Riziko trombózy Perorálne kontraceptíva podrobené testu PZ - Pharmazeutische Zeitung
Ulrike Viegener/Európska agentúra pre lieky (EMA) testuje perorálne kontraceptíva tretej a štvrtej generácie. Aktuálnou príležitosťou je výzva francúzskej vlády adresovaná agentúre EMA, aby vydala odporúčanie pre celú EÚ na obmedzujúce predpisovanie týchto antikoncepčných tabliet. Na pozadí tejto situácie sú sťažnosti francúzskych používateľov, ktorí utrpeli závažné tromboembolické komplikácie.
Téma nie je nová: už niekoľko rokov existuje opodstatnené podozrenie, že perorálna antikoncepcia tretej a štvrtej generácie je v porovnaní so staršími prípravkami vystavená vyššiemu riziku tromboembolických komplikácií - a to bez akejkoľvek zjavnej ďalšej výhody.
"width =" 250 "height =" 171 "/>
Predpisovanie perorálnych kontraceptív tretej a štvrtej generácie by mohlo byť obmedzené.
Pretože koncentrácia estrogénu v perorálnych kontraceptívach bola významne znížená, sú progestíny ako druhá zložka čoraz viac zodpovedné za tromboembolické riziko. Dôraz sa kladie predovšetkým na progestín drospirenón, ktorý je obsiahnutý v rôznych antikoncepčných prostriedkoch od spoločnosti Bayer a dcérskej spoločnosti Bayer Jenapharm (Yaz, Yasmin, Yasminelle, Aida, Petibelle). V Spojených štátoch amerických prebieha okolo 13 000 súdnych sporov, ktoré viedli k tomu, že spoločnosť Bayer už uskutočnila platby za vyrovnanie v hodnote stoviek miliónov dolárov - hovoríme o 700 miliónoch.
Súdne spory proti farmaceutickým spoločnostiam vo Francúzsku
Aktuálnu diskusiu odštartoval prípad mladej Francúzky, ktorá ako prvá v Európe podala žalobu na Bayer. Marion Larat užila antikoncepčné tablety obsahujúce drospirenón a v roku 2006 utrpela ťažkú mozgovú príhodu. Odvtedy bola operovaná deväťkrát a v súčasnosti je zdravotne postihnutá na 65 percent. Jej prípad spustil vlnu, ktorá vyniesla na svetlo ďalšie individuálne osudy. V piatich z viac ako 200 známych prípadov mali tromboembolické komplikácie za následok smrť. Celosvetovo je s drospirenónom v súčasnosti spojených 120 úmrtí.
Vo Francúzsku je teraz potrebné obmedziť schválenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) tretej a štvrtej generácie: v najlepšom prípade by sa malo predpisovať ženám, ktoré neznášajú prípravky prvej a druhej generácie. Francúzsko ďalej požiadalo európsky orgán dohľadu EMA o nové hodnotenie. V súčasnom vyhlásení EMA oznámila krátkodobé preskúmanie situácie. Už v roku 2011 bolo nariadené, že informácie o „mierne zvýšenom“ riziku tromboembolických komplikácií musia byť súčasťou technických a užívateľských informácií o COC tretej a štvrtej generácie. Teraz chce EMA skontrolovať, či sú tieto bezpečnostné opatrenia dostatočné. Zároveň sa uvádza, že neexistuje dôvod, aby ženy prestali užívať tieto lieky.
COC druhej generácie, ktoré obsahujú levenorgestrel ako gestagénovú zložku, sa v súčasnosti považujú za najlepšie tolerované. Vo vyhlásení Nemeckej spoločnosti pre gynekológiu a pôrodníctvo (DGGG) z februára 2012 je riziko trombózy pre levenorgestrel 3 až 10 a pre drospirenón 6 až 14 ročne na 10 000 žien v porovnaní s 3 až 4 pre nehormonálnu antikoncepciu. . Absencia diferencovaných informácií o závažnosti komplikácií a rozsahu variácií v týchto informáciách sťažujú interpretáciu. Číslo domu je: Zdá sa, že drospirenón zdvojnásobuje alebo strojnásobuje riziko tromboembolických komplikácií v porovnaní s levenorgestrelom.
Je obzvlášť ťažké presne kvantifikovať riziko, pretože antikoncepcia obsahujúca drospirenón sa v minulosti často predpisovala ženám s nadváhou, ktoré už majú zvýšené riziko trombózy. Pozadie: Spoločnosť Bayer inzerovala, že prípravky obsahujúce drospirenón majú atraktívny ďalší účinok, ktorý vedie k chudnutiu. Teraz je známe, že je vymyté nanajvýš malé množstvo vody, ale nie zvýšené spaľovanie tukov.
Dôležité: objasnenie individuálneho rizika
Profesor Dr. Bettina Toth z Heidelberg University Women's Clinic vystúpila s PZ v mene Nemeckej spoločnosti pre gynekológiu a pôrodníctvo (DGGG) proti obmedzeniu predpisovania tabliet tretej a štvrtej generácie. DGGG sa skôr spolieha na vzdelávanie. V súčasnom vyhlásení DGGEF (Nemecká spoločnosť pre gynekologickú endokrinológiu a reprodukčnú medicínu) sa odkazuje na riziko trombózy COC tretej a štvrtej generácie. Okrem toho je v práci nové usmernenie S3 DGGG o perorálnych kontraceptívach, ktoré sa tiež zameriava na riziko trombózy. Orálna antikoncepcia tretej a štvrtej generácie sa odporúča predpisovať až po podrobnom vyhodnotení rizika. Je potrebné mať na pamäti, najmä u prvorodičiek, že väčšina tromboembolických komplikácií sa pozoruje v prvom roku používania. Ak existujú rizikové faktory pre trombózu, ako je obezita, nedostatok pohybu, fajčenie alebo familiárne dispozície na venózny tromboembolizmus, sú najlepšou voľbou prípravky obsahujúce len progestín alebo alternatívne metódy počatia, ako sú bariérové metódy alebo špirálová antikoncepcia.
Spoločnosť Bayer Healthcare vo svojom vyhlásení z 29. januára 2013 tiež zdôraznila potrebu dôkladného individuálneho posúdenia rizika. Spoločnosť okamžite reagovala na oznámenie EMA, že chce prehodnotiť KOK tretej a štvrtej generácie. „Užívanie všetkých COC - vrátane tých od spoločnosti Bayer - je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych a arteriálnych krvných zrazenín,“ uvádza sa vo vyhlásení spoločnosti Bayer. V zriedkavých prípadoch to môže viesť k venóznym a arteriálnym vaskulárnym uzáverom - pľúcna embólia, mŕtvica, infarkt. Bayer poukazuje na to, že predpisovanie hormonálnej antikoncepcie sa vyžaduje na lekársky predpis a že COC majú priaznivý profil rizika a prínosu, keď sa zvážia kontraindikácie a preventívne opatrenia. /