Pripomínali sa žalúdočné lieky s účinnou látkou ranitidín

Európska agentúra pre lieky odvolala blokátory žalúdočnej kyseliny s potenciálne karcinogénnymi zlúčeninami. Ide o lieky s účinnou látkou ranitidín, informoval Federálny úrad pre bezpečnosť zdravia (BASG). Lieky obsahujúce ranitidín sa používajú na pálenie záhy, na liečbu takzvanej refluxnej choroby a na profylaxiu žalúdočných vredov.

lieky

Podľa BASG neexistuje pre pacientov žiadne akútne riziko. Z dnešného pohľadu nie je akútna potreba skladať otvorené balenie, informoval BASG.

V súlade s tým boli stiahnuté všetky dávky liekov obsahujúcich účinnú látku ranitidín vyrobené výrobcom Saraca Laboratories Limited. Existujú náznaky, že kontaminácia môže mať vplyv aj na účinnú látku od iných výrobcov. Podľa BASG sú lieky Ranitidin 1A Pharma 300 mg filmom obalené tablety, Ranic Hexal 150 mg filmom obalené tablety a 300 mg filmom obalené tablety v Rakúsku ovplyvnené možnou kontamináciou a sú pripomínané na úrovni lekární. V tejto krajine sú momentálne schválené lieky dostupné iba na lekársky predpis.

Pri vyšetrovaní sa zistila kontaminácia N-nitrozodimetylamínom (NDMA), známejším ako nitrozamín. Podľa BASG je NDMA na základe pokusov na zvieratách klasifikovaná ako pravdepodobná karcinogénna látka pre ľudí. Nachádza sa tiež v malom množstve v niektorých potravinách a dodávkach vody, ale neočakáva sa, že NDMA spôsobí škodu pri požití vo veľmi malom množstve, napísal BASG.

Pacienti, ktorí majú obavy z liečby na základe dostupných nálezov, by mali kontaktovať lekára alebo lekárnika. Pre rovnaké liečené oblasti ako ranitidín sú schválené ďalšie lieky alebo alternatívy, informoval BASG.

NDMA a podobné látky sa v roku 2018 našli v niektorých liekoch na krvný tlak (tiež známych ako blokátory receptorov angiotenzínu II alebo „sartany“). To viedlo k stiahnutiu z trhu v celej Európe a následne k prísnym novým požiadavkám na výrobu liekov obsahujúcich sartan. V dôsledku toho zdravotnícke orgány na celom svete preventívne vyšetrujú aj ďalšie lieky na nitrozamíny, vrátane liekov obsahujúcich ranitidín.