Prospect Bravelle 75UI x 10fiol Catena
Prospect Bravelle 75UI x 10 injekčných liekoviek
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BRAVELLE 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
urofollitropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
lekár.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. oni
môže to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je BRAVELLE a na čo sa používa
2. Pred použitím BRAVELLE
3. Ako používať BRAVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať BRAVELLE
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE BRAVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je dostupný ako prášok na zmiešanie s tekutinou (rozpúšťadlom).
pred použitím. Podáva sa ako subkutánna injekcia (pod kožu).
Tento liek obsahuje hormón nazývaný folikuly stimulujúci hormón (FSH). FSH je prírodný hormón, ktorý produkujú muži aj ženy. Podporuje normálnu prevádzku
reprodukčných orgánov. FSH v tomto lieku sa získava z moču žien nalačno-
menopauza. Je vysoko purifikovaný a neskôr známy ako urofylllitropín.
Tento liek sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich dvoch situáciách:
i) Ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože ich vaječníky neprodukujú vajíčka (vrátane ochorenia polycystických vaječníkov). BRAVELLE používajú ženy, ktoré už dostali liek nazývaný klomiféncitrát na liečbu svojej neplodnosti, ale tento liek nebol užitočný.
ii. Ženy v programoch asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro/prenosu embryí [IVF/ET], prenosu gamét do vajíčkovodov [GIFT] a intracytoplazmatickej injekcie spermií [ISIC]). Tento liek podporuje vaječníky pri tvorbe väčšieho množstva vaječníkov (folikulov), v ktorých sa môže vyvinúť vajíčko (viacnásobný vývoj folikulov).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZRNÁ
Pred začatím liečby týmto liekom by vás a vášho partnera mal lekár vyšetriť, pokiaľ ide o príčiny vašich problémov s plodnosťou. Mali by ste byť predovšetkým vyšetrení na nasledujúce podmienky, aby bolo možné poskytnúť vhodnú liečbu:
• Štítna žľaza alebo nadobličky majú nízku aktivitu
• Vysoké koncentrácie hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolaktinémia)
• Nádory hypofýzy (žľaza umiestnená na spodnej časti mozgu)
• Nádory hypotalamu (oblasť nachádzajúca sa pod časťou mozgu nazývanou talamus)
Ak viete, že sa nachádzate v niektorej zo situácií uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu týmto liekom.
Nepoužívajte BRAVELLE:
• Keď ste alergický (precitlivený) na urofolitropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 - Ďalšie informácie)
• Ak máte nádory maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• Ak máte ovariálne cysty alebo rozšírené vaječníky (pokiaľ nie sú spôsobené ochorením polycystických vaječníkov).
• Ak máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré znemožňujú normálne tehotenstvo
• Ak trpíte vaginálnym krvácaním, ktorého príčina nie je známa
• Ak máte myómy maternice, ktoré znemožňujú normálne tehotenstvo
• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• Ak nastala menopauza skoro
Buďte zvlášť opatrný pri používaní BRAVELLE
Ak spozorujete:
• Bolesť brucha
• Opuch brucha
• Nevoľnosť
• Zvracanie
• Hnačka
• Pribrať
• Ťažké dýchanie
• Znížený objem moču.
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, aj keď sa príznaky objavia niekoľko dní po poslednej injekcii. Môžu to byť príznaky vysokej úrovne aktivity vaječníkov, ktorá môže byť závažná.
Ak sa tieto príznaky zhoršia, liečba neplodnosti by sa mala prerušiť a mali by ste byť liečení v nemocnici.
Udržiavanie dávky odporúčanej BRAVELLE a starostlivé sledovanie liečby
zníži vaše šance na výskyt týchto príznakov.
Ak však prestanete používať tento liek, môžu sa u vás vyskytnúť tieto príznaky. Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Počas liečby týmto liekom vám lekár zvyčajne naplánuje ultrazvuk a niekedy aj krvné testy, aby sledoval vašu odpoveď na liečbu.
Počas liečby hormónmi, ako je tento liek, je riziko:
• Mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo mimo maternice), ak máte v anamnéze ochorenie vajíčkovodov
• Strata tehotenstva
• Viacpočetné tehotenstvo (dvojčatá, trojčatá atď.)
• Vrodené vývojové chyby (organické chyby prítomné u dieťaťa pri narodení).
U niektorých žien liečených na neplodnosť sa vyvinuli nádory vaječníkov a iné pohlavné orgány. Zatiaľ nie je známe, či hormonálna liečba, ako je tento liek, môže spôsobiť tieto problémy.
Krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách sú oveľa pravdepodobnejšie u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť pravdepodobnosť ich výskytu, najmä ak máte nadváhu alebo ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny (pokrvný príbuzný) mali krvné zrazeniny. Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že to platí pre vás.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Klomiféncitrát je ďalší liek používaný na liečbu neplodnosti. Ak sa BRAVELLE používa súčasne s klomiféncitrátom, môže sa zvýšiť účinok na vaječníky.
