Prospect Remotiv 250 mg x 30 reťazec
Prospect Remotiv 250 mg x 30 bežných filmov
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg suchého extraktu z Hyperici herba (ľubovník bodkovaný), čo zodpovedá 0,5 mg celkového hypericínu a pomocné látky:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, magnéziumstearát.
Filmový obal: makrogol 400, makrogol 20000, propylénglykol, červený oxid železitý (E172), filmový roztok (Opadry Y-1-7000) (hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg suchého extraktu z Hyperici herba (ľubovník bodkovaný), čo zodpovedá 0,75 - 1,25 mg celkového hypericínu a pomocné látky:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
Filmová vrstva: suspenzia bieleho filmu č. 2 (kyselina stearová, hydroxypropylmetylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý (E 171)), červený oxid železitý (E172), makrogol 20000.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, iné antidepresíva
-Depresívne poruchy miernej/strednej intenzity
-precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
-antiretrovirotiká inhibujúce proteázu a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Pretože existujú interakcie s inými skupinami látok, neodporúča sa to v kombinácii s inými liekmi okrem lekárskeho odporúčania (pozri Interakcie).
Veľmi zriedkavo a najmä u ľudí so svetlou pokožkou boli hlásené reakcie ako začervenanie kože, ktoré sa vyskytli po podaní Remotivu a po ktorom nasledovalo vystavenie slnku. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť.
-Perorálne antikoagulanciá a cyklosporín Perorálne kumarínové antikoagulanciá a cyklosporín, po ktorých nasleduje zníženie ich plazmatickej koncentrácie.
U pacientov liečených cyklosporínom sa má častejšie monitorovať jeho plazmatická koncentrácia a imunosupresívna aktivita.
-Antiretrovirotiká s inhibítorom proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Experimentálna štúdia ukázala, že podávanie produktov obsahujúcich štandardizovaný extrakt z ľubovníka bodkovaného po dobu viac ako 2 týždňov významne znížilo plazmatickú koncentráciu indinaviru. U pacientov infikovaných HIV sa môže vyvinúť vírusová rezistencia.
Výťažky z ľubovníka bodkovaného môžu tiež viesť k zníženiu plazmatickej koncentrácie a zníženiu účinkov iných proteázových inhibítorov (ktorých metabolizmus je vo veľkej miere závislý od CYP3A4). Preto sa produkty na báze extraktov z ľubovníka bodkovaného nesmú podávať počas liečby inhibítormi proteázy.
-Digoxín: v prípade súbežného podávania s digoxínom bol pozorovaný výrazný pokles jeho hladiny.
Je možné znížiť účinok perorálnych kontraceptív užívaných spolu s Remotivom. Vo Švajčiarsku bolo hlásených niekoľko prípadov krvácania u pacientov užívajúcich perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, 30 μg).
-Nie je možné vylúčiť účinky na metabolizmus a ďalšie látky (napr. Iné antiretrovírusové látky, niektoré antiepileptiká, steroidné hormóny).
Existujúce údaje o interakciách často naznačujú, že suchý extrakt z ľubovníka bodkovaného spôsobuje enzymatickú indukciu v systéme cytochrómu P450 (najmä CYP 3A4), čo vedie k zníženiu plazmatickej koncentrácie a terapeutických účinkov týchto liekov.
Náhle vysadenie produktu obsahujúceho extrakt z ľubovníka bodkovaného môže tiež spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie a terapeutického účinku týchto liekov v dôsledku prerušenia enzymatického účinku extraktu z ľubovníka bodkovaného.
-inhibičné antidepresíva na spätné vychytávanie serotonínu.
-antimigrénové lieky z rodiny triptánov.
Farmakodynamická interakcia medzi týmito liekmi a produktmi obsahujúcimi extrakt z ľubovníka bodkovaného môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je serotonergný syndróm.
Pretože s liekom neexistujú klinické štúdie s pacientmi s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, je pri podávaní Remotivu týmto pacientom potrebná opatrnosť.
Vzhľadom na obsah laktózy v produkte sa u pacientov s intoleranciou laktózy odporúča opatrnosť.
Štúdie reprodukčnej funkcie na zvieratách preukázali, že neexistuje žiadne riziko pre plod, ale nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podaní Remotivu gravidným alebo dojčiacim ženám. Preto sa podávanie Remotivu počas tehotenstva alebo laktácie neodporúča pre kojencov.
Diaľkové ovládanie neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pacienti by však mali byť upozornení na možnosť závratov.
Dávky a spôsob podávania
Remotiv je liek pre dospelých. Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta Remotivu 250 dvakrát denne, ráno a večer alebo 1 tableta Remotivu 500 raz denne (ráno alebo večer), podanie sa zapíja veľkým množstvom tekutiny (veľký pohár vody), najlepšie počas jedla alebo po jedle; tablety sa nemajú drviť.
Starší pacienti: dávky sú rovnaké ako pre dospelých.
Liek sa musí podávať najmenej 14 dní, aby sa dosiahol terapeutický účinok. Odporúča sa liečba v trvaní 4 - 6 týždňov. Použitie v prípade depresívnych porúch vyžaduje súhlas odborníka.
V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: závraty, asténia, sucho v ústach, gastrointestinálne príznaky, bolesť hlavy a potenie.
Ak sa vyskytnú kožné fotocitlivé reakcie, Remotiv sa má vysadiť a majú sa vyšetriť príznaky.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 2 blistrami z AL/PVC/PE/PVDC fólie s 15 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 3 blistrami z AL/PVC/PE/PVDC fólie s 20 filmom obalenými tabletami. Škatuľka so 6 blistrami z AL/PVC/PE/PVDC fólie s 20 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 3 blistrami z AL/PVC/PE/PVDC fólie s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka so 6 blistrami z AL/PVC/PE/PVDC fólie s 10 filmom obalenými tabletami.
Max Zeller Söhne AG, Švajčiarsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vordegasse 43, CH 8200 Schaffhausen, Švajčiarsko