Prospect Nolpaza 20mg x 2blist

Prospect Nolpaza 20mg x 2blist. x 15cpr.gastrorez.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. Čo je Pantoprazol Krka 20 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Pantoprazol Krka 20 mg

3. Ako užívať Pantoprazol Krka 20mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pantoprazol Krka 20 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol Krka je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny produkovanej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu žalúdočných a črevných ochorení súvisiacich s kyslosťou.

Pantoprazol Krka 20 mg sa používa na:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

- Liečba príznakov (napr. Pocit pálenia na hrudníku, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojená s gastroezofageálnym refluxom spôsobeným refluxom kyseliny zo žalúdka.

- Dlhodobá liečba a prevencia recidívy refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka,

sprevádzané regurgitáciou žalúdočnej kyseliny).

- Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi

(NSAID, napríklad ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANTOPRAZOL KRKA 20 mg

Neužívajte Pantoprazol Krka 20 mg

- Keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.

zložky Pantoprazolu Krka (pozri časť 6).

- keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Krka 20 mg

- ak máte závažné problémy s pečeňou. Prosím, informujte svojho lekára, ak ste mali

niekedy problémy s pečeňou. Váš lekár bude častejšie kontrolovať enzýmy produkované pečeňou vo vašej krvi, najmä ak užívate Pantoprazol Krka dlhší čas. Ak sa zvýšia hladiny pečeňových enzýmov v krvi, liečba sa má ukončiť.

- ak potrebujete nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a odporúča sa to

Pantoprazol Krka, pretože máte zvýšené riziko komplikácií v žalúdku alebo črevách. Pri hodnotení akéhokoľvek rizika sa berú do úvahy jednotlivé rizikové faktory, konkrétne vek

(Vek 65 rokov alebo starší), anamnéza žalúdočných alebo dvanástnikových vredov alebo krvácanie do žalúdka alebo

- ak máte nízke usadeniny v tele alebo máte rizikové faktory zníženej absorpcie

vitamín B12 a v dlhodobej liečbe vám je predpísaný pantoprazol. Pantoprazol, podobne ako všetky

lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyseliny, môžu znížiť absorpciu vitamínu B12.

- ak užívate spolu s pantoprazolom liek obsahujúci atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie), poraďte sa so svojím lekárom.

- ak ste liečený inhibítorom protónovej pumpy, ako je najmä Pantoprazole Krka

po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporózy).

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

- neúmyselný úbytok telesnej hmotnosti

- vyzeráte bledo a cítite sa slabý (anémia)

- všimnite si prítomnosť krvi v stolici

- závažná a/alebo pretrvávajúca hnačka, pretože Pantoprazol Krka bol spájaný s miernym zvýšením infekčnej hnačky.

Váš lekár môže odporučiť diagnostické testy na vylúčenie malignity, pretože liečba pantoprazolom môže maskovať príznaky malignity a tým oddialiť diagnostiku. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné ďalšie vyšetrenie.

Ak užívate Pantoprazol Krka na dlhodobú liečbu (nad 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne pod dohľadom. Keď sa poradíte so svojím lekárom, mali by ste ho informovať o všetkých nových a neobvyklých príznakoch, ktoré sa objavia.

Užívanie iných liekov

Pantoprazol Krka môže ovplyvňovať účinnosť iných liekov, preto informujte svojho lekára

- Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používaný na liečbu určitých druhov rakoviny), pretože Pantoprazol Krka môže ovplyvňovať účinok týchto a ďalších liekov.

- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo riedenie krvi. Potrebujete ďalšie kontroly.

- Atazanavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Ak užívate akékoľvek ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie

liek v ľudskom mlieku. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte, mali by ste tento liek používať iba vtedy, ak to váš lekár usúdi

matka je väčšie ako potenciálne riziko pre plod alebo dojča.

Skôr ako začnete niečo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nemali by ste viesť vozidlo alebo používať

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Krka

Pantoprazol Krka obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ PANTOPRAZOL KRKA

Vždy užívajte Pantoprazol Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako užívať Pantoprazol Krka?

