Prospect Rivotril 2mg x 30 compr
Prospect Rivotril 2mg x 30 compr.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je RIVOTRIL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete RIVOTRIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RIVOTRIL
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RIVOTRIL A NA ČO SA POUŽÍVA
RIVOTRIL obsahuje látku nazývanú klonazepam. Patrí do skupiny liekov nazývaných „benzodiazepíny“.
RIVOTRIL sa používa na liečbu epilepsie u dojčiat, detí a dospelých.
· Znižuje počet záchvatov (epileptických záchvatov), ktoré máte.
· Akýkoľvek záchvat, ktorý máte, bude menej závažný.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RIVOTRIL
- keď ste alergický (precitlivený) na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek RIVOTRILU (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie);
- keď ste alergický (precitlivený) na iné benzodiazepíny. Patria sem diazepam, flurazepam a temazepam.
Neužívajte RIVOTRIL, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete RIVOTRIL.
- ak máte problémy s dýchaním alebo problémy s pľúcami.
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
- ak máte ochorenie nazývané „syndróm spánkového apnoe“ (vaše dýchanie sa počas spánku zastaví)
- ak máte ochorenie nazývané „myasthenia gravis“ (pri ktorom vaše svaly ochabujú a rýchlejšie sa unavia).
Neužívajte RIVOTRIL, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete RIVOTRIL.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RIVOTRILU
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je klonazepam, boli hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa také myšlienky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára, bez ohľadu na čas.
Predtým, ako začnete užívať RIVOTRIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s pľúcami, pečeňou alebo obličkami.
- ak máte spinálnu alebo cerebrálnu ataxiu (trasiete sa a môžete byť na nohách nestabilný, máte rozmazanú reč alebo rýchle pohyby očí).
- ak máte zriedkavé dedičné ochorenie krvi nazývané porfýria.
- ak ste niekedy mali depresiu.
- ak ste sa niekedy pokúsili spáchať samovraždu.
- ak ste nedávno zomreli vo svojej rodine alebo okolí;
- ak pravidelne pijete alkohol alebo užívate rekreačné lieky alebo ste v minulosti mali problémy s alkoholom alebo drogami.
Neužívajte RIVOTRIL, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo RIVOTRIL môže ovplyvňovať účinok určitých liekov. Účinok RIVOTRILU môžu ovplyvňovať aj iné lieky.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné antiepileptiká, ako je fenobarbital, hydantoín, primidón, fenytoín, karbamazepín alebo valproát sodný.
- rifampicín (antibiotikum na liečbu infekcií),
- cimetidín (používaný na liečbu gastroduodenálnych vredov alebo pálenia záhy)
- lieky na liečbu nespavosti (hypnotické)
- lieky proti bolesti (lieky proti bolesti) a svalové relaxanciá (svalové relaxanciá).
- lieky na zmiernenie úzkosti (trankvilizéry)
Ak sa chystáte podstúpiť anestéziu na chirurgický zákrok alebo na ošetrenie zubov, je dôležité povedať svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Rivotril.
Používanie RIVOTRILU s alkoholom:
Počas liečby RIVOTRILOM nesmiete piť alkohol. Môže to spôsobovať vedľajšie účinky alebo opakovať epileptické záchvaty.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte RIVOTRIL, ak ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, pretože RIVOTRIL bude mať vplyv na vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Všeobecne platí, že ak máte epilepsiu, nesmiete viesť vozidlo. Poraďte sa so svojím lekárom
z hľadiska vedenia vozidiel a obsluhy strojov počas užívania RIVOTRILU. Je to preto, že RIVOTRIL môže spôsobiť spomalenie vašej reaktivity, najmä na začiatku liečby.
Vedenie vozidla, obsluha strojov a iné potenciálne nebezpečné stavy sú počas liečby RIVOTRILOM kontraindikované.
Dôležité informácie o niektorých zložkách RIVOTRILU
Tento liek obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Vždy užívajte RIVOTRIL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Váš lekár odporučí nízku dávku RIVOTRILU na začiatku liečby a bude ju postupne zvyšovať po dobu 2 až 4 týždňov, kým vám nenastaví správnu dávku.
· Váš lekár vám poradí, aby ste si svoju dennú dávku obvykle rozdelili na tri rovnaké množstvá, ktoré budete užívať v rovnakých intervaloch v priebehu dňa.
· Ak dennú dávku nemožno rozdeliť rovnakým dielom, najvyššia dávka sa má podať pred spaním.
· Len čo vám lekár určí správnu dávku, môže vám povedať, aby ste užili RIVOTRIL v jednej dávke večer.
K dispozícii sú tablety RIVOTRIL 0,5 mg (ktoré možno rozdeliť na dve rovnaké časti) na uľahčenie podávania malých dávok v počiatočných štádiách liečby.
· Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg denne alebo menej.
· Táto dávka sa môže postupne zvyšovať (zvyčajne až do 4 mg až 8 mg denne).
Maximálna dávka je 20 mg denne.
· Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg denne alebo menej.
· Táto dávka sa môže postupne zvyšovať (zvyčajne až 4 mg až 8 mg denne).
Maximálna dávka je 20 mg denne.
· Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg denne alebo menej.
· Táto dávka sa môže postupne zvyšovať (zvyčajne až do 0,5 mg až 1 mg denne).
Deti vo veku 1 - 5 rokov
· Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg denne alebo menej.
· Táto dávka sa môže postupne zvyšovať (zvyčajne až do 1 mg až 3 mg denne).
Deti vo veku 6 - 12 rokov
· Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg denne alebo menej.
