Prosec Aceclofen x 6 čapík
Prospect Aceclofen x 6 čapík. JE
Jeden čapík obsahuje paracetamol 500 mg a diklofenak sodný 50 mg a pomocné látky: náhrada kakaového masla (typ N CHOX 355) = Kemcoa, tekutý parafín.
Aceklofen je indikovaný v:
- Zápalové alebo degeneratívne reumatické choroby: reumatoidná artritída, juvenilná reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, osteoartritída a spondylitída, bolestivé syndrómy chrbtice, abartikulárny reumatizmus, psoriatický reumatizmus, akútne záchvaty dny.
- Bolestivé a/alebo zápalové stavy v gynekológii, napríklad primárna alebo anektovaná dysmenorea;
- precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek produktu;
- precitlivenosť na iné NSAID (vrátane astmatického záchvatu, žihľavky alebo akútnej nádchy).
- závažné zlyhanie pečene;
- závažné zlyhanie obličiek;
- závažné alebo terapeuticky nekontrolované zlyhanie srdca.
- nedávna anamnéza rektitídy alebo krvácania z konečníka.
- posledný trimester tehotenstva (po šiestom mesiaci).
Diklofenak môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov, čo si vyžaduje starostlivé sledovanie funkcie pečene. Ak dôjde k zmene pečeňových testov alebo k iným komplikáciám (eozinofília alebo erytém), je potrebné liečbu prerušiť.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy v dôsledku paracetamolu v kompozícii.
Aby sa zabránilo riziku predávkovania, má sa skontrolovať absencia paracetamolu v iných súčasne užívaných liekoch.
V prípade hnačky nie je použitie čapíkov vhodné.
Použitie čapíkov predstavuje riziko lokálneho podráždenia, najmä v prípade dlhodobého užívania a vo vysokých dávkach.
- iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane salicylátov: pri vysokých dávkach zvyšujte riziko ulcerogénneho a gastrointestinálneho krvácania pomocou aditívnej synergie;
- perorálne antikoagulanciá, heparín a tiklopidín: zvyšujú riziko krvácania inhibíciou funkcie krvných doštičiek a agresiou na sliznici gastroduodenálu. Ak sa spojeniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinický a biologický dohľad (sledovanie krvácania a protrombínových časov);
- vnútromaternicové telieska: možnosť zníženia účinnosti vnútromaternicových teliesok;
- Lítium: Zvýšená litémia môže dosiahnuť toxické hodnoty znížením renálnej exkrécie lítia. Ak je však nutná kombinácia, pokračujte v liečbe lítiom a upravte dávku lítia počas liečby a po ukončení liečby diklofenakom;
- metotrexát: zvyšuje hematologickú toxicitu, ak sa podáva vo vysokých dávkach a menej ako 24 hodín pred alebo po diklofenaku, posunom väzby na plazmatické bielkoviny a/alebo znížením renálneho klírensu;
Asociácie, ktoré pri používaní vyžadujú preventívne opatrenia:
- diuretiká: riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov znížením glomerulárnej filtrácie. Na začiatku liečby je potrebné pacienta hydratovať a sledovať funkciu obličiek;
Združenia, ktoré sa berú do úvahy:
- antihypertenzíva (β blokátory, kaptopril, lyzinopril, diuretiká): znižujú antihypertenzný účinok inhibíciou vazodilatačných prostaglandínov;
- interferón alfa: riziko inhibície jeho účinku.
Paracetamol v kompozícii môže meniť hodnoty urikémie určené metódou fosfowolfrámovej a glykemické hodnoty určené metódou glukozosidázou-peroxidázou.
Používa sa opatrne a pod dohľadom u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych porúch (duodenálny vred, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) a u pacientov s anamnézou hematologických porúch alebo porúch zrážania krvi (počas liečby sa odporúčajú pravidelné hematologické vyšetrenia).
U pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou alebo chronickou nefropatiou, u pacientov liečených diuretikami, je potrebné po závažnom chirurgickom zákroku vedúcom k hypovolémii sledovať diurézu a funkciu obličiek.
U starších pacientov a pacientov s podváhou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne riziko pre plod, ale neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie u gravidných žien v prvom a druhom trimestri gravidity. Liek je kontraindikovaný od šiesteho mesiaca tehotenstva z dôvodu rizika kardio-pľúcnej toxicity (pľúcna hypertenzia s predčasným uzáverom arteriálneho kanála) a renálnych funkcií u plodu a predĺženia času krvácania u matky a dieťaťa na konci tehotenstva.