Tabletu užite 1 hodinu pred jedlom, bez žuvania alebo drvenia a prehltnite ju celú

Ak lekár neodporučí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Na liečbu príznakov (napr. Pálenie na hrudníku, regurgitácia kyseliny, bolesť v

požití) spojené s gastroezofageálnou refluxnou chorobou

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Táto dávka zvyčajne zmierňuje ochorenie v priebehu 2 až 4 týždňov alebo nanajvýš po ďalších 4 týždňoch liečby. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte v liečbe pokračovať. Po liečbe je možné opakujúce sa príznaky zmierniť užitím jedného

tableta denne podľa potreby.

Dlhodobá liečba a prevencia recidívy refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Ak sa ochorenie opakuje, lekár môže dávku zdvojnásobiť,

čo znamená, že môžete užiť namiesto toho 1 tabletu Pantoprazolu Krka 40 mg denne

20 mg. Po vyliečení môžete dávku opäť znížiť na 1 tabletu s obsahom 20 mg kusov.

Prevencia gastroduodenálnych vredov u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Špeciálne skupiny pacientov

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užiť viac ako 1 tabletu 20 mg pantoprazolu.

- Deti do 12 rokov. Tieto tablety sa neodporúčajú deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac Pantoprazolu Krka, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Krka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite podľa rozvrhu.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Krka

Neprestaňte užívať tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazole Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Frekvencie výskytu vedľajších účinkov sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie:

-veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

-časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

-menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

-zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

- s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

- Závažné alergické reakcie (zriedkavé): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, mierna (žihľavka), ťažkosti s dýchaním, opuch tváre alergický (Quinckeho edém/angioneurotický edém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým rytmom. a silné potenie.

- Závažné kožné ochorenia (frekvencia neznáma): pľuzgiere na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) do očí, nosa, úst/pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, erytém) polymorf) a zvýšená citlivosť na svetlo.

- Ďalšie závažné stavy (neznáme): zožltnutie kože a očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka na koži a zväčšené obličky, niekedy s bolestivým močením a bolesťami chrbta (závažný zápal obličiek).

- ak užívate pantoprazol dlhšie ako 3 mesiace, môže vám klesnúť hladina horčíka v krvi.

Nízka koncentrácia horčíka môže spôsobiť únavu, nedobrovoľné kontrakcie svalov, dezorientáciu, kŕče, závraty, zvýšenú srdcovú frekvenciu. Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k nižšej hladine draslíka a vápniku v krvi. Lekár vám môže predpísať pravidelné laboratórne testy na sledovanie hladín horčíka v krvi.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Bolesť hlavy, závraty, hnačka, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie a plynatosť (plyn), zápcha, sucho v ústach, bolesti a nepríjemné pocity v bruchu, vyrážka, vyrážka, vyrážka; svrbenie; zlomenina bedra, zápästie alebo chrbtica; slabosť, vyčerpanie alebo nevoľnosť, poruchy spánku.

- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, žihľavka, bolesti kĺbov, bolesti svalov,

zmeny telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, opuchy končatín

(periférny edém), alergické reakcie, depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.

- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)

- Frekvencia neznáma (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov) Halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto príznakov); znížená hladina sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Zvýšené koncentrácie bilirubínu; zvýšené hladiny tukov v krvi.

- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)

Zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť krvácanie alebo častejšie podliatiny; znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANTOPRAZOL KRKA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Pantoprazol Krka po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na

posledný deň daného mesiaca.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 3 mesiace.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol Krka obsahuje

- Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).

- Ďalšie zložky sú: manitol, krospovidón (typ B), bezvodý uhličitan sodný, sorbitol (E420), stearát vápenatý v jadre tablety a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E 171),

žltý oxid železitý (E 172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenec vo filme.

Ako vyzerá Pantoprazole Krka a obsah balenia

20 mg gastrorezistentné tablety sú svetlo žltohnedé, oválne, mierne bikonvexné.

Blistrové balenia po 7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 15 (15x1), 28 (7x4, 14x2), 30 (10x3, 15x2), 56 (7x8,14x4), 60 (15x4, 10x6), 84 (14x6), 100 (10x10), 100x1 (10x10), 112 (8x14) a 140 (10x14) gastrorezistentných tabliet.

HDPE fľaša s 250 gastrorezistentnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

TAD Pharma GmbH D - 27472 Cuxhaven

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami

Názov členského štátu Obchodný názov lieku

Tento prospekt bol schválený v septembri 2012