 6 mesiacov prekonali srdcový infarkt, angínu pectoris, cievnu mozgovú príhodu alebo malú mozgovú príhodu (tranzitórny ischemický záchvat (TIA)) alebo ste mali určité typy závažného srdcového zlyhania
ak máte určité typy nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (arytmia) - váš lekár pred začatím liečby vyhodnotí vaše srdce
ak máte závažnú infekciu, ako je hepatitída alebo tuberkulóza
ak máte rakovinu
ak máte závažné problémy s pečeňou
ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Varovania a bezpečnostné opatrenia

Skôr ako užijete Zeposiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte nízky srdcový rytmus alebo ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré spomaľujú váš srdcový rytmus (ako sú betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov);
máte závažné neliečené problémy s dýchaním počas spánku (silné spánkové apnoe);
máte problémy s pečeňou;
máte infekciu;
máte nízke koncentrácie typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty;
nikdy ste nemali alebo si nie ste istí, či ste mali ovčie kiahne;
ste nedávno boli alebo plánujete očkovanie;
vy alebo iní ľudia ste zaznamenali zhoršenie vašich príznakov SM, ako aj nové alebo neznáme príznaky. Môžu byť spôsobené zriedkavou mozgovou infekciou nazývanou „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ (PML);
ak ste niekedy mali problémy so zrakom alebo iné príznaky hromadenia tekutín v centrálnej oblasti sietnice nazývanej makula (stav nazývaný makulárny edém);
máte zápal oka (uveitída);
máte cukrovku (ktorá môže spôsobiť problémy s očami);
máte závažné ochorenie pľúc (pľúcna fibróza alebo chronická obštrukčná choroba pľúc).

Skôr ako začnete užívať Zeposiu, váš lekár skontroluje činnosť vášho srdca vykonaním elektrokardiogramu (EKG).

Ak máte určité problémy so srdcom, lekár vás bude sledovať najmenej prvých 6 hodín po prvej dávke.

Pretože Zeposia môže zvyšovať váš krvný tlak, môže byť potrebné, aby vám váš lekár pravidelne kontroloval krvný tlak.

Počas liečby Zeposiou (a až 3 mesiace po jej ukončení) môžete byť náchylnejší na infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Ak sa u vás vyskytne infekcia, obráťte sa na svojho lekára.

Pretože Zeposia môže zvyšovať riziko rakoviny kože, mali by ste obmedziť svoju expozíciu slnečnému a ultrafialovému svetlu nosením ochranného odevu a pravidelným používaním opaľovacích krémov (s vysokým ochranným faktorom).

Ak sa u vás počas liečby Zeposiou objavia silné bolesti hlavy, cítite sa zmätení alebo máte záchvaty (kŕče) a stratu zraku, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť spôsobené syndrómom nazývaným „syndróm reverzibilnej zadnej encefalopatie“ (SEPR).

Ženy v reprodukčnom veku

Ak sa Zeposia používa počas tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa. Pred začatím liečby Zeposiou vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná. Váš lekár vám dá kartu s vysvetlením, prečo by ste nemali otehotnieť počas užívania Zeposie. Vysvetľuje tiež, čo musíte urobiť, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Zeposie. Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Zeposiu.

Exacerbácia SM po ukončení liečby Zeposiou

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša MS po ukončení užívania Zeposie zhoršuje (pozri „Ak prestanete užívať Zeposiu“ v časti 3).

Deti a dospievajúci

Neužívajte tento liek u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov. Je to preto, že Zeposia sa neskúmala u detí a dospievajúcich.

Zeposia s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Zeposia môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Účinok Zeposie môžu ovplyvňovať aj iné lieky.

Predtým, ako začnete užívať Zeposiu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky, ktoré potláčajú alebo modulujú imunitný systém (napr. cyklosporín a eltrombopag), vrátane iných liekov používaných na liečbu SM, ako je alemtuzumab, beta interferón, dimetylfumarát, glatirameracetát, mitoxantrón, natalizumab alebo teriflunomid
gemfibrozil na zníženie hladín tuku alebo cholesterolu v krvi
klopidogrel, liek používaný na prevenciu krvných zrazenín
rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a iných závažných infekcií
lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy na liečbu depresie (napr. fenelzín) alebo Parkinsonovej choroby (napr. selegilín)
lieky, ktoré spomaľujú váš srdcový rytmus (ako sú betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov)
určitých druhov vakcín. Počas liečby a 3 mesiace po liečbe sa treba vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Úloha

Nepoužívajte Zeposiu počas tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Zeposia užíva počas tehotenstva, existuje riziko škodlivých účinkov na nenarodené dieťa. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, váš lekár vás o tomto riziku informuje skôr, ako začnete liečbu Zeposiou, a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná. Počas liečby Zeposiou a najmenej 3 mesiace po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu. Spýtajte sa svojho lekára na spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Váš lekár vám dá kartu s vysvetlením, prečo by ste nemali otehotnieť počas užívania Zeposie.

