Produktový leták - MSD Animal Health Romania

Marker BOVILIS IBR, živá vakcína obsahujúca BHV-1 (hovädzí herpes vírus typu 1), kmeň GK/D (gE−) pre dobytok

health

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK SÚ INÉ

MSD zdravie zvierat
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holandsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Marker BOVILIS IBR, živá vakcína obsahujúca BHV-1 (hovädzí herpes vírus typu 1), kmeň GK/D (gE−) pre dobytok

3. VYHLÁSENIE (LÁTKA) O ÚČINNÝCH LÁTOK A OSTATNÝCH ZLOŽKÁCH (ZLOŽKÁCH)

Na dávku 2 ml rekonštituovanej vakcíny:
Liečivo:
BHV-1 (hovädzí herpes vírus typu 1), kmeň GK/D (gE−) 10 5,7 - 10 7,3 TCID50
Veggie medium, chemicky definovaný stabilizátor CD # 156 (patentovaný)
Riedidlo (Unisolve):
Izotonický soľný roztok pufrovaný roztokom fosfátu.
sacharóza,
Fosfátový pufor (sodík a draslík),
Chlorid sodný,
Voda na injekciu.

4 INDIKÁCIE

Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na zníženie intenzity a trvania respiračných klinických príznakov vyvolaných infekciou BHV-1 a na zníženie nazálneho vylučovania divokého typu vírusu.

Inštalácia imunity:
Zvýšená imunita sa preukázala 4 dni po intranazálnom podaní a 14 dní po intramuskulárnej vakcinácii 3-mesačných séronegatívnych zvierat.

Trvanie imunity:
Po intranazálnom podaní 2-týždňovým teľatám bez materských protilátok imunita trvá najmenej do 3 - 4 mesiacov, keď sa majú zvieratá preočkovať. V prítomnosti materských protilátok však nemusí byť ochrana poskytnutá vakcínou pred touto revakcináciou úplná.
Revakcinácia vo veku 3 - 4 mesiacov vedie k ochrannej imunite, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov.
Jediné intranazálne alebo intramuskulárne podanie 3-mesačným teľatám poskytuje ochrannú imunitu (zníženie klinických príznakov a zníženie vylučovania vírusu), ktorá sa preukázala pri kontrolnej infekcii 3 týždne po očkovaní. Zníženie vylučovania vírusu sa udržiava najmenej 6 mesiacov po jednorazovom podaní.

Špecifické informácie:
Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti vakcíny pri prevencii latentných infekcií vírusom divého typu alebo pri prevencii opätovného vylučovania vírusu divokého typu latentnými nosičmi.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Choré zvieratá nebudú očkované.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Mierne prechodné zvýšenie telesnej teploty (1 ° C) sa môže vyskytnúť až 5 dní po očkovaní.
Po intranazálnom očkovaní možno pozorovať zvýšenie nazálneho výtoku.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), podľa potreby
Po podaní 10-násobne vyššej dávky sa nepozorovali iné účinky, ako sú uvedené v časti 4.6.

7. CIEĽOVÝ DRUH

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODÁVANIA

Rekonštituujte vakcínu riedidlom Unisolve.

Počet dávok na injekčnú liekovkuPotrebný objem (ml) riedidla
12
24
510
1020
2550
50100
100dvesto

Dávkovanie: jedna dávka 2 ml rekonštituovanej vakcíny na zviera

9. ODPORÚČANIA NA SPRÁVNU SPRÁVU

Spôsob podávania:
- od veku 3 mesiacov: intranazálne alebo intramuskulárne.
- vo veku od 2 týždňov do 3 mesiacov: intranazálne
Na intranazálne podanie sa odporúča pipeta (i ml do každej nosovej dierky).

Očkovací program:
- Základné očkovanie:
Každé zviera je očkované jednou dávkou vakcíny.
- Revakcinovať:
Ak sa prvé očkovanie uskutočnilo vo veku od 2 týždňov do 3 mesiacov, zvieratá sa majú preočkovať jednou dávkou vo veku 3 - 4 mesiacov. Následne sa preočkuje každých 6 mesiacov.
Ak sú zvieratá očkované prvýkrát po dosiahnutí veku 3 mesiacov, budú preočkované jednou dávkou každých 6 mesiacov.

Používajte sterilné očkovacie nástroje bez dezinfekčných prostriedkov. Aby sa zabránilo prenosu infekčných agens, intranazálny nástroj sa bude meniť po každom zvierati.

10. ČAKACÍ ČAS

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Lyofilizovaná vakcína sa má uchovávať pri 2 ° C - 8 ° C v tme.
Riedidlo: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Vakcína po rekonštitúcii: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Platnosť
Lyofilizovaná vakcína: 36 mesiacov
Riedidlo v sklenenej fľaši: 60 mesiacov
Riedidlo v PET fľaši: 24 mesiacov.
Stabilita po rekonštitúcii: musí sa podať do 3 hodín.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Prítomnosť materských protilátok môže ovplyvniť účinnosť očkovania. Preto sa pred začatím očkovania odporúča určiť imunitný stav teliat.
Zvieratá vo veku od 2 týždňov do 3 mesiacov budú očkované iba intranazálne a budú revakcinované intranazálne alebo intramuskulárne, keď dosiahnu vek 3 - 4 mesiacov.

Po intranazálnom podaní sa vírus vakcíny môže rozšíriť na kontaktné zvieratá. Hovädzí dobytok, ktorý musí zostať úplne bez protilátok BHV-1, sa musí oddeliť od zvierat očkovaných intranazálne.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného použitia tejto očkovacej látky s výnimkou inaktivovanej vakcíny Bovipast RSP vyrobenej spoločnosťou Intervet. Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní pred alebo po očkovaní týmto produktom nepodávala iná vakcína ako táto.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Zničenie odpadu varením, spálením alebo ponorením do vhodného dezinfekčného prostriedku schváleného na použitie príslušnými orgánmi.

14. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vakcína sa môže podať počas tehotenstva alebo laktácie.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u chovných býkov.

Lyofilizovaná vakcína:
Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými fľašami (hydrolytický typ I) s gumovou zátkou a kovovou kapsulou.
Balenie: 1, 2, 5, 10, 25, 50 alebo 100 dávok vakcíny
tenší:
Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými (hydrolytickými typmi II) alebo plastovými (polyetyléntereftalátovými) fľašami s gumovou zátkou a kovovou kapsulou.
Obsah fľaše:
sklenené injekčné liekovky: 2, 4, 10 alebo 20 ml,
PET: 50, 100 alebo 200 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.