Prospect Enalapril Therapy 5mg x 2blist x 10compr T. Chain
Prospect Enalapril Therapy 5mg x 2blist x 10compr T.
Jedna tableta obsahuje 5 mg enalapril maleátu a pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, povidón (K30), stearan horečnatý.
Jedna tableta obsahuje 10 mg enalapril maleátu a pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, povidón (K30), stearan horečnatý.
Jedna tableta obsahuje 20 mg enalapril maleátu a pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, povidón (K30), stearan horečnatý.
Farmakoterapeutická skupina: lieky pôsobiace na renín-angiotenzínový systém, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
- Esenciálna hypertenzia (ako jediný liek alebo v kombinácii s diuretikami alebo inými antihypertenzívami) vrátane malignít alebo refraktérnych liekov; hypertenzia s diabetickou nefropatiou; renovaskulárna hypertenzia (okrem prípadov bilaterálnej stenózy renálnej artérie alebo jednej funkčnej obličky).
- Kongestívne srdcové zlyhanie (pravdepodobne v kombinácii s diuretikami a digitalisom); asymptomatická dysfunkcia ľavej komory alebo po akútnom infarkte myokardu.
- Precitlivenosť na enalapril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- Angioneurotický edém spôsobený inhibítorom konverzného enzýmu, anamnéza;
- Bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo jedna funkčná oblička;
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min);
- Deti (bezpečnosť a účinnosť inhibítorov konverzných enzýmov neboli stanovené).
Po prvej dávke si pacient ľahne a minimálne pod dohľadom lekára
2 hodiny, aby sa zabránilo možným ortostatickým javom.
U hypertonikov liečených diuretikami (riziko hypotenzie) sa odporúča opatrnosť a nižšie dávky enalaprilu; prípadne sa podávanie diuretika preruší 2 - 3 dni pred začiatkom liečby enalaprilom, dávky sa zvýšia v závislosti od terapeutickej odpovede. Podávanie enalaprilu pacientom s už existujúcou depléciou hydrosalínu (v dôsledku diuretickej liečby, hypoxickej diéty, vracania alebo hnačky) si vyžaduje opatrnosť kvôli riziku hypotenzie (bude sa brať do úvahy infúzia izotonického soľného roztoku).
U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa liečba začína nízkymi dávkami, prípadne znižujúcimi diuretické dávky.
U pacientov s diagnostikovanou alebo suspektnou renovaskulárnou hypertenziou sa má enalapril podávať pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože existuje riziko akútneho zlyhania obličiek. Pred chirurgickým zákrokom, ktorý si vyžaduje anestéziu potenciálne hypotenznými liekmi, sa odporúča vysadiť enalapril.
U pacientov alergických na inhibítor konverzného enzýmu sa môže vyskytnúť imunologická reaktivita
kríža a za ďalších predstaviteľov skupiny.
Nepoužívajte enalapril s antialdosterónovými diuretikami alebo draselnými soľami (riziko hyperkaliémie).
Kombinácia so saluretickými diuretikami si vyžaduje opatrnosť, pretože existuje riziko výraznej hypotenzie a akútneho zlyhania obličiek.
Pri kombinácii enalaprilu s tricyklickými a neuroleptickými antidepresívami je potrebné postupovať opatrne (zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie).
Nesteroidné protizápalové lieky môžu znižovať antihypertenzný účinok enalaprilu inhibíciou tvorby vazodilatačného prostaglandínu a retencie hydrosalínu.
Glukokortikoidy môžu znižovať antihypertenzný účinok enalaprilu retenciou hydrosalínu. Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzný účinok inhibítorov konverzných enzýmov.
Opatrnosť sa odporúča u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo antidiabetickými sulfamidmi (zvýšené riziko hypoglykemických reakcií).
Kombinácia so soľami lítia sa neodporúča, pretože lítium môže dosiahnuť toxické hodnoty; ak
podanie týchto dvoch liekov je bezpodmienečne nevyhnutné, je nevyhnutné často kontrolovať litémiu a upravovať dávky.
Odporúča sa vyhnúť sa asociácii inhibítorov konverzného enzýmu s imunosupresívami (zvyšuje riziko depresie dreňovej funkcie krvotvorby).
Pri poruche funkcie obličiek sa má dávka enalaprilu upraviť podľa klírensu kreatinínu. Odporúča sa časté sledovanie funkcie obličiek (klírens kreatinínu, albuminúria, pretože existuje riziko zhoršenia funkcie obličiek). Je potrebné vyhnúť sa spojeniu enalaprilu s draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, amilorid, triamterén), pretože existuje riziko hyperkaliémie.
Pri podávaní enalaprilu dialyzovaným pacientom je potrebná opatrnosť (riziko anafylaktoidných reakcií).
U starších pacientov sa pred začatím liečby enalaprilom odporúča vyhodnotiť funkciu obličiek. Na začiatku sa liek podáva v malých dávkach, ktoré sa budú postupne zvyšovať v závislosti od terapeutickej odpovede, aby sa zabránilo náhlemu poklesu krvného tlaku.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s pokročilou aterosklerózou, ischemickou chorobou srdca, cerebrálnym obehovým zlyhaním, ťažkou aortálnou stenózou, pretože náhly pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú, mozgovú, obličkovú hypoperfúziu alebo môže vyvolať ischemickú, mozgovú alebo koronárnu mozgovú príhodu.
