Sibutramín Žiadne štúdie, žiadne schválenie APOTHEKE ADHOC

žiadne

Berlín - Sibutramín potláčajúci chuť do jedla zmizol z lekární na mnoho rokov. Schválenie bolo pozastavené 30. septembra 2010. Rozhodnutie Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) to nateraz nezmení.

Pozastavenie schválenia liekov obsahujúcich sibutramín sa predĺži do 30. septembra, vyplýva z rozhodnutia zo septembra 2017. Toto rozhodnutie je odôvodnené skutočnosťou, že k konečnému vyhodnoteniu zostávajúcich údajov v európskom procese hodnotenia nedošlo. „Toto hodnotenie ešte nebolo možné vykonať, pretože potrebné údaje ešte nie sú k dispozícii,“ uvádza sa v stanovisku.

V novembri 2009 Nemecko iniciovalo európsky postup hodnotenia rizika pre lieky obsahujúce sibutramín, nakoniec ho ukončilo v auguste 2010 a odobralo schválenie týchto liekov. Z hľadiska odborníkov by sa mal pomer rizika a prínosu hodnotiť ako negatívny. Schválenia sa majú pozastaviť, kým nebudú predložené presvedčivé údaje, ktoré ukazujú skupinu pacientov, u ktorých sa preukázala trvalá a klinicky významná účinnosť príslušných liekov s pozitívnym pomerom rizika a prínosu.

Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu, ktorý bol pôvodne vyvinutý ako antidepresívum. Ako anorektikum bola účinná látka indikovaná u dospelých ako adjuvantná terapia ako súčasť programu regulácie hmotnosti. Počas liečby by sa malo dosiahnuť zníženie hmotnosti a jej udržanie. Na tento účel sa liečivo podávalo nízkokalorickej diéte a fyzickej aktivite. Pacienti museli byť obézni kvôli svojej strave a mať index telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 30 kg/m 2.

Prvé lieky prišli na trh pred 20 rokmi. Významným príkladom v Nemecku je Reductil (Abbott). Iba o tri roky neskôr nasledovalo arbitrážne konanie ohľadne bezpečnostných obáv týkajúcich sa smrteľných vedľajších účinkov sibutramínu. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) napriek tomu vyhodnotil pomer prínosu a rizika ako pozitívny, pretože nebolo možné urobiť spoľahlivý záver, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky lieku, a požiadal o štúdiu kardiovaskulárnych príhod. So sibutramínom je možné zvýšenie krvného tlaku alebo búšenie srdca. Boli hlásené aj sucho v ústach alebo bolesti hlavy.

V roku 2003 sa začala štúdia „Sibutramínové kardiovaskulárne výsledky (SCOUT). Prvé zhromaždené údaje naznačovali zvýšené kardiovaskulárne riziko sibutramínu v porovnaní s placebom. A tak sa začal postup podľa článku 107. Výbor CHMP dospel k záveru: „Údaje zo štúdie SCOUT jasne ukazujú, že u obéznych a známych pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ktorým sa podáva sibutramín, je zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.“ Pomer rizík a prínosov bol klasifikovaný ako negatívny a v dôsledku toho bol schvaľovací proces pozastavený.

Napriek celosvetovému zákazu sa objavili správy o tabletkách na chudnutie, ktoré obsahujú sibutramín. Podľa zákona o liekoch (AMG) je obchodovanie s účinnou látkou trestným činom, ktorý možno potrestať trestom odňatia slobody alebo pokutou. Štátny vyšetrovací úrad (LUA) Porýnie-Falcko nedávno vyhlásil poplach. Podľa úradu boli v odtučňovacích kapsulách „Minimal By falonfon“ z Thajska bez nemeckého označenia zistené rôzne hladiny látky potlačujúcej chuť k jedlu.