Regulačné aspekty a zdravotné tvrdenia potravinových doplnkov

Regulačné aspekty a zdravotné tvrdenia o potravinových doplnkoch

aspekty

TIM ADETONA, BURKHARD KRIWET

Pozitívny význam potravín pre zdravie a pohodu je známy už od staroveku. V dnešnej dobe sú v tomto ohľade potravinové výrobky silne uvádzané na trh a využívajú rôzne tvrdenia, ktoré majú zdôrazniť výživové a zdravotné výhody, ktoré konzumácia prináša. Preto štáty Európskej únie (EÚ) aj Švajčiarsko považujú za nevyhnutné regulovať informácie o potravinách a potravinárskych výrobkoch zákonom, aby sa zabránilo nepravdivým informáciám a zaručila sa tak ochrana spotrebiteľa.

ide - reprezentovať

telbereich - predovšetkým na kategóriu, ktorá je tu zameraná, a to

doplnkov. Vaše vymedzenie

zohnať lieky nie je vždy ľahké.

Takže vždy sa vyskytli prípady, keď

Výrobky v jednej krajine ako potraviny,

klasifikovaný ako liek v druhom

boli; následky boli často správne-

spory. Výrobcovia, veľké-

obchodníci a dovozcovia života-

prostriedky a potravinové výrobky

chýbal spoľahlivý právny dôvod-

miesto pre vaše podnikanie v celej Európe. The

EÚ na to reagovala jeho zavedením

niekoľko vyhlášok a r-

riadky. Jedným z nich je regulácia

1924/2006 EÚ (vyhláška o zdravotných tvrdeniach-

živiny a zdravie-

súvisiace informácie o potravinách

zásadne reguluje okrem iného

zabezpečiť, aby boli jasné, presné a

sú vedecky spoľahlivé. Okrem toho ge-

tiež počúva nariadenie 1925/2006 EÚ,

ktoré zahŕňajú pridanie vitamínov, minerálov

a ďalšie látky do potravín-

Tieto dve nariadenia sú účinné od 1. júla 2007. Vo Švajčiarsku sú od 1. apríla 2008 povolené výživové a zdravotné tvrdenia o potravinách; tieto nariadenia boli prevzaté z nariadenia ES 1924/2006. Aktuálny stav implementácie a právna situácia vo Švajčiarsku budú podrobnejšie popísané nižšie.
Čo sú doplnky výživy?
Podľa definície EÚ (smernica 2004/45/ES) sú potravinovými doplnkami potraviny, ktoré sú 1. určené na zlepšenie výživy
2. koncentrát živín a doplnok
predstavujú ďalšie látky s výživovými alebo fyziologickými účinkami samotné alebo v kombinácii 3. uvedené na trh v presne dávkovaných pevných alebo kvapalných dávkových formách. Nasledujúce pojmy sú odvodené od týchto definícií

informuje, kedy je doplnok výživy k dispozícii a kedy nie.
Potraviny Látky, ktoré sa v potravinách nenachádzajú, nemôžu byť uvedené na trh ako doplnky výživy. To vylučuje početné syntetické látky, ktoré sa používajú ako účinné látky vo farmaceutických výrobkoch.
Koncentrát Živiny ponúkané ako doplnky výživy sú v koncentrovanej forme. Potraviny, ktoré neboli pripravené a ktoré neobsahujú látky určujúce hodnotu v koncentrovanej forme, by sa preto nemali považovať za doplnky výživy (napr. Rastlinný prášok).
Dávkové formy Cieľom tohto pravidla je presné dávkovanie a presná deklarácia živín použitých na substitúciu. Zdá sa, že používaním klasických liekových foriem (napr. Kapsúl, tabliet, kvapiek) sa hranice medzi doplnkami výživy a liekmi stierajú

prekrývať sa. Bez obsahu termínu «sú sem zahrnuté aj iné látky. Zámerom BAG je toto

Posuvný text na obale a príbalový leták fyziologický účinok »- od splnenia všeobecných cieľov

vedieť, ani spotrebitelia nevedia veľmi liberálne (napr. najmä v krajinách Beneluxu potravinová legislatíva-

ani odborníci, či už je to blis a Veľká Británia) až po obmedzujúce (napr. ochrana zdravia (bez ph-

filmom obalenými tabletami poskytovateľovi potravín v Nemecku). Švajčiarsko je tu dokonca makologické) a Täu-

Považovať doplnok alebo liek za veľmi reštriktívne - na jednej strane ochrana pred poškodením (nie vydávanie sa za a

činy. Za požiadavkou postupného splnenia požiadavky na povolenie pre nové farmaceutické výrobky) pre pridané látky.

