Prospect Prindex Plus 4 mg 1,25 mg x 30 compr
Prospect Prindex Plus 4 mg/1,25 mg x 30 kompr.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
· Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Prindex Plus a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Prindex Plus
3. Ako užívať Prindex Plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prindex Plus
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PRINDEX PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Prindex Plus je kombináciou perindoprilu a indapamidu. Tieto látky patria do skupiny antihypertenzív, ktoré sa používajú pri liečbe vysokého krvného tlaku.
Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje srdcu pumpovať krv cez ne.
Indapamid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká. Účinkujú tak, že zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami.
Každý z dvoch samostatných liekov spolupracuje na znížení krvného tlaku a jeho kontrole.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRINDEX PLUS
- Keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prindexu Plus.
- keď ste alergický na ktorýkoľvek iný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo diuretikum (sulfónamid)
- Ak ste zaznamenali náhly opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý sťažil prehĺtanie alebo dýchanie v dôsledku predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom. Toto je stav nazývaný angioedém (Quinckeho edém).
Ak ste vy alebo niektorý z členov rodiny mali nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- Ak máte problémy so srdcom alebo užívate lieky (pozri „Používanie iných liekov“)
- Ak ste tehotná viac ako tri mesiace. Je dobré vyhnúť sa užívaniu Prindexu Plus počas tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“)
- Ak máte zlyhanie obličiek alebo dialýzu
- Ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (čo je zlyhanie mozgu a nervového systému spôsobené závažným ochorením pečene).
- Ak vám lekár povedal, že máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prindexu Plus
Pred použitím Prindexu Plus sa obráťte na svojho lekára, ak:
- máte zúžené obe tepny, ktoré zabezpečujú krvný obeh v obličkách (stenóza renálnej artérie), alebo máte iba jednu funkčnú obličku
- Odporúča sa znížiť príjem solí v potrave alebo používať náhrady soli, ktoré obsahujú draslík.
- užívajte lítium alebo draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén)
- Užívajte liek, ktorý je kombináciou diuretika šetriaceho draslík
- Budete podstúpiť chirurgický zákrok v celkovej anestézii, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu niekoľko dní predtým.
- máte aterosklerózu (ochorenie tepien, pri ktorých sa krvné cievy zhrubnú a stuhnú v dôsledku ukladania cholesterolu)
- podstúpite liečbu nazývanú LDL aferéza (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou zdravotníckej pomôcky)
- budete liečený na zníženie účinkov alergických reakcií (napríklad na bodnutie včelou alebo osou)
- podstúpite lekársky test, ktorý spočíva v podaní injekcie látky (zmluvná látka na báze jódu), ktorá zviditeľní orgány ako sú obličky alebo žalúdok na röntgenových lúčoch.
- máte anémiu (ochorenie, pri ktorom červené krvinky prenášajú menej kyslíka a pri ktorých sú niektoré príznaky únava, bolesti hlavy, závraty)
- máte dnu (ochorenie, pri ktorom kryštály kyseliny močovej spôsobujú opuch kĺbov)
- trpíte kolagénovým ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia
- mali by ste povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo zamýšľať otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste neužívali Prindex Plus predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a predpíše vám iný liek. Prindex Plus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nemal by sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, pretože ak sa použije po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prindex Plus by ste nemali užívať, ak užívate:
- draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén, samotné alebo v kombinácii), draselné soli
- alopurinol (liečba dny)
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
- systémové kortikosteroidy (lieky používané na liečbu ťažkej astmy alebo reumatoidnej artritídy)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- imunosupresívne lieky na liečbu autoimunitných ochorení alebo tie, ktoré sa podávajú po transplantácii, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu (napr. cyklosporín)
Liečba Prindexom Plus môže byť ovplyvnená inými liekmi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná osobitná opatrnosť:
- astemizol a terfenadín (antihistaminiká používané na liečbu sennej nádchy alebo alergií)
- bepridil (používaný na liečbu anginy pectoris - pocit nepohodlia na hrudníku)
- injekcia erytromycínu, moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká)
- halofantrín (na liečbu určitých druhov malárie)
- pentamid (na liečbu zápalu pľúc, ktorý je závažným ochorením pľúc)
- vinkamín (používaný na liečbu porúch mozgu u starších ľudí)
- baklofén (používaný na liečbu svalových kontrakcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza)
- lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín, metformín alebo perorálne antidiabetiká
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén), vrátane vysokých dávok salicylátov (napr. aspirín)
- lieky na zníženie hladiny draslíka v krvi, napríklad amfotericín B (injekčný, na liečbu závažných plesňových infekcií), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové podávanie) alebo laxatívne stimulanty (napr. Senna)
- draslík šetriace lieky (amilorid, spironolaktón, triamterén)
- tiazidové alebo kľučkové diuretiká
- lieky na liečbu nepravidelných srdcových rytmov, ako sú chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, bretilium, dofetilid, ibutilid a sotalol
- lieky na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, ako je chlórpromazín, ciamemazín, levopromazín, tioridazín, trifluoperazín, amylsulprid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimóza)
- cisaprid, difenimanil, misolastín
- sultoprid (používaný na liečbu psychotických porúch)
- tetrakosaktid (používaný na liečbu Crohnovej choroby)
Používanie Prindexu Plus s jedlom a nápojmi
Tablety Prindex Plus sa odporúčajú užívať ráno nalačno. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.
