Simcor 20 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - indikácie, podávanie, vedľajšie účinky
Simcor 20 mg filmom obalené tablety
smery:
Hypercholesterolémia: Simcor je indikovaný na zníženie hladiny celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej (typ IIa) alebo kombinovanej hyperlipidémie (typ IIb) v kombinácii s diétnymi opatreniami, ak sa adekvátneho účinku nedosiahne iba pri dietetické a iné nefarmakologické opatrenia (napr. cvičenie a chudnutie).
Ischemická choroba srdca: Simcor znižuje riziko úmrtnosti a chorobnosti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením, s vysokou hladinou cholesterolu (> 5,5 mmol/l), v kombinácii s hypolipidemickou diétou a inými nefarmakologickými opatreniami.
kontraindikácie:
Precitlivenosť na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Aktívne ochorenie pečene alebo pretrvávajúce nevysvetliteľné zvýšenia sérových transamináz, porfýria.
Súbežné podávanie ketokonazolu, itrakonazolu a inhibítorov HIV proteázy (pozri časť 4.5).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Správa:
Pred začatím liečby simvastatínom, ako aj počas liečby týmto liekom, majú pacienti dodržiavať konvenčnú diétu znižujúcu hladinu cholesterolu.
Filmom obalené tablety Simcor sa majú zapiť vodou. Môžu sa podávať nalačno aj po jedle.
Koronárne choroby srdca a vysoké hladiny cholesterolu:
Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg simvastatínu denne ako jedna dávka večer. Ak je potrebná úprava dávky, mala by sa vykonať podľa odporúčania nižšie (pozri Hypercholesterolémia). Pre túto indikáciu nebola preukázaná účinnosť dávok nižších ako 20 mg simvastatínu/deň.
Hypercholesterolémia: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypercholesterolémiou je odporúčaná dávka 20 mg simvastatínu denne ako jedna dávka večer v kombinácii s nefarmakologickými opatreniami (napr. Diéta, cvičenie a chudnutie). ktorá nedosiahla adekvátny účinok iba nefarmakologickými opatreniami.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 40 mg simvastatínu. U pacientov so závažnou hypercholesterolémiou, ktorá nie je upravená dennou dávkou 40 mg simvastatínu a zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, možno dávku výnimočne zvýšiť na 80 mg simvastatínu denne.
Úprava dávky je založená na sledovaní plazmatických hladín cholesterolu v intervaloch najmenej 4 týždne.
Ak hladiny LDL-cholesterolu klesnú pod 1,94 mmol/l (75 mg/dl) alebo celkový plazmatický cholesterol klesne pod 3,6 mmol/l (140 mg/dl), je potrebné zvážiť zníženie dávky simvastatínu.
Sprievodná liečba:
Simvastatín je účinný samotný alebo v kombinácii s chelátormi žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol).
V prípade súbežného použitia cholestipolu a hypocholesterolemických látok cholestyramínového typu sa má simvastatín podať 1 hodinu pred alebo najmenej 4 hodiny po podaní živice, aby sa zabránilo zníženiu absorpcie simvastatínu. U pacientov, ktorí dostávajú súčasne cyklosporín, fibráty (alebo niacín) a simvastatín, je maximálna odporúčaná dávka 10 mg simvastatínu denne (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie obličiek: Pretože simvastatín sa významne nevylučuje obličkami, nie je zvyčajne potrebné zníženie dávky u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) sa má opatrne používať denná dávka viac ako 10 mg simvastatínu a v prípade potreby sa má s liečbou začať opatrne (pozri Špeciálne upozornenia).
Použitie u detí: Použitie simvastatínu u detí sa neodporúča, pretože sa neuskutočnili žiadne štúdie bezpečnosti a účinnosti (pozri Špeciálne upozornenia).
Použitie u starších pacientov:
Účinnosť a bezpečnosť simvastatínu sa neskúmala u starších pacientov starších ako 70 rokov po infarkte myokardu.
Zloženie:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg simvastatínu a pomocné látky: jadro: Microcelac® 100 (75% monohydrátu laktózy + 25% mikrokryštalickej celulózy), mikrokryštalická celulóza, čiastočne predželatínovaný škrob, kyselina askorbová, kyselina citrónová, butylhydroxyanizol, oxid kremičitý, oxid kremičitý; film: Opadray II 85 F 24204 čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172) 172).
Prevencia:
Účinky na svalstvo
Boli hlásené prechodné zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK), zvyčajne bez klinického významu.
Liečba inhibítormi 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzým-A reduktázy (HMG-CoA reduktázy) bola zriedkavo spojená s myopatiou (pod 0,01%). U pacientov s difúznou myalgiou, svalovou citlivosťou alebo slabosťou sprevádzanou zvýšením CPK o viac ako 5-násobok normálnej hodnoty je však potrebné uvažovať o myopatii, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť.
Riziko závažnej myopatie sa zvyšuje u pacientov liečených súbežne imunosupresívnymi inhibítormi HMG-CoA reduktázy vrátane cyklosporínu, fibrátov, kyseliny nikotínovej, itrakonazolu (pozri časť 4.5).
Liečba inhibítormi HMG-CoA reduktázy sa má prerušiť, ak sa vyskytnú faktory podporujúce zlyhanie obličiek sekundárne po rabdomyolýze (závažné akútne infekcie, chirurgický zákrok alebo veľké úrazy, metabolické poruchy, poruchy endokrinného systému alebo elektrolytov, epilepsia).
Účinky na pečeň
Tak ako pri iných liekoch znižujúcich lipidy, počas liečby simvastatínom sa pozorovalo až trojnásobné zvýšenie sérových transamináz. Tieto zvýšenia boli prechodné, nesprevádzali ich klinické príznaky a nevyžadovali prerušenie liečby. Zvýšenie transamináz o viac ako trojnásobok normálnej hodnoty si vyžaduje prerušenie liečby simvastatínom.
U všetkých pacientov sa odporúča vykonať pečeňové testy na začiatku liečby simvastatínom a pravidelne ich opakovať počas liečby, najmä u pacientov, u ktorých je potrebné zvýšiť dávku.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí mali od začiatku zmenené pečeňové testy
liečba inhibítormi HMG-CoA reduktázy, vyžadujúca opakované stanovenie a prerušenie sérových transamináz viac ako trojnásobok normálnej hodnoty.
Simvastatín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí konzumujú značné množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Riziko vedľajších účinkov na pečeň a svaly stúpa so zvyšujúcimi sa dávkami simvastatínu.
Simvastatín sa metabolizuje izoenzýmom 3A4 cytochrómu P450. Ovplyvnené riziko