PROTIPLASTOVÝ Ketotifén 1mg x 20cp (Magistra) I26640 MAGI
Popis
Charakteristiky
recenzie
Pridajte upozornenie na nízku cenu
Popis
1. NÁZOV LIEKU
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 1 mg ketotifénu vo forme 1,38 mg hydrogénfumarátu ketotifénu
4.1 Terapeutické indikácie
Dlhodobá profylaxia všetkých foriem astmy (okrem vnútornej astmy a astmy z fyzickej námahy), alergickej bronchitídy, príznakov dýchavičnosti spojených so sennou nádchou.
Liečba alergickej nádchy a alergických kožných reakcií.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 1 tableta ketotifénu dvakrát denne, ráno a večer, najlepšie počas jedla alebo po jedle; ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety ketotifénu dvakrát denne.
U pacientov náchylných na sedáciu sa dávka bude zvyšovať postupne v prvom týždni liečby, počnúc ½ tabletou ketotifénu dvakrát denne alebo 1 tabletou ketotifénu večer, až kým sa nedosiahne účinná terapeutická dávka.
Deti od 6 mesiacov do 5 rokov:
Pre túto vekovú skupinu sa budú používať iba vhodné liekové formy (napr. Perorálny roztok).
Odporúčaná dávka je 1 tableta ketotifénu dvakrát denne.
Terapeutická účinnosť sa zvyčajne dosiahne po 2 - 4 týždňoch. Maximálny profylaktický účinok sa dosiahne po niekoľkých mesiacoch liečby, v ktorej je možné pokračovať dlho.
Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné užívanie perorálnych antidiabetík (bolo pozorovaných niekoľko prípadov zníženého počtu krvných doštičiek).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ketotifén sa nepoužíva na symptomatickú liečbu astmatických záchvatov alebo astmy.
Na začiatku dlhodobej liečby ketotifénom by sa už zavedená antiastmatická liečba, najmä systémové kortikosteroidy a ACTH, nemala nikdy náhle prerušiť zavedením ketotifénu (jeho účinok si vyžaduje určitý čas a môže existovať riziko adrenálnej insuficiencie, najmä u pacientov závislých od kortikosteroidov).
Ketotifén sa má vysadiť postupne počas 2 - 4 týždňov.
V prípade sprievodných infekcií je liečba ketotifénom doplnená špecifickými protiinfekčnými liekmi.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ketotifén zosilňuje účinky sedatív, hypnotík, iných látok tlmiacich CNS, antihistaminík a alkoholu.
Kombinácia s atropínom a atropínovými látkami (imipramínové antidepresíva, anticholinergné antiparkinsoniká, atropínové spazmolytiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká) potencuje vedľajšie účinky atropínového typu (retencia moču, zápcha, sucho v ústach).
4.6 Gravidita a laktácia
Aj keď v experimentálnych štúdiách na zvieratách neboli preukázané žiadne embryotoxické a/alebo teratogénne účinky, ketotifén sa neodporúča gravidným ženám.
Ketotifén sa vylučuje do materského mlieka, preto sa ho dojčiacim matkám neodporúča, alebo ak je to nevyhnutné, je potrebné dojčenie prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Opatrnosť a opatrnosť sa odporúča pacientom, najmä vodičom, tým, ktorí používajú prístroj alebo vykonávajú profesionálne činnosti vyžadujúce maximálnu koncentráciu a reaktivitu, s neuromotorickým stresom, ohľadom rizika sedácie a ospalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby.
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť sedácia a ospalosť, zriedka intenzívne, vyžadujúce ukončenie liečby; zvyčajne tieto reakcie spontánne vymiznú počas liečby.
U dospelých je frekvencia sedácie 14% v prvých 3 mesiacoch liečby a asi 2% po jednom roku liečby; u detí sa sedácia vyskytuje menej často a je menej závažná.