Mali by ste povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo i ntenti onat i zostať
tehotná). Lekár vám zvyčajne odporučí nepoužívať Prindex Plus pred otehotnením alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto Prindexu Plus užili iný liek. Prindex Plus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nemal by sa používať počas tehotenstva dlhšie ako tri mesiace, pretože ak sa použije po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Prindex Plus sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár by mal zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak ide o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prindex Plus má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek neovplyvňuje stav bdenia, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie spojené s nízkym krvným tlakom. Tieto reakcie môžu spôsobiť závraty alebo slabosť. Ak máte tieto prejavy, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Prindexu Plus
Prindex Plus obsahuje malé množstvo laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Skôr ako začnete užívať tento liek, opýtajte sa ho.
3. AKO UŽÍVAŤ PRINDEX PLUS
Vždy užívajte Prindex Plus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka sa môže zvýšiť v závislosti od vášho stavu a ďalších liekov, ktoré užívate. Užívajte Prindex Plus iba prehltnutím.
Zvyčajná dávka je: Vysoký krvný tlak
Odporúča sa užiť tabletu Prindexu Plus 2 mg/0,625 mg ráno, pred raňajkami. Ak váš krvný tlak nie je kontrolovaný touto dávkou, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na jednu tabletu Prindexu Plus 4 mg/1,25 mg denne.
U starších pacientov s vysokým krvným tlakom:
Odporúča sa užiť tabletu Prindex Plus 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami.
Ak užijete viac Prindexu Plus ako máte
Ak ste užili príliš veľa Prindexu Plus alebo ak niekto iný užil váš liek, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najbežnejším znakom predávkovania je nadmerný pokles krvného tlaku (hypotenzia), ktorého príznaky môžu byť: závrat, ospalosť alebo nevoľnosť. V takýchto prípadoch môže byť užitočné ľahnúť si do postele s nohami hore na vzduchu.
Ak zabudnete užiť Prindex Plus
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Prindex Plus
Ak prestanete užívať Prindex Plus, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára. Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku by sa mali zvyčajne podávať dlhodobo.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Prindex Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
· Bolesť alebo nepríjemné pocity v bruchu
· Strata chuti do jedla
· Nízka hladina draslíka v krvi
Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
· Nízky krvný tlak
· Závraty pri státí
· Výkyvy nálad
· Reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)
· Parestézie (znecitlivenie alebo štípanie rúk alebo nôh)
Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
· Vysoká hladina vápnika v krvi
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
· Trombocytopénia: nízky počet krvných doštičiek. Medzi príznaky patrí krvácanie alebo tvorba modrín, ktoré sa vyskytujú ľahšie ako zvyčajne
· Leukopénia alebo agranulocytóza: nedostatok bielych krviniek. Medzi príznaky môžu patriť bežné infekcie, ako je horúčka, silné zimnice, bolesti hrdla a vredy v ústach.
· Aplastická anémia: zriedkavý typ anémie, pri ktorej klesá počet červených, bielych a krvných doštičiek v krvi
· Hemolytická anémia: ochorenie, ktoré sa vyskytuje v dôsledku deštrukcie červených krviniek
· Anémia u pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličky alebo hemodialýze
· Pankreatitída: zápal pankreasu v prípade zlyhania pečene
· Hepatálna encefalopatia: poškodenie mozgu a nervového systému v dôsledku komplikácií ochorenia pečene
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste podstúpili akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Prindex Plus, pretože si môžete všimnúť nasledujúce:
Nízka alebo vysoká koncentrácia draslíka
Nízke koncentrácie sodíka
Zvýšené koncentrácie kyseliny močovej a glukózy
Mierne vyššie koncentrácie močoviny a kreatinínu.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRINDEX PLUS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ak nie je otvorený, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po otvorení laminovaného vrecka by sa blister mal uchovávať v pôvodnom obale pri teplote do 30 ° C. Zvyšné tablety dva mesiace po otvorení vaku sa majú zlikvidovať.
Nepoužívajte Prindex Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Liečivá sú perindopril terc-butylamín a indapamid
- Každá tableta obsahuje 2 mg perindoprilu terc-butylamínu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu.
- Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilu terc-butylamínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu a
Ostatné komponenty sú: Monohydrát laktózy
Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý
Ako vyzerá Prindex Plus a obsah balenia
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg tablety
Biele tablety v tvare tablety s označením „P“ a „I“ na oboch stranách demarkačnej čiary na jednej strane a demarkačnej čiary na druhej strane.
Tabletu je možné rozdeliť na dve polovice.
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg tablety
Tablety v tvare tyčinky, biele, so strednou čiarou na oboch stranách, s nápisom „PI“.
na jednej z tvárí a roviny na druhej tvári.
Tablety sú balené v PVC/PVdC-hliníkových blistroch v hliníkovom ochrannom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou. Vysúšadlo sa nesmie prehltnúť.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Hv? Zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hv? Zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Spojené kráľovstvo Perindopril Indapamid, Tablets
Bulharsko tablety Prindex Plus Česká republika Gleperil Combi tablety Estónsko Prindex Plus
Litva tableta Prindex Plus? S
Tablety Rumunsko Prindex Plus
Slovenská republika Prindex Combi
Tento prospekt bol schválený v júni 2011