Avšak vo forme vajíčka sa nepriamo používajú aj zeleninové doplnky. Najistejšie je to pre vajce-

ne hygienické opatrenie, ktorým je v prípade potravín naopak doplnok výživy-

látky v balenej forme, lepšia interpretácia vymedzenia medzi potravinami je povinná deklarácia-

Potraviny a farmaceutické výrobky uvedené v dávke „Doplnky výživy“

od Federálneho úradu pre verejné zdravie (BAG) a balenia. Okrem toho sa vyskytuje živina-

spoločne zdôraznené spoločnosťou Swissmedic na základe

Prijatie zoznamu obmedzujúcich stravu (klasifikácia dennej dávky. Na rozdiel od drog-

S cieľom použitia bylinných látok ako liekov sa používajú aj všetky ostatné zložky

údržba a normálny Ent- alebo jedlo). vyhlásiť. Poznač si to

vývoj organizmu. Reguluje sa tým oblasť diferenciácie potravín-

Jasné odlíšenie od doplnkov vo Švajčiarsku prostredníctvom doplnkov a kategórie „Diéta“-

tetické jedlá pre

Účel, liečenie a zmiernenie chorôb, ako aj k inému

„Nové nariadenie o zdravotných tvrdeniach“ predstavuje pre marketing veľké výzvy,
Výskum a vývoj.

špeciálne lekárske účely », ktorá bola pridaná k vyhláške o zvláštnych potravinách začiatkom roku 2007-

potraviny, zákony a predpisy o dietetických potravinách gorie sú určené pre osoby, ktoré na

pri rôznych chorobách z potravinového práva. Trpieť novou chorobou a konkrétnou-

alebo poruchy absorpcie.Štruktúra potravinového práva. Preto je dovolené

Fang 2006 je teraz legálny alebo musí byť špeci-

Dochádza k zosúladeniu s EÚ. Oblasti použitia Verfish s

Živiny a iné látky

objednávka špeciálnej choroby súvisiacej s potravinami v kombinácii-

Zatiaľ čo sa živiny dodávajú ako vitamíny, sumarizujú sa rôzne kategórie, najmä to, čo je blízko-

Minerály vrátane stopových množstiev potravy, ktoré nie sú povolené pre konkrétne doplnky.

prvky sú veľmi presne definované, pojem „iné látky“ s výživovým alebo fyziologickým účinkom ponecháva (takmer) všetko otvorené, pretože iba

výživové účinky sa používajú alebo sú určené pre ľudí, ktorí majú špecifické zdravotné dôvody

Ako sa rozlišuje medzi farmaceutickými výrobkami a doplnkami výživy?

ťažko zúžiť. Zvyčajne potrebujú výživu (napr. Bezlepková, podľa smernice EÚ 2001/83/ES, he-

je chemicky nízky obsah solí, obohatený o bielkoviny atď.). doplnená smernicou 2004/27/ES, existuje

nasýtené látky vyrobené extrakciou Doplnky výživy stanovujú dve základné kritériá kedy

alebo iné druhy prípravkov iba z jednej z týchto kategórií (výrobok uvedený v článku 22 predstavuje liek:

regulácia získaných prírodných zdrojov); požiadavky sú 1. Produkt sa vopred používa ako liek-

bude. Vedecky široký, ale podrobný, tak k priloženému (= prezentačný liek).

sú akceptované tu:

zhodujú sa s tými pre doplnky výživy Produkt, ktorý sa používa na liečenie alebo ver-

povolené látky (príloha 13) a prevencia ľudských chorôb-

• Mastné kyseliny, ako je kyselina eikosapentaénová, príležitostné zlúčeniny (napr. Ktoré sú rôzne, je potrebné považovať za liečivý prípravok.-

Kyselina dokosahexaénová, kyselina linolová, alfa soli) týchto látok (príloha 14). Keď sliepka. Nemusí to byť ani jeden

Výrobky majú účinok, ktorý spĺňa požiadavky - kritérium

• Karotenoidy, ako je luteín, lykopén

chen, sú po oznámení skôr odkazujú na ukazovatele-

taška je voľne dostupná. Toto oznámenie. Bude teda akýkoľvek

Dodnes neexistuje žiadna iná európska látka prezentovaná ako liek, ako je to napríklad v prípade takzvanej povinnosti poznať

s názvom «Botanicals» (rastlinný prášok, Exisische States, ale ste tu s (napr. prostredníctvom vyhlásenia «Medicinal-

trakte atď.), akákoľvek harmonizácia. Liberálnejšie v zložkách. Vo Švajčiarsku platí tel »na balíku alebo prostredníctvom služby Anga-

Štáty EÚ majú povinné povolenie pre látky s indikáciou v príbalovom letáku),

Existujú rozdiely vo výklade, ktoré nie sú uvedené v prílohe 13, sú tiež právne považované za lieky