Spoločnosť ExThera Medical získala certifikát CE pre krvný filter Seraph® 100; A
Spoločnosť ExThera Medical Corporation (ExThera) dnes oznámila certifikáciu CE svojho krvného filtra Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) ako zdravotníckej pomôcky na zníženie patogénov pri krvných infekciách. CE pečať potvrdzuje bezpečnosť a výkonnosť Seraph 100 ako zdravotníckej pomôcky pri antiinfekčnej liečbe. S okamžitým účinkom je možné Seraph 100 použiť v Európskom hospodárskom priestore (EHP) ako sprievodnú terapiu pri liečbe pacientov s krvnými infekciami. Vďaka tomu má ExThera prístup na trh s viac ako 500 miliónmi ľudí. Dodávky na vybrané kliniky v Nemecku a ďalších členských štátoch Európskej únie sa začnú v októbri 2019 a čoskoro umožnia nový typ liečby pre veľký počet vysoko rizikových pacientov. Distribútori pre Nemecko a ďalšie krajiny EÚ budú ohlásení začiatkom septembra.
Infekcie krvi sú jednou z najbežnejších príčin smrti na celom svete s mierou úmrtnosti okolo 50 percent. [1] Len v Európe na ňu ročne zomrie odhadom 1,2 milióna ľudí. [2] Okrem rýchlej diagnostiky sú pre úspešnú liečbu infekcií potrebné aj rýchle a účinné terapeutické produkty. Každá hodina bez účinnej liečby môže zvýšiť úmrtnosť až o 7%. [3] Nárast rýchlej redukcie patogénov sťažuje nárast rezistentných infekcií. Odhaduje sa, že od roku 2050 na ňu ročne zomrie až 10 miliónov ľudí. [4]
S produktom Seraph 100 je teraz k dispozícii nový širokospektrálny filter krvi s absorpčnou funkciou, ktorý umožňuje nový typ liečby krvných infekcií. Na rozdiel od tradičných lekárskych prístrojov, ktoré dokážu odstrániť iba molekuly, ako sú cytokíny a/alebo endotoxíny, môže Seraph 100 rýchlo znižovať hladinu baktérií, vírusov a plesní v celej krvi. Predklinické a klinické štúdie ukazujú, že Seraph 100 je schopný znížiť koncentrácie rezistentných aj nerezistentných patogénov. [5] S produktom Seraph 100 je teraz k dispozícii nový typ doplnkovej liečby pri liečbe krvných infekcií.
V marci 2019 Dr. med. Stefan Büttner, Klinika pre nefrológiu, dialýzu a transplantáciu obličiek, Fakultná nemocnica vo Frankfurte nad Mohanom, predstavila nové výsledky výskumu počas Medzinárodného sympózia pre intenzívnu starostlivosť a urgentnú medicínu (ISICEM). V tejto súvislosti tiež predstavil vynikajúce výsledky klinických štúdií, ktoré ukazujú úspešnú liečbu bakteriémie počas dialýzy pomocou Seraph 100. „Dnešok predstavuje zlom v zlepšovaní starostlivosti o infekcie krvi a je výsledkom rokov výskumu, vývoja a investícií,“ uviedol Robert Ward, NAE, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti ExThera. „Seraph 100 ponúka inovatívnu možnosť liečby pre rýchlu a efektívnu liečbu infekcií, ktoré inak predstavujú pre pacientov devastačné riziká. Tešíme sa z pokračujúceho úspechu Seraph 100 v Európe, ktorý tiež preukazuje svoj potenciál pre lekárov a ich pacientov. vyjasní po celom svete. ““
"Infekcie krvou predstavujú výzvu pre lekárov na celom svete, pretože predstavujú obrovskú hrozbu pre pacienta a môžu byť katastrofické. Nie je nezvyčajné, že pri nesprávnom zaobchádzaní vedú k sepse alebo dokonca k smrti," vysvetľuje profesor Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA, hlavný lekár Lekárskej kliniky V pre nefrológiu, čistenie krvi a reumatológiu na Braunschweigovej klinike. "Seraph 100 je dôležitým doplnkom klinickej liečby a môže sa použiť na liečbu najrôznejších infekcií, najmä tých, u ktorých sa preukázala rezistencia. Nikdy sme takúto možnosť nemali a sme radi, že ju konečne máme."
Kathleen White, konzultantka a bývalá viceprezidentka a prevádzková riaditeľka spoločnosti ExThera, dodala: „Tím ExThera odviedol mimoriadnu prácu pri vývoji, testovaní a získaní úradného schválenia pre Seraph 100. Má tiež certifikáciu nášho systému riadenia kvality. Chcel by som sa vám, našim konzultantom a partnerom na klinike poďakovať za tvrdú prácu a odhodlanie venovať sa tomuto revolučnému produktu. “
O spoločnostiach Seraph a ExThera Medical
ExThera je súkromná spoločnosť s kanceláriami v Martinez v Kalifornii v USA a Vaals v Holandsku, ktorá sa špecializuje na vývoj inovatívnych krvných filtrov na jedno použitie. Krvné filtre ExThera sú schopné filtrovať širokú škálu patogénov z celej krvi. Seraph má jedinečný dizajn. Jeho povrch mimoriadne kompatibilný s krvou, ktorý pôvodne vyvinul Štokholmský inštitút Karolinska, umožňuje rýchle zníženie koncentrácie rezistentných a nerezistentných baktérií, vírusov, húb a sepsisového mediátora kontinuálnym smerovaním krvi z tela cez filter a následným vracaním.
Spoločnosť špeciálne vyvíja produkty na liečbu pacientov na klinikách, vo vojnových zónach a počas epidémií. ExThera je vedená manažérskym tímom s dlhoročnými skúsenosťami s vývojom a marketingom lekárskych prístrojov a biomateriálov na prenos krvi. Produkty spoločnosti sú celosvetovo chránené patentmi a sú neustále podporované ďalšími údajmi zo štúdií z nezávislých laboratórií. Okrem toho si tieto výrobky počínali najlepšie v americkom programe dialýzy DARPA a v jeho úspešnej európskej klinickej štúdii.
Viac informácií je k dispozícii na www.extheramedical.com.
ExThera Medical Europe
Carla Kikken-Jussen
[email protected]
Pôvodný obsah: ExThera Medical, prenášaný správou aktuell