Prospect Ketof 1mg5ml x100ml reťazec
Prospect Ketof sol.orala1mg/5ml x100ml
skôr, ako začnete užívať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
100 ml perorálneho roztoku obsahuje ketotifén 20 mg vo forme hydrogénfumarátu ketotifénu 27,6 mg a pomocné látky: kyselina citrónová bezvodá, propyl beta-hydroxybenzoát, metyl beta-hydroxybenzoát, etylalkohol, hydrogenfosforečnan sodný, jahodová príchuť, príchuť Contramarun, sorbitol, destilovaná voda.
Jedna kapsula obsahuje 1 mg ketotifénu ako 1,38 mg hydrogénfumarátu ketotifénu a pomocné látky:
manitol, kukuričný škrob, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý.
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie
Ketof je indikovaný na prevenciu astmatických záchvatov, najmä pri alergickej astme.
Ketof sa môže použiť aj na liečbu iných alergických stavov: nádchy, zápalu spojiviek, dermatitídy a sennej nádchy.
· Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
· Dedičná intolerancia na sorbitol a fruktózu (pre perorálny roztok Ketof).
Súčasné podávanie etylalkoholu a ketotifénu zvyšuje sedatívny účinok; počas liečby sa odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich etylalkohol.
Atropín a ďalšie lieky s parasympatolytickými vlastnosťami (tricyklické antidepresíva, anticholinergné antiparkinsoniká, dizopyramidové a fenotiazínové neuroleptiká): riziko pridania vedľajších účinkov atropínového typu.
Kombinácia s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (sedatívnymi antidepresívami, hypnotikami, anxiolytikami, opioidnými analgetikami, neuroleptikami, klonidínom a talidomidom) predstavuje riziko centrálnej depresie.
Pri súčasnom podávaní Ketofu a perorálnych antidiabetík bola zriedkavo hlásená reverzibilná trombocytopénia. Pokiaľ nebudú objasnené tieto pozorovania, malo by sa zabrániť asociácii Ketofu „s týmito prípravkami.
Špeciálne upozornenia a opatrenia
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 6 mesiacov.
Ketof nie je indikovaný na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Predchádzajúce antiastmatické liečby by sa nemali na začiatku liečby ketotifénom náhle ukončiť, pretože ich účinok je pomalý.
Upozornenia pre diabetikov: 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 g sorbitolu, čo zodpovedá 0,25 sacharidovým jednotkám.
U detí sa perorálny roztok Ketof podáva až po predchádzajúcom vylúčení neznášanlivosti
vrodený sorbitol a fruktóza (zatiaľ diagnostikované).
Ketof perorálny roztok obsahuje 2,4% etylalkoholu (v/v).
Ketotifén nevykazoval embryotoxické a teratogénne účinky na laboratórnych zvieratách. Pretože neexistujú kontrolované štúdie na ľuďoch, Ketof sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ketotifén môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, najmä s alkoholom; schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť nepriaznivo ovplyvnená.
Dávky a spôsob podávania
Dospelí, mladí ľudia a deti nad 3 roky: odporúčané dávky počas prvých 3 - 4 dní liečby sú 1 mg ketotifénu podávaného perorálne večer; Ďalej sa podáva 1 mg ketotifénu dvakrát denne, ráno a večer.
Ak je to potrebné, u dospelých a detí starších ako 10 rokov sa dávka môže zvýšiť na maximálne 4 mg ketotifénu denne.
podáva sa perorálne, rozdelená do 2 dávok, ráno a večer.
Deti od 6 mesiacov do 3 rokov: 0,5 mg ketotifénu (1 odmerná dávka 2,5 ml perorálneho roztoku Ketof) sa podáva dvakrát denne, ráno a večer.
Dĺžka liečby by mala byť dostatočne dlhá, profylaktický účinok ketotifénu sa postupne zavedie do 4 - 8 týždňov. Maximálny účinok sa dosiahne po niekoľkých mesiacoch liečby; liečbu je možné sledovať dlhodobo, pretože nehrozí žiadne hromadenie.
Perorálny roztok sa môže podávať samotný alebo zriedený v tekutinách (čaj alebo ovocný džús). Kapsuly sú
podávajte spolu s množstvom tekutiny.
Poznámka pre perorálny roztok Ketof
Dávkovanie má gradáciu pre 2,5 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 0,5 mg ketotifénu) a gradáciu pre 5 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 1 mg ketotifénu).
Ketotifén môžu sprevádzať príznaky únavy, sedácie, sucho v ústach, závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a zápcha. Predĺžením podávania môžu tieto účinky zmiznúť.
Zvýšenie telesnej hmotnosti je možné v dôsledku zvýšenia chuti do jedla.
Alergická vyrážka a žihľavka sa pozorovali izolovane po podaní ketotifénu. Zriedkavo boli pozorované stavy vzrušenia, podráždenosti, nespavosti a nervozity, najmä u detí.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na základe obsahu alkyl-4-hydroxybenzoátu.
Doteraz boli pozorované nasledujúce príznaky a príznaky v prípade náhodného predávkovania (do 120 mg ketotifénu): únava, ospalosť, zmätenosť, dezorientácia, bradykardia alebo tachykardia, hypotenzia, tachy alebo bradypnoe, dyspnoe, cyanóza, hyperreaktivita kŕče (najmä u detí), kóma. Pri týchto dávkach však neboli pozorované žiadne smrteľné účinky.
Eliminácia neabsorbovaných látok z gastrointestinálneho traktu:
· Podávanie aktívneho uhlia;
· Podávanie soľných laxatív.
Ketotifén nie je dialyzovateľný.
Špecifická alebo symptomatická liečba by mala zahŕňať nasledujúce opatrenia:
· Podpora kardiovaskulárnych a respiračných funkcií;
· V prípade kŕčov sa podávajú barbituráty alebo benzodiazepíny.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Skladujte pri teplote od 15 do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka so 100 ml fľašou z hnedého skla.
Škatuľka s 2 blistrami s 0 kapsulami. Škatuľka s 5 blistrami s 10 kapsulami
GREETINGS PHARMA GMBH, Nemecko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii