Rovnako ako iné samoliečivé prípravky ...
Ranitidin STADA ® 75 mg filmom obalené tablety
1. Názov lieku
Ranitidin STADA ® 75 mg filmom obalené tablety
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1 filmom obalená tableta obsahuje
83,75 mg hydrochloridu ranitidínu, čo zodpovedá 75 mg ranitidínu.
Úplný zoznam ďalších zložiek lieku sa nachádza v bode 6.1
Filmom obalená tableta
Ranitidin STADA ® 75 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s označením „75“ na jednej strane v čiernom potravinárskom farbive.
Krátkodobá symptomatická liečba pálenia záhy.
4.2 Dávkovanie
Typ a trvanie žiadosti
Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 16 rokov Ak sa vyskytnú príznaky cez deň aj v noci, má sa užiť 1 filmom obalená tableta. Do 24 hodín sa majú užiť najviac 2 filmom obalené tablety.
Pacient by mal byť informovaný, že filmom obalené tablety nemajú byť dlhšie ako
Užíva sa pravidelne 2 týždne. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Deti do 16 rokov
Používanie ranitidínu u detí mladších ako 16 rokov sa neodporúča.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- Ranitidin STADA ® sa nemá podávať deťom do 16 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
4.5 Liekové a iné interakcie
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné alebo dobre kontrolované štúdie na ľuďoch. U gravidných potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky na plod, keď sa podávali v dávke 160-násobku terapeutickej dávky pre človeka.
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou. Avšak pri podaní terapeutických dávok pôrodným ženám alebo cisárskym rezom neboli pozorované žiadne negatívne účinky na pôrod, pôrod a následný vývoj novorodenca. Rovnako ako iné lieky na samoliečbu, ani ranitidín sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka, preto by dojčiace matky mali pred začatím liečby ranitidínom vyhľadať radu od svojho lekára.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V súlade s farmakodynamickými vlastnosťami ranitidínu sa neočakáva vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré zriedkavé vedľajšie účinky (pozri časť 4.8), ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém (CNS) a oko, ako aj zvýšené účinky alkoholu pri súčasnom užívaní ranitidínu (pozri časť 4.5) môžu napriek tomu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách alebo v bežnej lekárskej starostlivosti o pacientov užívajúcich ranitidín.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až -> 1/1 000 až> 1/10 000 až 4,9 predávkovania)
Liečba by mala byť podporná a symptomatická. Je potrebné vykonať výplach žalúdka a/alebo vyvolať zvracanie. Záchvaty sa dajú liečiť diazepamom, bradykardia atropínom a ventrikulárne arytmie lidokaínom (tiež známym ako lignocain). Ranitidín sa dá z plazmy odstrániť hemodialýzou.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty H2 receptorov
ATC kód: A02BA02
Ranitidín je špecifický antagonista histamínu H2 s rýchlym nástupom účinku. Inhibuje sa bazálna aj stimulovaná sekrécia žalúdočnej kyseliny, pričom sa zníži obsah kyselín a v menšej miere aj obsah pepsínu a objem žalúdočnej šťavy. Ranitidín má relatívne dlhé trvanie účinku: s dávkou 75 mg ranitidínu je sekrécia žalúdočnej kyseliny účinne potlačená až na 12 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ranitidín má biologickú dostupnosť približne 50%. Po perorálnom podaní sa liečivo rýchlo vstrebáva. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne o 2 - 3 hodiny neskôr.
Farmakokinetika ranitidínu je úmerná dávke v rozmedzí dávok 75 mg až 300 mg.
Ranitidín sa metabolizuje v pečeni na ranitidín-N-oxid, N-desmetylranitidín, ranitidín-S-oxid a analóg kyseliny furánovej. Po perorálnom podaní sa asi 30% ranitidínu vylúči v nezmenenej forme do 24 hodín, až 6% vo forme N-oxidu a v menšej miere v demetylovanej, v S-oxidovanej forme a ako analóg kyseliny furovej obličkami. U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa vylučovanie obličkami uskutočňuje hlavne tubulárnou sekréciou s renálnym klírensom približne 490-520 ml/min.
Ranitidín sa navyše vylučuje bilaterálne.
Po perorálnom užití je priemerný polčas vylučovania s normálnou funkciou obličiek 2,3 - 3 hodiny. Polčas je u pacientov s renálnou insuficienciou 2–3krát dlhší.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Farmakologické a toxikologické vlastnosti ranitidínu sú dobre známe. Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie údaje z predklinických štúdií s klinickým významom.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát (Ph.Eur.) Vysoko dispergovaný oxid kremičitý Mastenec
Pomocné látky na tvorbu filmu:
Ricínový olej
Opadry OY-S-54902 ružová
Obsahuje: hypromelóza
mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Oxid železitý (E172)
Atrament na tlač:
Opacode-S-1-27794 Black obsahuje:
šelak
Oxid železitý (II, III) (E172)
Bután-1-ol
Propylénglykol
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh a obsah nádoby
Ranitidin STADA ® 75 mg filmom obalené tablety sú v blistroch, ktoré pozostávajú zo za studena tvarovaného blistrového laminátu (štruktúra zvonku dovnútra: orientovaný polyamid/
Hliníková fólia/tvrdá PVC fólia so zadnou stranou z hliníkovej fólie, ktorá je potiahnutá za horúca zatavovacím lakom), každá balená po 6 filmom obalených tabliet.
Ranitidin STADA ® 75 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 10 N1 filmom obalených tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné pokyny na zaobchádzanie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
STADApharm GmbH
StadastraЯe 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefón: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
9. Dátum vydania schválenia/obnovenia schválenia