U pacientov so zníženou imunitou alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (kolagenóza atď.) Môžu inhibítory konverzných enzýmov spôsobiť depresiu krvotvorby. V týchto prípadoch sa odporúča sledovať krvný obraz.
Enalapril a enalaprilát (jeho aktívny metabolit) prechádzajú cez feto-placentárnu bariéru. Inhibítory konverzných enzýmov podávané v druhom a treťom trimestri gravidity sú toxické pre plod, čo môže spôsobiť hypotenziu, hypopláziu orgánov, spomalenie rastu až smrť. Novorodenci môžu mať oligúriu - anúriu a úmrtnosť je vysoká.
Inhibítory konverzného enzýmu sú počas tehotenstva kontraindikované. Ak dôjde počas liečby enalaprilom k otehotneniu, odporúča sa vysadenie lieku.
Pretože enalapril a enalaprilát sa vylučujú do materského mlieka, podávanie lieku je počas dojčenia kontraindikované.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Enalapril nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť je potrebná najmä na začiatku liečby z dôvodu rizík spojených s možným nadmerným poklesom arteriálneho tlaku.
Dávky a spôsob podávania
Pri esenciálnej hypertenzii: počiatočná odporúčaná dávka je 5 mg ako jedna dávka denne; dávka sa potom upraví podľa terapeutickej odpovede, nepresahujúcej 40 mg denne; zvyčajná udržiavacia dávka je 10 - 20 mg denne, rozdelená do 1 - 2 dávok. Za podmienok kombinácie s diuretikami a pri renovaskulárnej hypertenzii je počiatočná odporúčaná dávka 2,5 mg denne, v jednej dávke; následne sa dávka môže zvyšovať postupne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní: počiatočná odporúčaná dávka je 2,5 mg denne v jednej dávke; ak je to potrebné, dávka sa môže zvyšovať postupne (za 2 - 4 týždne); odporúčaná udržiavacia dávka je 5 - 20 mg denne, v 1 - 2 dávkach, neprekračovať 40 mg denne.
Pri renálnej insuficiencii sa dávky upravujú podľa klírensu kreatinínu: pre hodnoty medzi 30 - 80 ml/min je počiatočná odporúčaná dávka 5 - 10 mg denne a pre hodnoty medzi 10 - 30 ml/min 2, 5 - 5 mg denne; následne sa dávka môže zvýšiť v závislosti od terapeutickej odpovede; draslík a kreatinín budú často sledované.
Hypotenzia a ortostatická hypotenzia sú najbežnejšími vedľajšími účinkami. Uprednostňuje ich diuretická liečba, hyposodná diéta, zlyhanie obličiek a vysoký vek. Asymptomatická hypotenzia nevyžaduje špecifickú liečbu a nevyžaduje prerušenie liečby enalaprilom.
Suchý kašeľ s upchatím nosa alebo bez neho a angioneurotický edém (pripisovaný akumulácii bradykinínu) sú pomerne časté nežiaduce reakcie, charakteristické pre skupinu.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, asténia, anorexia, nevoľnosť a bolesti brucha. Možné sú aj alergické reakcie: svrbenie, vyrážka atď.
Fenomény funkčného zlyhania obličiek, reverzibilné po ukončení liečby, sú možné najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním, dehydratovaných a u pacientov liečených diuretikami. U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo u jednej funkčnej obličky au pacientov s aortálnou koarktáciou môžu byť tieto javy závažné.
Hyperkaliémia sa môže vyskytnúť v dôsledku zníženej sekrécie aldosterónu. Je častejšia u pacientov so srdcovým zlyhaním, hyponatrémiou, zlyhaním obličiek a cukrovkou. Riziko hyperkaliémie si vyžaduje vysadenie súbežne podávaných antialdosterónových diuretík, ukončenie akýchkoľvek doplnkov draslíka a úprava hyponatriémie.
Hematologické vedľajšie účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo, ale sú veľmi závažné. Môže sa vyskytnúť neutropénia alebo agranulocytóza, častejšie u pacientov s poškodením funkcie obličiek, kolagenózy (systémový lupus erythematosus, sklerodermia) alebo u pacientov liečených imunosupresívami. U dialyzovaných pacientov a pacientov po transplantácii obličky sa môže vyskytnúť aplastická anémia.
V prípade predávkovania je najbežnejším javom hypotenzia.
Ak sa tablety užili vo veľkom množstve, odporúča sa výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia a preháňadiel. Ak je zaznamenaná hypotenzia, pacient by si mal ľahnúť, ako intravenóznu infúziu mu má byť podaný izotonický soľný roztok alebo náhrady plazmy. V závažných prípadoch sú potrebné opatrenia na podporu životne dôležitých funkcií.
Enalapril je možné odstrániť hemodialýzou.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s 2 Al/PVC-PE-PVDC blistrami s 10 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dátum posledného overenia prospektu august 2006