Regenon 25 mg mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 25 mg amfepramóniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Mäkké oválne, čokoládovo hnedé želatínové kapsuly obsahujúce krémovo bielu hmotu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Regenon

Adjuvantná liečba pre obéznych pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 30 kg/m2, ktorí nedosiahli adekvátny úbytok hmotnosti iba pri diéte.

Index telesnej hmotnosti sa vypočíta ako pomer hmotnosti v kg k štvorcu telesnej výšky vyjadrený v metroch.

Index telesnej hmotnosti (BMI) = —————————-

Bola preukázaná iba krátkodobá účinnosť pri redukcii hmotnosti. Významné údaje o zmenách chorobnosti alebo úmrtnosti nie sú zatiaľ k dispozícii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pred predpísaním tohto lieku by mala byť vylúčená diagnóza obezity spôsobenej sekundárnymi organickými príčinami.

Liečba obezity sa musí uskutočňovať prostredníctvom globálneho prístupu, ktorý musí zahŕňať stravovacie, lekárske a psychoterapeutické metódy.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula x 3-krát denne.

Celková denná dávka nemá prekročiť 3 kapsuly Regenonu.

Kapsuly Regenonu sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom tekutiny pred hlavnými jedlami.

Posledné podanie by malo byť najmenej 4 hodiny pred spaním, pretože tento liek vyvoláva nepokoj a nespavosť.

Liečba sa odporúča pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou obezity.

Dĺžka liečby je 4–6 týždňov a nemala by presiahnuť tri mesiace.

Ak po 3-4 týždňoch nedôjde k úbytku hmotnosti, je potrebné liečbu prerušiť.

V prípade liečby trvajúcej viac ako 4 týždne musí byť prínos starostlivo zvážený vzhľadom na možné riziko.

Aj v prípade chudnutia sa Regenon nemá užívať dlhšie ako 12 týždňov.

4.3 Kontraindikácie Regenon

-precitlivenosť na amfepramóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

-ťažké formy anginy pectoris

-súčasné alebo súčasné kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie

-súčasné alebo minulé duševné choroby (napr. psychotické reakcie) vrátane mentálnej anorexie a depresie

-sklon k zneužívaniu drog, drogovej závislosti alebo alkoholu

-deti do 12 rokov.

Spojenie s akýmkoľvek iným anorexigénnym liekom s centrálnou aktivitou je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie, potenciálne smrteľnej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Regenon

Regenon sa má používať opatrne, ak:

- uretro-prostatické ochorenie s retenciou moču

- metabolické choroby (napr. cukrovka)

Používanie regenónu môže viesť k pozitívnym výsledkom testu na dopingovú kontrolu a môže predstavovať väčšie zdravotné riziko.

U pacientov užívajúcich anorexigény, ako je tento liek, boli hlásené závažné prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie, často smrteľné. Epidemiologická štúdia ukázala, že podávanie anorexigénov je rizikovým faktorom pri vývoji pľúcnej arteriálnej hypertenzie a že ich podávanie je spojené so zvýšeným rizikom týchto vedľajších účinkov.

Vzhľadom na toto zriedkavé, ale vážne riziko je potrebné poznamenať, že:

 Je potrebné dôsledne dodržiavať indikácie a dĺžku liečby.

 Trvanie liečby dlhšie ako 3 mesiace a BMI> 30 kg/m2 zvyšujú riziko pľúcnej arteriálnej hypertenzie.

 Nástup alebo zhoršenie námahovej dyspnoe naznačuje možnosť pľúcnej arteriálnej hypertenzie. V takom prípade by mala byť liečba okamžite zastavená a pacient odoslaný na vyšetrenie na odbornú jednotku.

Dlhodobá liečba môže zvýšiť riziko liekovej tolerancie a drogovej závislosti, v zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov s predispozíciou vyskytnúť závažné duševné poruchy.

Náhle vysadenie amfepramónu po dlhodobom podávaní vysokých dávok môže viesť k výraznej únave a depresii; Boli tiež zaznamenané zmeny v elektroencefalograme (EEG) počas spánku.

Prejavy chronickej anorexickej otravy zahŕňajú ťažké dermatózy, výraznú nespavosť, podráždenosť, hyperaktivitu a poruchy osobnosti. Najťažším prejavom chronickej intoxikácie je psychóza, ktorá je často klinicky nerozoznateľná od schizofrénie.

Ak sa vyvinie tolerancia voči amfepramónu, odporúčaná dávka sa nemá zvyšovať, pretože sa má liečba prerušiť.

Zriedkavo boli hlásené prípady srdcových alebo cerebrovaskulárnych príhod, často kvôli rýchlemu úbytku hmotnosti.

Mali by sa prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie postupného chudnutia a u obéznych pacientov s predispozíciou na vaskulárne ochorenie sa majú vykonávať pravidelné kontroly telesnej hmotnosti.

Toto anorexigénne liečivo je kontraindikované u pacientov so súčasným alebo predchádzajúcim kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Tento anorexigénny liek by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou u epileptických pacientov. Správy naznačujú, že amfepramón môže u niektorých epileptikov zvýšiť frekvenciu záchvatov. Preto epileptickí pacienti užívajúci Regenon, musia byť starostlivo sledovaní. Môže byť potrebné pomaly zvyšovať dávku lieku alebo prestať s jeho užívaním.

Liek obsahuje sorbitol.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie Regenon

Nepriamy sympatomimetický účinok amfepramónu sa môže nebezpečne zvýšiť pri súčasnom podávaní adrenergných amínov, antidepresív, amantadínu a inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO). To platí pre IMAO v prvých dvoch týždňoch po poslednom podaní tohto lieku.

Môže byť ovplyvnená potreba antidiabetických liekov (napr. Inzulínu). Súbežné podávanie anestetík môže spôsobiť arytmie. Amfepramón môže znižovať účinok antihypertenzív (-metyldopa).

Pôsobenie centrálnej stimulácie, ako aj účinok inhibície chuti do jedla sú úplne alebo čiastočne antagonizované súčasným podávaním hlavných neuroleptík (napr. Fenotiazínov, butyrofenónov).

Nie je vylúčené zosilnenie účinku amfepramónu ako zvýšenie potenciálneho zneužívania pri súčasnom podávaní s vysokými dávkami kofeínu.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Regenon sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Pred začatím liečby môže byť vylúčená možnosť gravidity. Ženy v plodnom veku musia počas liečby Regenonom používať účinnú antikoncepciu. Retrospektívne štúdie, ktoré zahŕňali 1232 pacientok, ktoré dostávali amfepramón počas tehotenstva, nepreukázali v porovnaní s kontrolnou skupinou žiadne nepriaznivé účinky lieku na graviditu alebo plod. Zneužívanie amfepramónu počas tehotenstva môže u novorodencov spôsobiť abstinenčný syndróm.

Regenon sa nemá používať počas dojčenia, pretože účinná látka a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď je Regenon podávaný podľa pokynov lekára, vaša schopnosť reagovať sa môže zmeniť do takej miery, že to nepriaznivo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok sa zvyšuje, ak sa liek kombinuje s etylalkoholom.

Z tohto dôvodu sa najmenej počas prvých dní liečby treba vyhnúť vedeniu vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností s vysokým stupňom nebezpečenstva. Rozhodnutie urobí lekár v závislosti od reaktivity jednotlivca a podanej dávky.

4.8 Nežiaduce účinky Regenón