Qsiva Pre Európu žiadna tabletka na chudnutie
Piatok 22. februára 2013
Londýn - Americký výrobca Vivus zlyhal pri druhom pokuse predstaviť v Európe svoju tabletku na chudnutie Qsiva, ktorá je na americkom trhu ako Qsymia od júla 2012. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa držal svojho hodnotenia z októbra minulého roku, že riziká kombinovaných liekov sú väčšie ako potenciálne prínosy.
Qsiva obsahuje dve účinné zložky fentermín a topiramát. Fentermín zvyšuje uvoľňovanie neurotransmiteru noradrenalínu v hypotalame, čo má tam potlačujúci apetít. Presný mechanizmus, ktorým topiramát účinkuje, nie je známy. Strata hmotnosti bola spočiatku zaznamenaná ako vedľajší účinok pri antiepileptickej liečbe. V kombinácii tieto dve účinné látky dosahujú mierny úbytok hmotnosti. V klinických skúškach to bolo pod 10 percent, ale nad 5 percentnú hranicu, ktorú stanovili FDA a EMA.
Existujú obavy týkajúce sa bezpečnosti oboch účinných látok. Fentermín zvyšuje srdcovú frekvenciu s doteraz nejasnými dôsledkami na kardiovaskulárne zdravie. Hovorí sa, že dlhodobé užívanie topiramátu má psychiatrické vedľajšie účinky (depresia a úzkosť) a zhoršuje kognitívne výkony (pamäť a pozornosť).
aerzteblatt.de
Účinná látka je tiež teratogénna (rozštep pery a podnebia). Pri liečbe epilepsie, pri ktorej sa topiramát používa dlhší čas, musia preto pacientky používať účinnú antikoncepciu. Výbor CHMP sa obáva, že po schválení bude použitie Qsivy ťažko kontrolovateľné. Výbor CHMP sa celkovo domnieva, že riziká prevažujú nad možnými prínosmi.