Diklofenak sa vylučuje vo veľmi malom množstve do mlieka; Aceklofén sa počas dojčenia neodporúča.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Aceklofen ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti majú byť upozornení na možnosť miernych závratov alebo iných porúch centrálneho nervového systému (CNS), v takom prípade sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávky a spôsob podávania
Odporúčaná denná dávka aceklofénu sú 1 - 2 čapíky nasledovne.
Pri akútnych reumatických ochoreniach sa odporúča začiatočná dávka 100 - 150 mg diklofenaku sodného v 2 - 3 dávkach:
- u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych porúch sa odporúča jeden čapík Aceclofen dvakrát denne (ráno a večer) v kombinácii s 50 mg diklofenaku sodného perorálne.
- U pacientov s anamnézou citlivosti sliznice konečníka sa na zabránenie lokálneho podráždenia odporúča večer čapík Aceclofen v kombinácii s 50 - 100 mg perorálne podaného diklofenaku sodného. Pri udržiavacej liečbe reumatických chorôb sa podáva denná dávka 100 mg diklofenaku sodného v 2 dávkach (čapík Aceclofen pred spaním na zmiernenie nočnej bolesti a na zníženie rannej nevoľnosti v kombinácii s 50 mg sodnej soli diklofenaku ráno).
Pri primárnej dysmenoree sa môže úvodná dávka 50 - 100 mg sodnej soli diklofenaku (1 - 2 čapíky aceklofénu alebo jeden čapík Aceclofen a 50 mg sodnej soli diklofenaku podané perorálne) zvýšiť v nasledujúcich menštruačných cykloch na maximum 200 mg sodnej soli diklofenaku denne (1 - 2 Aceklofénové čapíky, ku ktorým sa pridáva diklofenak sodný podávaný perorálne v celej dávke). Liečba sa musí začať pred prvými prejavmi a v závislosti od príznakov sa musí v nej pokračovať niekoľko dní.
Deti Neodporúča sa používať Aceclofen u detí; použijú sa liekové formy s koncentráciou primeranou veku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu, hnačka, brušné kŕče, dyspepsia, plynatosť, anorexia; zriedkavé prípady gastroduodenálneho vredu, tráviaceho krvácania alebo perforácie, exacerbácia ulceróznej kolitídy; lokálne podráždenie alebo zhoršenie hemoroidnej choroby.
Poruchy CNS: príležitostne bolesti hlavy, závraty a ospalosť; v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť parestézie, poruchy pamäti, dezorientácia, poruchy zraku a sluchu, nespavosť, podráždenosť, depresia, úzkosť;
Poruchy kože: občas vyrážka a žihľavka; izolované prípady vyrážky, ekzému, polymorfného erytému, erytrodermie, purpury;
Poruchy obličiek: zriedkavé, periférny edém, akútne zlyhanie obličiek, hematúria, zápal obličiek, proteinúria a papilárna nekróza;
Poruchy pečene: zvýšenie transamináz, hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky;
Hematologické poruchy: výnimočná leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, hemolytická alebo aplastická anémia;
Reakcie z precitlivenosti: dermatologické prejavy (vyrážka, ekzém), dýchacie prejavy (bronchospazmus, výnimočné anafylaktoidné reakcie);
Poruchy súvisiace s cestou podania: mierne prejavy, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby - hnačka, kolika, nadúvanie a bolesť konečníka.
Predávkovanie diklofenakom nemá charakteristický klinický obraz; Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú: bolesť hlavy, motorický nepokoj, podráždenosť, závrat, záchvaty, bolesť v epigastriu, nevoľnosť, vracanie, hnačka, hemateméza, porucha funkcie obličiek a pečene. Terapeutické opatrenia spočívajú v hospitalizácii v špecializovaných centrách a zavedení symptomatickej a podpornej liečby v prípade komplikácií, ako sú: hypertenzia, zlyhanie obličiek, kŕče.
Príznaky predávkovania paracetamolom sú nasledujúce; nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesti brucha, ktoré sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín. Terapeutické opatrenia spočívajú v skorom podaní antidota N-acetylcysteínu orálnou alebo orálnou cestou.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 2 Al-PE fóliami po 3 čapíkoch
SC Antibiotice S.A., Iasi, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii