SIBUTRAMÍN (REDUCTIL) POŽADOVANÝ TRHOVÝ POHON ZNOVU - telegram arznei

Kvôli rastúcemu počtu hlásení o závažných kardiovaskulárnych príhodách a úmrtiach v súvislosti so sibutramínom (REDUCTIL) americkej Americkej agentúre pre lieky FDA žiada spotrebiteľská organizácia Public Citizen opätovné stiahnutie kontroverzného potláčača chuti do jedla z trhu.1

sibutramín

Od svojho uvedenia v USA vo februári 1998 FDA zdokumentovala 49 podozrivých správ o transakciách s kardiovaskulárnymi chorobami Úmrtia v dôsledku srdcového infarktu a zástavy srdca v súvislosti so sibutramínom. 27 zosnulých (68%) sú muži a ženy do 50 rokov. Štyri ženy (8%) sú mladšie ako 30 rokov. Významné zvýšenie miery vykazovania je zarážajúce a znepokojujúce: zatiaľ čo v prvých 44 mesiacoch do septembra 2001 bolo prijatých 19 správ, v nasledujúcich 18 mesiacoch bolo prijatých ďalších 30 správ.1

Okrem toho FDA od októbra 2001 dokumentuje 126 závažné kardiovaskulárne príhody vrátane arytmií, srdcového zlyhania, zástavy srdca, srdcového infarktu a zvýšeného krvného tlaku. S každou druhou postihnutou osobou sa musí zaobchádzať ako s lôžkovou formou.1 Komisia pre lieky Nemeckej lekárskej asociácie dostala celkovo 103 správ o sibutramíne, vrátane štyroch infarktov. Fibrilácia komôr je spomenutá trikrát.2

Skutočnosť, že sibutramín môže poškodiť kardiovaskulárny systém, bola predvídateľná už pri jeho uvedení na trh: Krvný tlak a srdcová frekvencia často stúpajú pri potlačovaní chuti do jedla (a-t 2001; 32: 27). Toto je v nemeckej odbornej informácii REDUCTIL3 uvedený priemerný nárast krvného tlaku o 2 - 3 mm Hg, ktorý je znevažujúci a zavádzajúci. Informácie o produktoch v USA presnejšie poukazujú na to, že systolický krvný tlak v klinických štúdiách s dávkou 15 mg neustále stúpal o viac ako 15 mmHg u 13% (placebo: 9%) a diastolický krvný tlak o viac ako 10 mmHg v 17% (placebo: 7%).4

Sibutramín je v tehotenstvo kontraindikované. Napriek tomu FDA prehliada 54 podozrivých správ o transakciách po užití látky potláčajúcej chuť do jedla tehotnými ženami. Okrem spontánnych potratov, spontánnych potratov a malformácií centrálneho nervového systému úrad dokumentuje správy o štyroch novorodencoch s kardiovaskulárnymi chybami. To je o to znepokojujúcejšie, že k nim už došlo v toxikologických štúdiách na dvoch testovaných druhoch zvierat.1 Ako odpoveď na našu konkrétnu otázku o poškodení u novorodencov odkazuje výrobca sibutramínu Abbott na informačný list špecialistov, ktorý by mal obsahovať „súčasný stav vedomostí“.5 Neexistujú však žiadne konkrétne informácie o potenciáli rizika u ľudí.

Väčšina členov poradného výboru FDA odmietla schválenie prípravku na potlačenie chuti do jedla v roku 1996 pre zlú rovnováhu medzi prínosom a poškodením.1 Napriek tomu bol liek schválený. Správy o úmrtiach a vážnych narušeniach viedli k dočasnému stiahnutiu z talianskeho trhu v minulom roku (a-t 2002; 33: 42). Medzitým ho môžu predpisovať iba kardiológovia, endokrinológovia a internisti (a-t 2002; 33: 96 a 119).

Od uvedenia inhibítora spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu na trh sme neodporúčali jeho predpisovanie kvôli negatívnej rovnováhe medzi prínosom a poškodením (a-t 1998; č. 9: 77-8). Stiahnutie z trhu by bolo správnym a logickým dôsledkom.

Táto publikácia je chránená autorskými právami. Duplikácia, ukladanie a spracovanie v elektronických systémoch je povolené iba so súhlasom arznei-telegram ®.