Prospectus SIOFOR ®500, filmom obalené tablety
indikácie Terapeutické: Diabetes mellitus nezávislý od inzulínu (typ II), najmä u pacientov s nadváhou, keď uspokojivú metabolickú kontrolu nemožno dosiahnuť iba diétou a cvičením.
Siofor 500 sa môže podávať aj v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny antidiabetikami, sú však kontraindikované.
U pacientov s nadváhou s cukrovkou typu II, ktorí nedosahovali stravovacie výsledky, sa preukázalo, že pri prvej metóde liečby znižujú komplikácie cukrovky. .
Zloženie:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metlórmínu a pomocné látky: jadro - hydroxypropylmetylcelulóza, povidón, magnéziumstearát, film - hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Perorálne antidiabetiká, biguanidy.
Siofor 500 sa nepodáva v nasledujúcich prípadoch:
• závažné poškodenie funkcie obličiek
• zhoršená funkcia pečene
• dekompenzovaná metabolická acidóza
• závažné ochorenie pľúc s respiračnou dysfunkciou
• závažné srdcové choroby a poruchy periférneho obehu,
• pokročilá diabetická retinopatia
• rôzne hypoxické poruchy (napr. Anémia, šokový kolaps)
• známa precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• cukrovka závislá od inzulínu (diabetes mellitus I. typu - juvenilný diabetes)
Sifor 500 by sa nemal používať najmä v prípade nerovnováhy metabolizmu uhľohydrátov s alebo bez straty vedomia s alebo bez acidózy (metabolická dekompenzácia s acidózou, prekómom, diabetickou hypersmolárnou kómou alebo ketoacidózou).
Siofor 500 by sa nemal používať v prípade závažných infekčných chorôb, chirurgických zákrokov, v celkovej anestézii, rádiologických vyšetrení injekčnými kontrastnými látkami intravaskulárne, intenzívnych katabolických procesov (katabolických stavov) pri nádorových ochoreniach, pri diétach s menej ako 1 000 Kcal za deň alebo 4200 Kj za deň.
Siofor 500 sa nemá používať počas tehotenstva a laktácie.
Liečba Siophorom 500 sa má prerušiť dva dni pred a pokračovať v nej dva dni po rádiologickom vyšetrení intravaskulárnych injekčných kontrastných látok alebo chirurgickom zákroku v celkovej anestézii. Príležitostné alebo pravidelné pitie alkoholu zvyšuje riziko vedľajších účinkov, preto sa počas liečby liekom Siofor 500 odporúča vyhnúť sa alkoholu.
Kreatininémia sa má stanoviť pred začiatkom liečby a v 6-mesačných intervaloch (v niektorých prípadoch skôr, napríklad pri sprievodných infekciách alebo u starších pacientov).
Najmä u starších pacientov je potrebné mať na pamäti, že iba hodnota kreatinínu nie je vždy rozhodujúca z hľadiska funkcie obličiek, a preto sa v prípade potreby pred začatím liečby Sioforom 500 stanoví klírens kreatinínu.
Pred liečbou a počas nej by sa mali vykonať aj pečeňové testy.
V ojedinelých prípadoch, keď nemožno vylúčiť poruchy metabolizmu vitamínu B12, by sa mal krvný obraz stanovovať každý rok u každého pacienta. V prípade nerovnováhy možno zmeny v krvnom obraze napraviť ďalším podaním vitamínu B12.
Pretože požadovanú dávku Sioforu 500 možno v priebehu času znižovať z dôvodu zlepšenej kontroly glykémie, je potrebné pravidelne monitorovať potrebu Sioforu 500 a dávku primerane znižovať, až kým sa liečba v prípade potreby neukončí. Týka sa to najmä starších pacientov, aby sa znížilo riziko laktátovej acidózy.
Ak monoterapia Sioforom 500 nie je dostatočná na normalizáciu hladiny cukru v krvi, môžu sa pridružiť sulfonylmočoviny.
Iné lieky môžu zvyšovať alebo znižovať účinok Sioforu 500. Preto informujte svojho lekára o akejkoľvek inej súbežnej liečbe.
V prípadoch renálnej insuficiencie je predpokladom liečby Sioforom 500 kvôli akumulácii metformíniumchloridu a následnému zvýšeniu rizika laktátovej acidózy. tiež sa odporúča opatrnosť, najmä pri poruchách funkcie pečene, pretože môže byť ovplyvnená laktátová štiepnosť.
U starších pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať funkciu obličiek. V takom prípade je možné v liečbe Sioforom 500 pokračovať iba vtedy, ak je funkcia obličiek v normálnych medziach. Ak
ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť.
Dávky a spôsob podávania:
Liečba je individualizovaná v súlade s výsledkami laboratórnych vyšetrení (glykémia, glykozúria).
Na začiatku je potrebné počítať s liečbou, počnúc malými dávkami 1 - 2 tablety SIOFORU 500 denne.
Denná dávka sa pod prísnym lekárskym dohľadom postupne zvyšuje v intervaloch jedného týždňa, kým sa nedosiahne terapeutická dávka. Filmom obalené tablety sa majú počas jedla prehltnúť celé, nerozhryzené a zapiť pohárom tekutiny (napr. Vody). Ak je požadovaná denná dávka vyššia ako jedna filmom obalená tableta, bude sa podávať rozdelená do 2 - 3 dávok počas jedla. Spravidla sa maximálny účinok dosiahne pri dennej dávke 6 filmom obalených tabliet Siofor 500.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačky a kovová chuť.
Ukončenie liečby nie je zvyčajne potrebné, pretože vyššie uvedené príznaky zvyčajne ustúpia spontánne, aj keď podaná dávka zostáva nezmenená. Pretrvávajúca hnačka ustupuje z prerušenia liečby. Frekvencia a závažnosť gastrointestinálnych symptómov sa dá znížiť použitím nízkych počiatočných dávok a podaním Sioforu 500 počas jedla. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti.
Občas sa vyskytnú bolesti hlavy, závraty a únava. V ojedinelých prípadoch sú možné hematologické poruchy s megaloblastickou anémiou zvýšením absorpcie vitamínu B12. veľmi zriedka sa vyskytuje laktátová acidóza, ktorá môže mať vážne následky (kóma). Príznaky laktátovej acidózy sú: nauzea, vracanie, hnačky, bolesti brucha. Môžu sa stále vyskytnúť bolesti svalov, hyperpnoe, strata vedomia.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ihneď o tom informujte svojho lekára.
V prípade predávkovania je potrebné urgentne vyhľadať lekársku konzultáciu.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Škatuľka s 3 blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 6 blistrami s 10 filmom obalenými tabletami
Škatuľka s 12 blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Dátum posledného overenia prospektu:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: