Prospect Esmya 5 mg x 28 compr
Prospect Esmya 5 mg x 28 compr.
Esmya 5 mg tablety
Ulipristal acetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Esmya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
3. Ako užívať Esmyu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Esmyu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Esmya a na čo sa používa
Esmya obsahuje účinnú látku ulipristal acetát. Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov maternicových fibroidov (bežne nazývaných fibroidy), čo sú nádory.
nerakovinové oblasti maternice.
Esmya sa používa u dospelých žien (nad 18 rokov), ktoré ešte nedosiahli menopauzu a ktoré potrebujú chirurgický zákrok na odstránenie myómov.
U niektorých žien môžu maternicové fibroidy spôsobiť silné menštruačné krvácanie („cyklus“), bolesti panvy
(nepríjemné pocity v bruchu) a vytvára tlak na ďalšie orgány.
Tento liek účinkuje tak, že mení aktivitu progesterónu, hormónu, ktorý sa v tele prirodzene vyskytuje. Tento liek sa používa nepretržite maximálne 3 mesiace (táto 3-mesačná liečba sa môže opakovať iba raz) na zmenšenie veľkosti fibroidov, zastavenie alebo zníženie krvácania a zvýšenie počtu červených krviniek pred operáciou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
Mali by ste vedieť, že väčšina žien nemá počas liečby a niekoľko týždňov po nej menštruačné krvácanie (cyklus).
Neužívajte Esmyu:
- keď ste alergický na ulipristal acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
liek (uvedený v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- ak máte pošvové krvácanie, ktoré nie je spôsobené maternicovými myómami.
- ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
- Ak v súčasnosti užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. Perorálne kontraceptíva) (pozri „Esmya s inými liekmi“), musíte použiť alternatívny spôsob bezpečnej antikoncepcie.
bariérový typ (napríklad kondóm) počas užívania Esmyi.
- Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Esmyu.
- Ak trpíte ťažkou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná. Mali by ste sa o tom poradiť so svojím lekárom.
Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zníženiu alebo môže dokonca zastaviť menštruačné krvácanie (cyklus) počas prvých 10 dní liečby. Ak však máte naďalej nadmerné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš cyklus by sa mal obvykle vrátiť do 4 týždňov po ukončení liečby Esmyou. V dôsledku Esmye sa môže sliznica maternice zhrubnúť alebo zmeniť. Po ukončení liečby sa tieto zmeny vrátia do normálu a menštruácia sa obnoví.
Deti a dospievajúci
Esmya sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Esmya s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
akékoľvek iné lieky.
Ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Esmye alebo môžu ovplyvňovať Esmyu:
- Niektoré lieky používané na liečbu srdcových chorôb (napr. Digoxín).
- Niektoré lieky používané na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napr. Dabigatranetexilát).
- Niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (napr. Fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, primidón).
- Niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie (napr. Ritonavir, efavirenz),
nevirapín).
- Lieky používané na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napr. Rifampicín, telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín).
- Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. Ketokonazol)
šampón), itrakonazol).
- Bylinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používané na depresiu alebo úzkosť.
- Niektoré lieky používané na liečbu depresie (napr. Nefazodón).
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. Verapamil).
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív. Okrem toho môžu hormonálna antikoncepcia a gestagény (napr. Noretindrón alebo levonorgestrel) tiež znižovať účinnosť Esmye. Preto sa hormonálna antikoncepcia neodporúča a počas liečby Esmyou by ste mali používať alternatívnu metódu bezpečnej bariérovej antikoncepcie, napríklad kondóm.
Esmya spolu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Esmyou by ste sa mali vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Esmyu, ak ste tehotná. Liečba, ktorá sa podáva počas tehotenstva, by mohla byť
ovplyvňuje tehotenstvo (nie je známe, či môže Esmya poškodiť vaše dieťa alebo či môže
spôsobiť potrat). Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte okamžite prestať užívať Esmyu a vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív (pozri „Esmya s inými liekmi“).
Esmya sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Počas liečby preto nedojčite svoje dieťa
s Esmyou.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Esmya môže spôsobiť mierne závraty (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Nejazdite a
Nepoužívajte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne až po dobu 3 mesiacov. Túto 3-mesačnú kúru je možné opakovať iba raz. Ak vám bol predpísaný druhý liečebný cyklus Esmyou na 3 mesiace, mali by ste s ním začať najskôr počas druhej menštruácie.
po ukončení prvého ošetrenia.
S liečbou Esmyou by ste mali vždy začať v prvom týždni menštruačného cyklu.
Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Esmye, ako máte
Skúsenosti s liekom Esmya, keď sa užijú viac dávok naraz, sú obmedzené. ja nie som-
hlásili závažné nežiaduce účinky v dôsledku užitia niekoľkých dávok tohto lieku súčasne. Ak užijete viac Esmye, ako máte, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Esmyu
Ak vynecháte dávku kratšiu ako 12 hodín, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak vynecháte dávku na viac ako 12 hodín, vynechajte vynechanú tabletu a užite iba jednu tabletu ako obvykle. Neber to
zdvojnásobte dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Esmyu
Esmya sa môže užívať nepretržite až 3 mesiace. Neprestaňte užívať tablety bez konzultácie s lekárom, aj keď sa cítite lepšie, pretože sa príznaky môžu opakovať.
Neskoro.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- zníženie alebo absencia menštruačného krvácania (amenorea)
- zhrubnutie sliznice maternice (zhrubnutie endometria).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesti hlavy
- senza tie de invartire (vertigo)
- bolesť žalúdka, nevoľnosť (nauzea)
- akné
- nadmerné potenie
- bolesť svalov a kostí (muskuloskeletálna)
- tekutý vak vo vaječníkoch (cysta na vaječníkoch), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v dolnej časti brucha (panvy), krvácanie z maternice (krvácanie z maternice)
- spláchne
- opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém)
- únava (vyčerpanie)
- zvýšenie hladín cholesterolu v krvi pozorované pri krvných testoch.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- úzkosť
- výkyvy nálad
- závrat
- nazálne krvácanie
- zažívacie ťažkosti, sucho v ústach, nadúvanie, zápcha
- vypadávanie vlasov, suchá pokožka
- bolesť chrbta
- únik moču
- prasknutie tekutinového vaku vo vaječníkoch (ovariálna cysta)
- vaginálny výtok, abnormálne vaginálne krvácanie
- opuch prsníkov, nepríjemné pocity v prsníkoch
- extrémna únava (asténia)
- pribrať
- zvýšenie hladiny tukov v krvi (triglyceridov) pozorované pri krvných testoch.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tieto zahŕňajú akékoľvek možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sanatescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistery uchovávajte v škatuľke vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Esmya obsahuje?
- Liečivo je ulipristal acetát. Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristal acetátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Esmya a obsah balenia
Esmya je 7 mm okrúhla až bielo žltá bikonvexná tableta s
vytlačil na jednej strane kód „ES5“.
Esmya je dostupná v blistroch z PVC/PE/PVDC-Al v škatuľkách obsahujúcich 28 a 84 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gedeon Richter Plc.
Gyömr? I út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca: Cenexi
17 rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francúzsko
Gedeon Richter Plc. Gyömr? I út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Tento prospekt bol revidovaný v decembri 2013