Reductil, zoštíhľovacie kapsuly - aktualizovaný leták

prospekt

Forma prezentácie

reductil

Škatuľka s 2 kalendárovými blistrami obsahujúcimi 14 kapsúl.

Liečivo je sibutramín 10 mg.

Obezita u ľudí s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg/m2.
Reductil je indikovaný ako doplnková liečba v programe kontroly obezity pri:
- obézni pacienti v dôsledku energetickej nerovnováhy, ktorých index telesnej hmotnosti (BMI) je 30 kg/m2 alebo vyšší;
- pacientov s nadváhou v dôsledku energetickej nerovnováhy s BMI = 27 Kg/m2 alebo vyšším, u ktorých existujú rizikové faktory obezity, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Poznámka:
Reductil je potrebný iba u pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na adekvátny režim chudnutia, respektíve u tých, ktorí stratili menej ako 5 KG za 3 mesiace.

Dávky a spôsob podávania

Spočiatku 10 mg/deň v dávke ráno. Môže sa zvýšiť na 15 mg/deň. Ak je úbytok hmotnosti za tri mesiace menší ako 5%, liečba sa zastaví.

Dospelí: úvodná dávka je jedna kapsula Reductilu podaná raz denne ráno s dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody). Liek sa môže podávať bez ohľadu na stravovací režim.
Ak bol Reductil dobre znášaný, ale pacienti nereagovali adekvátne (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne), dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (jedna kapsula Reductilu 15 mg) denne.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na Reductil 15 mg (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne).

kontraindikácie

Reductil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek produktu;
- obezita spôsobená organickou;
- veľká nerovnováha v strave, ako je mentálna anorexia a bulimia nervosa v anamnéze;
- duševná choroba;
- Gilles de la Touretteov syndróm;
- súbežné podávanie alebo v posledných 2 týždňoch inhibítory monoaminooxidázy alebo iné centrálne pôsobiace lieky používané na liečbu duševných chorôb (ako sú antidepresíva, antipsychotiká), porúch spánku (tryptofán) alebo na chudnutie;
- ischemická choroba srdca v anamnéze, kongestívne zlyhanie srdca, tachykardia, okluzívne poruchy tepien dolných končatín, arytmie alebo cerebrovaskulárne ochorenia (cievna mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat);
- nedostatočne kontrolovaná hypertenzia (> 145/90 mmHg);
- hypertyreóza;
- závažné zlyhanie pečene;
- závažné zlyhanie obličiek;
- adenóm prostaty s retenciou moču;
- feochromocytóm;
- glaukóm s úzkym uhlom;
- predchádzajúce zneužívanie drog, liekov alebo alkoholu;
- tehotenstvo alebo dojčenie;
- deti a mladí ľudia do 18 rokov (z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti podávania lieku);
- pacienti nad 65 rokov (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti podávania lieku).

Zostaňte informovaní o vývoji epidémie koronavírusov v Rumunsku! Chráňte sa a chráňte ostatných dodržiavaním preventívnych opatrení odporúčaných úradmi.

Prevencia

Trvanie liečby
Dĺžka liečby Reductilom by nemala presiahnuť 1 rok, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti za dlhšie obdobie.
U pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu (napr. Tých, ktorí stratili menej ako 5% svojej pôvodnej hmotnosti do 3 mesiacov), je potrebné liečbu ukončiť.
Liečba nemá pokračovať u pacientov, ktorí po počiatočnom znížení hmotnosti pribrali 3 kg alebo viac.
Liečba Reductilom by sa mala vykonávať iba ako súčasť programu liečby chudnutia, ktorý vedú lekári so skúsenosťami v odbore. Liečba boja proti obezite by mala zahŕňať zmenu stravovania, zmenu správania a zvýšenie fyzickej aktivity, aby sa pomocou liečby udržalo dlhodobé chudnutie.
Pacienti by mali byť upozornení, že nedodržanie liečebného režimu môže spôsobiť zvýšenie hmotnosti; preto aj po ukončení liečby by mali byť pod dohľadom lekára aj naďalej.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie sibutramínu. Aj keď nie sú hlásené žiadne vedľajšie účinky, Reductil sa má používať opatrne.
Aj keď sa obličkami vylučujú iba neaktívne metabolity, Reductil sa má používať opatrne u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.

interakcia

Gravidita a laktácia

Aj keď reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny potenciál, bezpečnosť Reductilu u gravidných žien nebola stanovená. Výsledkom je, že Reductil je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Nie je známe, či sa sibutramín vylučuje do materského mlieka. Podávanie reductilu je kontraindikované počas dojčenia.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Aj keď u zdravých dobrovoľníkov sibutramín neovplyvňuje psychomotorický alebo kognitívny výkon, akýkoľvek centrálne pôsobiaci liek môže tento výkon zmeniť. Preto majú byť pacienti liečení Reductilom upozornení, že tento liek môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných podmienkach.

Existuje len veľmi málo údajov o predávkovaní sibutramínom. Neodporúčajú sa žiadne špecifické terapeutické opatrenia a neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba zahŕňa všeobecné použité opatrenia, zvyčajne v prípade predávkovania, ako je prevencia upchatia dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Včasné podanie dreveného uhlia môže spomaliť absorpciu sibutramínu. Nápomocný môže byť aj výplach žalúdka. U pacientov s vysokým krvným tlakom alebo tachykardiou je použitie betablokátorov potrebné opatrne.
U ľudí boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania (1 u 2-ročného dieťaťa), s dávkami do 400 mg srdcovej frekvencie zvýšenými na 120 úderov za minútu. V žiadnom z prípadov neboli hlásené žiadne komplikácie a zotavenie bolo úplné.

Vedľajšie účinky

Väčšina vedľajších účinkov sa objaví na začiatku liečby (v prvých 4 týždňoch). Ich intenzita a frekvencia sa časom znižujú. Spravidla nie sú závažné, nevyžadujú prerušenie liečby a nie sú reverzibilné.
Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie klasifikované podľa prístroja a systému (časté> 10%, príležitostné 1 - 10%, zriedkavé)