BRAVELLE sa môže používať súčasne s MENOPUROM. Prečítajte si prosím časť 3: „Ako používať BRAVELLE“.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlá
používať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách BRAVELLE
BRAVELLE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tj. „Bez sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ BRAVELLE
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
i. Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (nemajú ovuláciu)
Liečba sa má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu (1. deň je prvý deň v mesiaci)
menštruácia). Liečba sa má vykonávať každý deň najmenej 7 dní.
Počiatočná dávka je zvyčajne 75 IU denne (jedna injekčná liekovka s práškom), ale je možné ju upraviť v závislosti od vašej odpovede (až do maximálnej výšky 225 IU - 3 injekčné liekovky s práškom denne). Pred zmenou je potrebné podať určitú nastavenú dávku najmenej 7 dní. Odporúča sa zvýšiť dávku vždy o 37,5 IU (polovica injekčnej liekovky s práškom) a nie o viac ako 75 IU. Liečebný cyklus sa má ukončiť, ak po 4 týždňoch nedôjde k odpovedi.
Ak sa dosiahne dobrá odpoveď, má sa podať jedna injekcia iného hormónu, nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG), v dávke 5 000 až 10 000 IU, 1 deň po poslednej injekcii BRAVELLE. Odporúča sa, aby ste mali sex v deň, keď vám bola podaná injekcia hCG, a nasledujúci deň. Alternatívne je možné vykonať umelé oplodnenie (injekciou spermií priamo do maternice). Váš lekár bude pozorne sledovať váš postup najmenej 2 týždne po injekcii hCG.
Váš lekár bude sledovať účinok liečby BRAVELLE. Podľa vášho pokroku sa váš lekár môže rozhodnúť ukončiť liečbu BRAVELLE a nepodať vám injekciu hCG. V takom prípade dostanete pokyn, aby ste používali bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) alebo aby ste až do nasledujúcej menštruácie nemali pohlavný styk.
ii. Ženy v programoch asistovanej reprodukcie:
Ak ste súčasne liečený agonistom GnRH (liek, ktorý podporuje účinok hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonodotropín (GnRH)), liečba BRAVELLE by sa mala začať asi 2 týždne po začatí liečby agonistami GnRH.
U pacientov neliečených agonistom GnRH sa má liečba BRAVELLE začať v
2. alebo 3. deň menštruačného cyklu (1. deň je prvý deň menštruácie).
Liečba sa má vykonávať každý deň najmenej 5 dní. Počiatočná dávka tohto lieku je zvyčajne 150 - 225 IU (2 alebo 3 injekčné liekovky s práškom). Táto dávka sa môže zvýšiť podľa vašej odpovede na liečbu, až po maximálnu dávku 450 IU (6 injekčných liekoviek s práškom) denne. Dávka sa nemá zvyšovať o viac ako 150 IU na úpravu. Liečba by spravidla nemala trvať dlhšie ako 12 dní.
Ak je prítomných dostatok vaječníkových vreciek, dostanete jednu injekciu lieku nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke až 10 000 IU na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka).
Váš lekár bude pozorne sledovať váš postup najmenej 2 týždne po injekcii hCG.
Váš lekár bude sledovať účinok liečby BRAVELLE. Podľa pokroku
Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu BRAVELLE a nie Vy
podajte injekciu hCG. V takom prípade budete poučení, aby ste používali štandardnú antikoncepčnú metódu
bariéra (napr. kondóm) alebo pohlavný styk až do nasledujúcej menštruácie.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Ak vás zdravotnícky pracovník na klinike, ktorá sa lieči, požiadal o injekčné podanie lieku sami, mali by ste postupovať podľa všetkých pokynov.
Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod dohľadom lekára.
Riedenie BRAVELLE
Tento liek sa dodáva vo forme prášku a pred podaním sa musí zriediť. Rozpúšťadlo, ktoré musíte použiť na zriedenie tohto lieku, sa dodáva s práškom. Tento liek sa má riediť iba bezprostredne pred použitím. Na dosiahnutie tohto cieľa:
? Pripojte dlhú, silnú ihlu (ihlu na extrakciu/rekonštitúciu) k injekčnej striekačke.
? Koniec ampulky rozlomte rozpúšťadlom.
? Extrahujte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
? Vpichnite ihlu cez gumovú zátku z injekčnej liekovky s práškom BRAVELLE a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo. Namierte hrot ihly na stranu injekčnej liekovky, aby ste zabránili tvorbe bublín.
? Prášok by sa mal rýchlo rozpustiť (do 2 minút), aby vznikol číry roztok.
? Na uľahčenie rozpustenia prášku otáčajte injekčnou liekovkou s roztokom.
Netraste, pretože to spôsobí vytváranie vzduchových bublín. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice, nemal by sa používať.
? Natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
Ak vám bolo predpísané viac ako jedna injekčná liekovka s práškom BRAVELLE na jedno podanie, môžete natiahnuť roztok (prvé zriedenie BRAVELLE) späť do injekčnej striekačky a vstreknúť ho do druhej injekčnej liekovky s práškom. Môžete to urobiť až pre šesť injekčných liekoviek s práškom - ale iba ak vám to odporučil lekár.
Ak vám bol predpísaný MENOPUR súčasne s BRAVELLE, môžete tieto dva lieky zmiešať zriedením BRAVELLE a vstreknutím roztoku do prášku MENOPUR. Počkajte, kým sa rozpustí, a potom extrahujte kombinovaný roztok do injekčnej striekačky: môžete ich podať spoločne, namiesto toho, aby ste ich podávali samostatne.
? Hneď ako natiahnete predpísanú dávku do injekčnej striekačky, vymeňte dlhú ihlu za
krátke, tenké (injekčná ihla).
? Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kam si máte podať injekciu
(napríklad v prednej časti stehna, brucha atď.)
? Na vykonanie injekcie stiahnite kožu, aby ste vytvorili záhyb, a vpichnite ihlu rýchlym pohybom v uhle 90 ° k telu. Stlačením piestu vstreknite roztok a potom vyberte ihlu.
? Po vybratí injekčnej striekačky stlačte miesto vpichu, aby ste zastavili akékoľvek krvácanie.
Jemne vmasírujte miesto vpichu, aby sa roztok rozšíril pod kožu.
? Nelikvidujte použité materiály spolu s domovým odpadom. musia byť riadne zlikvidované.
Ak použijete viac BRAVELLE, ako máte
Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak zabudnete použiť BRAVELLE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
osôb.
Liečba týmto liekom môže spôsobiť vysokú hladinu ovariálnych aktivít, najmä u žien s polycystickými vaječníkmi. Medzi príznaky patria: bolesť brucha, opuch
brucho, nevoľnosť, zvracanie, hnačky, prírastok hmotnosti, ťažkosti s dýchaním a znížené močenie.
Rovnako ako komplikácie spojené s vysokou úrovňou činnosti vaječníkov, môžu sa vyskytnúť krvné zrazeniny a krútenie vaječníkov. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára, aj keď sa tieto príznaky objavia niekoľko dní po poslednej injekcii.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť). Medzi príznaky týchto reakcií patria: vyrážka, svrbenie, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté a vyskytujú sa u viac ako 10 zo 100 liečených pacientov:
• Bolesť brucha
• Bolesť hlavy
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté a vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:
• Infekcie močových ciest
• Zápal hrdla a nosových dýchacích ciest
• bufety
• Nevoľnosť
• Zvracanie
• Nepohodlie v bruchu
• Opuch brucha
• Hnačka
• Zápcha
• Prechodná kožná vyrážka
• Svalové kŕče
• Panvová bolesť
• Hyperstimulácia vaječníkov (vysoká úroveň aktivity)
• Napätie v prsníkoch
• Vaginálne krvácanie
• Vaginálny výtok
• Bolesť
• Bolesť a reakcie v mieste vpichu a reakcie (začervenanie, podliatiny, opuch a/alebo svrbenie)
Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné problémy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ODVAHU
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň daného mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo BRAVELLE obsahuje
Liečivo je urofolitropín.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje vysoko purifikovaný folikuly stimulujúci hormón (FSH), urofolitropín,
82,5 IU. Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje každá injekčná liekovka 75 IU FSH.
Ďalšie zložky prášku sú:
• Monohydrát laktózy
• Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
• Polysorbát 20
• Kyselina fosforečná
Zložkami rozpúšťadla sú:
• Chlorid sodný
• Voda na injekciu
• HCl
Ako vyzerá BRAVELLE a obsah balenia
Tento liek je prášok (svetlej farby) a rozpúšťadlo (bezfarebné) na injekčný roztok.
5 injekčných liekoviek s práškom + 5 ampuliek s rozpúšťadlom
10 injekčných liekoviek s práškom + 10 ampuliek s rozpúšťadlom
5 injekčných liekoviek s práškom + 5 ampuliek s rozpúšťadlom, 5 injekčných striekačiek s ihlami na rozpustenie prášku, 5 ihiel na
injekcia, 5 jednorazových tampónov, namočených v sanitárnom alkohole
10 injekčných liekoviek s práškom + 10 ampuliek s rozpúšťadlom, 10 injekčných striekačiek s ihlami na rozpustenie prášku, 10 ihiel
na injekciu, 10 jednorazových tampónov namočených v sanitárnom alkohole
30 injekčných liekoviek s práškom + 30 ampuliek s rozpúšťadlom, 15 injekčných striekačiek s ihlami na rozpustenie prášku, 15 ihiel
na injekciu 15 jednorazových tampónov namočených v sanitárnom alkohole
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
Tento prospekt bol schválený v júli 2009.