Saxenda 6 mgml injekčný roztok v naplnenom pere - všeobecné zhrnutie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca Novo Nordisk
kategórie tradičné bylinné registrácie
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Stav predloženia Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu

Všetky informácie

Obsah

Čo je to?

Saxenda je liek používaný popri strave a fyzickej aktivite na chudnutie u dospelých:

mgml

  • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti [BMI] 30 alebo vyšší);
  • ktorí majú nadváhu (majú BMI medzi 27 a 30) a majú zdravotné ťažkosti spojené s hmotnosťou, ako je cukrovka, neobvykle vysoké hladiny tukov v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušenia dýchania počas spánku).

BMI je miera na hodnotenie telesnej hmotnosti vo vzťahu k telesnej výške.

Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.

Ako sa používa?

Saxenda je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnených perách. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londýn E14 5EU ● Spojené kráľovstvo

Položte otázku prostredníctvom našej webovej stránky www.ema.europa.eu/contact

Agentúra Európskej únie

Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Injekcia sa podáva podkožne do stehna, nadlaktia alebo brucha. Počiatočná dávka je 0,6 mg denne. Dávka sa potom zvyšuje o 0,6 mg týždenne na maximum 3,0 mg denne.

Liečba pacientmi sa má ukončiť, ak pacienti po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda 3 mg denne nestratili aspoň 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. Lekár by mal prehodnocovať potrebu pokračovať v liečbe každý rok.

Ako to funguje?

Účinná látka v lieku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptora glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1)“, ktorý je v EÚ už k dispozícii v nižších dávkach (do 1,8 mg denne) pod názvom Victoza na liečbu cukrovky mellitus typu 2 je schválený.

Presný spôsob pôsobenia Saxendy pri chudnutí nebol úplne preskúmaný; zdá sa však, že pôsobí na oblasti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla pripojením k receptorom GLP-1 v mozgových bunkách, čím stimulujú sýtosť a znižujú hlad.

Aké výhody preukázal tento výskum?

V piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou v trvaní až 56 týždňov, sa liek Saxenda ukázal ako účinný pri znižovaní telesnej hmotnosti, v porovnaní s liekom Saxenda s placebom (zdanlivá liečba). Pacienti v štúdiách dostávali tento liek v rámci programu chudnutia, v rámci ktorého dostávali dohľad a rady týkajúce sa stravovania a fyzickej aktivity.

Súhrnné výsledky piatich štúdií ukazujú, že Saxenda v dennej dávke 3 mg viedol k 7,5% zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3% znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo. Pacienti liečení liekom Saxenda mali nepretržitý úbytok telesnej hmotnosti počas prvých 40 týždňov liečby; potom bolo možné dosiahnuť dosiahnutú zníženú hmotnosť. Chudnutie bolo výraznejšie u žien ako u mužov.

Keď boli čísla z hlavných štúdií opätovne analyzované pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladala, že u pacientov, ktorí nedokončili štúdiu, nebolo pozorované žiadne zlepšenie (približne 30%), podobné, aj keď menšie redukcie hmotnosti boli pozorované u jednej Liečba liekom Saxenda uvedená.

Súvisia s tým riziká?

Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo to bolo dovolené?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Saxenda prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP však usúdil, že Saxenda bola mierna (najmä u mužov)

stále má klinicky významný vplyv na chudnutie. Z hľadiska bezpečnosti sú najbežnejšie vedľajšie účinky spojené so Saxendou gastrointestinálne, ako napríklad: B. Nevoľnosť. Na zníženie týchto vedľajších účinkov sa dávka Saxendy na začiatku liečby pomaly zvyšuje v priebehu štyroch týždňov. Očakáva sa, že prebiehajúca štúdia s liekom Victoza poskytne ďalší pohľad na dlhodobú bezpečnosť liraglutidu (najmä jeho účinkov na srdce a cievy).