Ak otehotniete počas liečby Zeposiou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Zeposiu“ v časti 3). Bude vykonané špecializované prenatálne sledovanie.

dojčenie

Počas užívania Zeposie by ste nemali dojčiť. Zeposia môže prechádzať do materského mlieka a existuje riziko závažných vedľajších účinkov pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zeposia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka, ktorú musíte užiť

Na začiatku liečby Zeposiou by ste mali užiť nízku dávku a dávku postupne zvyšovať, aby sa znížil akýkoľvek účinok na spomalenie srdcového rytmu.

Dostanete „balíček na začatie liečby“, ktorý vám pomôže začať liečbu týmto spôsobom. Obsahuje:
- 4 svetlošedé kapsuly obsahujúce 0,23 mg ozanimodu. Jeden z nich by ste mali užiť v 1. až 4. deň liečby.
- 3 svetlošedé a oranžové kapsuly obsahujúce 0,46 mg ozanimodu. Jeden z nich by ste mali užiť 5., 6. a 7. deň.
8. deň a neskôr, po dokončení „štartovacieho balenia“, prejdete na „udržiavacie balenie“ s oranžovými kapsulami, z ktorých každá obsahuje odporúčanú dávku 0,92 mg ozanimodu. Pokračujete vo zvyčajnej liečbe 0,92 mg kapsulami denne.

Ako brať Zepos

Zeposia sa podáva perorálne.
Kapsulu prehltnite celú.
Kapsulu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Zeposia, ako je potrebné

Ak užijete viac Zeposie, ako máte, okamžite sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Zepos

Ak vynecháte dávku Zeposie, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak však vynecháte dávku na celý deň, vynechajte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vynecháte jednu alebo viac dávok počas prvých 14 dní liečby Zeposiou, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako znovu začať liečbu.

Ak prestanete užívať Zepos

Neprestaňte používať Zeposiu bez toho, aby ste sa predtým porozprávali so svojím lekárom.
- Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako znovu začať liečbu, ak ste prestali užívať Zeposiu:
  - počas 1 alebo viac dní počas prvých 14 dní liečby
  - viac ako 7 po sebe nasledujúcich dní medzi 15. a 28. dňom liečby
  - viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní po 28. dni liečby.

Budete musieť pokračovať v správe „balíka na začatie liečby“.

Zeposia zostane vo vašom tele 3 mesiace po ukončení liečby. Počas tejto doby môže tiež zostať nízky počet vašich bielych krviniek (počet lymfocytov) a stále sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša MS po ukončení užívania Zeposie zhoršuje.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
- pomalý tlkot srdca
- infekcia v močových cestách
- zvýšenie krvného tlaku
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
- alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať vyrážku na koži.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Velmi bezne: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
- infekcie nosa alebo nosných dierok, nosovej dutiny, úst, hrdla (hltana) alebo hlasiviek (hrtana) spôsobené vírusmi
- nízke koncentrácie typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty
časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
- zápal v krku (faryngitída)
- infekcia dýchacích ciest (príznak infekcie pľúc)
- zníženie krvného tlaku
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri krvných testoch (príznaky problémov s pečeňou) alebo zožltnutie kože, slizníc alebo očí (žltačka)
- pľúcne abnormality, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
- Šindle (šindle)
- Rozmazané videnie (makulárny edém)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia alebo poškodenia neporušenosti obalu.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsahujúce Zepos

Liečivo je ozanimod.
- Zeposia 0,23 mg kapsuly
  Každá kapsula obsahuje 0,23 mg ozanimodu (ako hydrochlorid).
- Zeposia 0,46 mg kapsuly
  Každá kapsula obsahuje 0,46 mg ozanimodu (ako hydrochlorid).
- Zeposia 0,92 mg kapsuly
  Každá kapsula obsahuje 0,92 mg ozanimodu (ako hydrochlorid).
Ostatné komponenty sú
- Obsah kapsuly:
  Mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
- Obal kapsuly:
  - Každá 0,23 mg kapsula obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
  - Každá 0,46 mg kapsula obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
  - Každá 0,92 mg kapsula obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
- Atrament na tlač: čierny oxid železitý (E172), šelak (E904), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amónia (E527), hydroxid draselný (E525).

Ako to vyzerá Zeposia a obsah balenia

Kapsula Zeposia 0,23 mg 14,3 mm má nepriehľadné svetlošedé viečko a telo a je napísané čiernym atramentom s textom „OZA“ na viečku a „0,23 mg“ na tele.
Kapsula Zeposia 0,46 mg 14,3 mm má oranžový uzáver a nepriehľadné svetlošedé telo a je napísaná čiernym atramentom s textom „OZA“ na viečku a „0,46 mg“ na tele.
Kapsula Zeposia 0,92 mg 14,3 mm má nepriehľadné oranžové viečko a telo a je napísaná čiernym atramentom s textom „OZA“ na viečku a „0,92 mg“ na tele.

Veľkosti balenia

Balenie na začatie liečby je škatuľka typu peňaženky obsahujúca 7 kapsúl: 4 0,23 mg kapsuly a 3 0,46 mg kapsuly.
Udržovacie balenie obsahuje 28 kapsúl po 0,92 mg alebo 98 kapsúl po 0,92 mg.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko

výrobca
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v