· Táto dávka sa môže postupne zvyšovať (zvyčajne až do 3 mg až 6 mg denne).
Ak užijete viac RIVOTRILu, ako máte:
· Ak užijete viac RIVOTRILu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou škatuľku od lieku.
Ak užijete príliš veľa tabliet, môžete sa cítiť ospalý, ospalý, zmätený, nekoordinovaný alebo pomalší ako obvykle.
Ak zabudnete užiť RIVOTRIL:
· Ak zabudnete užiť dávku RIVOTRILU, vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite nasledujúcu dávku ako obvykle a vráťte sa k obvyklému dávkovaciemu režimu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať RIVOTRIL:
· Neprestaňte užívať RIVOTRIL bez konzultácie s lekárom. Ak tak urobíte, vaše záchvaty sa môžu opakovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky z vysadenia (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
· Ak je potrebné znížiť alebo ukončiť dávku RIVOTRILU, ktorú užívate, malo by sa to robiť postupne. Váš lekár vám povie, ako postupovať.
Ak niekto iný omylom užije RIVOTRIL, mal by okamžite ísť na lekára alebo do nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj RIVOTRIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte silnú alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekára. Medzi príznaky patria:
· Náhly opuch krku, tváre, pier a úst. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
· Náhly opuch rúk, nôh a členkov.
· Kožná vyrážka alebo svrbenie (svrbenie).
Reakcie na správanie
Ak spozorujete niektorú z nasledujúcich reakcií, obráťte sa na svojho lekára, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť užívanie RIVOTRILU.
· Staňte sa agresívnym, vzrušeným, podráždeným, nervóznym, rozrušeným alebo úzkostným.
· Poruchy spánku, nočné mory a svetlé sny.
· Duševné poruchy ako videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), delírium (verenie v veci, ktoré nie sú skutočné) a poruchy reči.
· Typy záchvatov, ktoré ste predtým nemali.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)
Na začiatku liečby RIVOTRILOM si môžete všimnúť jednu z nasledujúcich reakcií:
· Cítite sa ospalá a unavená.
· Máte závraty a máte pocit zmätenosti.
· Slabé alebo mäkké svaly alebo ich trhavé pohyby (slabá koordinácia).
· Pocit neistoty pri chôdzi.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi
Bude vám môcť pomôcť odporúčaním nižšej dávky RIVOTRILU a jej postupným zvyšovaním.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)
· Vyrážky na pokožke a žihľavke.
· Zmeny farby kože.
· Vypadávanie vlasov (zvyčajne vlasy dorastú).
· Znížená sexuálna chuť do jedla (libido).
· Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
· Zmeny funkcie pečene (preukázané krvnými testami).
· Strata kontroly nad močovým mechúrom.
· Poruchy krvi. Medzi tieto príznaky patrí únava, ľahké podliatiny, dýchavičnosť a krvácanie z nosa. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne robiť krvné testy.
Boli tiež hlásené ďalšie vedľajšie účinky
· Nízka schopnosť sústrediť sa, zmätenosť a pocit straty smeru (dezorientácia).
· Ťažkosti so zapamätaním si nových vecí.
· Pomalá alebo nejasná reč.
· Zlá koordinácia vrátane pocitu neistoty pri chôdzi.
· Zvýšenie frekvencie záchvatov.
· Trhané pohyby očí (nystagmus)
Príznaky syndrómu z vysadenia
Používanie benzodiazepínov, ako je RIVOTRIL, vás môže spôsobiť závislosť od lieku. To znamená, že ak náhle ukončíte liečbu alebo príliš rýchlo znížite dávku, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky z vysadenia. Tieto príznaky môžu zahŕňať:
· Bolesti svalov, kŕče (tremor) a nepokoj.
· Cítite sa veľmi úzkostne, napäto, zmätene, podráždene alebo rozrušene alebo sa prejavujú zmeny vo vašom správaní.
Príznaky syndrómu z vysadenia, ktoré sa vyskytujú menej často:
· Pocit citlivosti na svetlo, hluk a fyzický kontakt.
· Vidieť alebo počuť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
· Necitlivosť a brnenie v rukách a nohách.
· Pocit straty kontaktu s realitou.
Nežiaduce reakcie u dojčiat a detí
· Rivotril môže zvyšovať sekréciu slín. Ak dieťa alebo batoľa užíva RIVOTRIL, pozorne ho sledujte, pretože sa môžu vyskytnúť problémy s dýchaním, kašeľ alebo dusenie.
· Ranná puberta u detí. Je reverzibilný po ukončení liečby RIVOTRILOM.
Starší pacienti užívajúci benzodiazepíny majú zvýšené riziko kostných pádov a zlomenín.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RIVOTRIL:
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte RIVOTRIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Liečivo je klonazepam. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg klonazepamu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný zemiakový škrob, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), mastenec, magnéziumstearát.
- Liečivo je klonazepam. Jedna tableta obsahuje 2 mg klonazepamu.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Ako vyzerá RIVOTRIL a obsah balenia
Cylindrické tablety, dvojplošník, mierne oranžové, s nápisom na jednej strane „ROCHE 0,5“ a na druhej strane so stredovou čiarou.
Cylindrické tablety, dvojplošník, biele až slabo žlté, s označením na jednej strane „ROCHE 2“ a na druhej s dvoma líniami delenia.
Škatuľka s injekčnou liekovkou z hnedého skla s 50 tabletami.
Škatuľka s fľašou z hnedého skla typu III a polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s bezpečným uzáverom pre deti s 30 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tento prospekt bol schválený v októbri 2010