Reductil, zoštíhľujúce kapsuly
Leták Reductil, zoštíhľujúce kapsuly
Forma prezentácie
Škatuľka s 2 kalendárovými blistrami obsahujúcimi 14 kapsúl.
Liečivo je sibutramín 10 mg.
indikácie
Obezita u ľudí s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg/m2. Reductil je indikovaný ako adjuvantná liečba v programe boja proti obezite pre: - pacientov s obezitou spôsobenou energetickou nerovnováhou, ktorých index telesnej hmotnosti (BMI) je 30 kg/m2 alebo vyšší; - pacienti s nadváhou v dôsledku energetickej nerovnováhy s BMI = 27 Kg/m2 alebo vyšším, u ktorých existujú rizikové faktory obezity, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia. Poznámka: Reductil je potrebný iba u pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na adekvátny režim chudnutia, respektíve u tých, ktorí schudli menej ako 5 kg za 3 mesiace.
Dávky a spôsob podávania
Spočiatku 10 mg/deň v dávke ráno. Môže sa zvýšiť na 15 mg/deň. Ak je úbytok hmotnosti za tri mesiace menší ako 5%, liečba sa zastaví.
Dospelí: úvodná dávka je jedna kapsula Reductilu podaná raz denne ráno s dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody). Liek sa môže podávať bez ohľadu na stravovací režim. Ak bol Reductil dobre znášaný, ale pacienti nereagovali adekvátne (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne), dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (15 mg kapsula Reductilu) denne. Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na Reductil 15 mg (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne).
kontraindikácie
Reductil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Prevencia
Trvanie liečby Trvanie liečby Reductilom by nemalo presiahnuť 1 rok, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti za dlhšie obdobie. U pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu (napr. Tých, ktorí stratili menej ako 5% svojej pôvodnej hmotnosti do 3 mesiacov), je potrebné liečbu prerušiť. Liečba nemá pokračovať u pacientov, ktorí po počiatočnom znížení hmotnosti pribrali 3 kg alebo viac. Liečba Reductilom by sa mala vykonávať iba ako súčasť programu liečby chudnutia, ktorý vedú lekári so skúsenosťami v odbore. Liečba v boji proti obezite by mala zahŕňať zmenu stravovania, zmeny správania a zvýšenie fyzickej aktivity, aby sa pomocou liečby udržalo dlhodobé chudnutie. Pacienti by mali byť upozornení, že nedodržanie liečebného režimu môže spôsobiť zvýšenie hmotnosti; preto aj po ukončení liečby by mali byť pod dohľadom lekára aj naďalej.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie sibutramínu. Aj keď nie sú hlásené žiadne vedľajšie účinky, Reductil sa má používať opatrne. Aj keď sa obličkami vylučujú iba neaktívne metabolity, Reductil sa má používať opatrne u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
interakcia
Gravidita a laktácia
Aj keď reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny potenciál, bezpečnosť Reductilu u gravidných žien nebola stanovená. Výsledkom je, že Reductil je počas tehotenstva kontraindikovaný. Nie je známe, či sa sibutramín vylučuje do materského mlieka. Podávanie reductilu je kontraindikované počas dojčenia.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Aj keď u zdravých dobrovoľníkov sibutramín neovplyvňuje psychomotorický alebo kognitívny výkon, akýkoľvek centrálne pôsobiaci liek môže tento výkon zmeniť. Preto majú byť pacienti liečení Reductilom upozornení, že tento liek môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných podmienkach.
Existuje len veľmi málo údajov o predávkovaní sibutramínom. Neodporúčajú sa žiadne špecifické terapeutické opatrenia a neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba zahŕňa všeobecné použité opatrenia, zvyčajne v prípade predávkovania, ako je prevencia upchatia dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Včasné podanie dreveného uhlia môže spomaliť absorpciu sibutramínu. Nápomocný môže byť aj výplach žalúdka. U pacientov s vysokým krvným tlakom alebo tachykardiou je použitie betablokátorov potrebné opatrne. U ľudí boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania (1 u 2-ročného dieťaťa), s dávkami do 400 mg srdcovej frekvencie zvýšenými na 120 úderov za minútu. V žiadnom z prípadov neboli hlásené žiadne komplikácie a zotavenie bolo úplné.
Vedľajšie účinky
Väčšina vedľajších účinkov sa objaví na začiatku liečby (v prvých 4 týždňoch). Ich intenzita a frekvencia sa časom znižujú. Spravidla nie sú závažné, nevyžadujú prerušenie liečby a nie sú reverzibilné. Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie klasifikované podľa prístroja a systému (časté> 10%, príležitostne 1 - 10%, zriedkavé). Gastrointestinálny trakt: Časté: anorexia, zápcha Príležitostne: nauzea, zhoršenie hemoroidov Centrálny nervový systém: Závraty, Parestézia, Bolesť hlavy, Úzkosť Koža: Občas: Senzorické funkcie potenia: Občas: Zmeny chuti
Počas liečby sibutramínom sú izolovane hlásené nasledujúce klinicky významné nežiaduce udalosti: - akútna intersticiálna nefritída; - mezangiokapilárna glomerulonefritída; - fialová Henoch - Schoenlein; - kŕče; - trombocytopénia; - reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov; - Akútny psychotický záchvat po liečbe Reductilom hlásený u pacienta so schizoafektívnymi poruchami, ktorý pravdepodobne existoval pred začiatkom liečby. Zriedkavo sa pozorovali abstinenčné príznaky vo forme bolesti hlavy a zvýšenej chuti do jedla. Po prerušení liečby nebol hlásený žiadny abstinenčný syndróm.
Reductil neznižuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Sibutramín (reduktant) v jednej dávke nepotencuje sedatívny účinok alkoholu, ale konzumácia alkoholických nápojov nie je kompatibilná s odporúčaným terapeutickým režimom na liečbu obezity.
Podmienky skladovania
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C, mimo vlhkosti. Uchovávajte mimo dosahu detí.