Ďalšie reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť: sucho v ústach, mierne závraty (veľmi zriedkavé), účinky na trávenie (nevoľnosť so zvracaním alebo bez vracania, zmena chuti do jedla, gastralgia, zápcha), tieto zvyčajne časom vymiznú.
Zvýšená excitabilita a vzrušenie boli hlásené u približne 0,2% pacientov, najmä u detí.
Zriedkavo hlásené: vyrážka, závažné kožné reakcie (multiformný erytém, Stevens-Jonsonov syndróm), nespavosť, nervozita, bolesti hlavy, únava.
Príznaky (v prípade predávkovania dávkou do 120 mg ketotifénu): ospalosť až kóma, zmätenosť, dezorientácia, bolesti hlavy, nystagmus, bradykardia alebo tachykardia, bradypnoe alebo tachypnoe, kŕče (najmä u detí), hyperexcitabilita (u detí).
- opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku: výplachom žalúdka alebo vyvolaním zvracania v prípade nedávneho podania lieku;
- symptomatická liečba a údržba životne dôležitých funkcií (kardiovaskulárne, dýchacie);
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové antihistaminiká, iné systémové antihistaminiká
Ketotifén je tricyklický derivát benzocykloheptatiofénu, ktorý je perorálne aktívny a ktorý kombinuje antihistaminové vlastnosti (s vysokou špecifickosťou pre receptory H1) so slabým anticholinergným účinkom a anafylaktickými vlastnosťami.
Ďalšie užitočné vlastnosti na prevenciu astmatických záchvatov:
- inhibícia degranulácie mastocytov so zníženým uvoľňovaním mediátorov (histamín a leukotriény);
- inhibícia bronchospazmu spôsobeného SRSA;
- zvýšenie intracelulárneho cAMP inhibíciou fosfodiesterázy;
- prevencia poklesu alebo návratu k normálnej citlivosti β2 receptorov.
V porovnaní so svojou profylaktickou účinnosťou nemá ketotifén terapeutickú účinnosť pri astmatických záchvatoch a nemá bronchodilatačné vlastnosti. Prejav účinnosti si vyžaduje cca. 8-12 týždňov a udržanie účinnosti jednej dávky je 12 hodín.
Ketotifén môže mať spočiatku sedatívny účinok. Tento účinok zvyčajne zmizne po prvom týždni liečby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa ketotifén vo forme tabliet rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Viaže sa na plazmatické bielkoviny v podiele 75%, dobre difunduje v tkanivách a dosahuje vysoké koncentrácie v pečeni, obličkách, pľúcach; prechádza placentárnou bariérou.
Väčšinou sa metabolizuje v pečeni.
Voľné alebo konjugované metabolity sa nachádzajú v plazme a moči.
Vylučuje sa hlavne močom, približne 60% podanej dávky a zvyšok stolicou. Eliminácia je dvojfázová, s plazmatickým polčasom 3 - 5 hodín pre prvú fázu (distribúcia) a 21 hodín pre elimináciu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, magnéziumstearát, mastenec.
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 tabletami.
6.6 Pokyny na prípravu lieku na podanie a manipuláciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B-dul Aurel Vlaicu č. 82A, Constanta, Rumunsko
8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV
9. DÁTUM REGISTRÁCIE ALEBO POSLEDNÁ REGISTRÁCIA
Opätovná autorizácia - december 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Charakteristiky
| Koncentrácia | 1mg |
| ut | 20 |
| Čiarový kód | 5944710000118 |
| Formulár | Compra. |
| impachetare_intregi | REZ |
| DCI | KETOTIFÉNUM |
| cod_cas | W11987002 |
| Kód prípadu | W11987002 |
| Kategória | Drogy |
recenzie
Ľady prelomte ako prví!
Povedzte nám svoj názor na tento produkt a začnite diskusiu.
Produkt vlastníte alebo ste použili?
zákazníkov farmacall.ro zatiaľ nepridali žiadne názory na tento produkt. Pridajte názor ako prví pomocou formulára nižšie.
Táto činnosť vyžaduje prijatie cookies, podľa GDPR