Spoločnosť Ferring oznamuje európske uvedenie lieku CORTIMENT®MXX® (budezonid) na ulceróznu kolitídu
Spoločnosť Ferring Pharmaceuticals dnes oznámila uvedenie lieku CORTIMENT®MMX® (budesonid) na európsky trh. Liek je prvým a zatiaľ iba schváleným perorálnym budezonidom s riadeným uvoľňovaním pre pacientov s miernou až stredne závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC), ktorí adekvátne nereagujú na liečbu mezalazínom (5-ASA). Ako ukazujú nové údaje zo štúdie CONTRIBUTE, doplnkové podávanie CORTIMENTU®MMX® 9 mg je podstatne účinnejšie ako placebo pri indukcii kombinovanej klinickej a endoskopickej remisie u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorí napriek perorálnej liečbe 5-ASA trpia relapsom. Tieto výsledky boli dnes predstavené na 10. kongrese Európskej organizácie pre Crohnovu a kolitídu (ECCO)
„Údaje potvrdzujú účinnosť a bezpečnosť CORTIMENT®MMX® u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorí trpia relapsom napriek počiatočnej liečbe perorálnym 5-ASA, a to za kontrolovaných rámcových podmienok, ktoré zodpovedajú klinickej praxi a pokynom liečby ECCO. „Povedal Dr. David Rubin, profesor medicíny na Chicagskej univerzite a popredný autor PRÍSPEVKU. „CORTIMENT®MMX® je dôležitá nová možnosť liečby akútnej miernej až stredne závažnej ulceróznej kolitídy.“
Ulcerózna kolitída. Je celoživotné chronické zápalové ochorenie hrubého čreva a konečníka, ktoré postihuje viac ako 2 milióny ľudí v Európe3. Ak liečba perorálne podávaným 5-ASA nevyvoláva remisiu, pacientom sa podávajú systémovo pôsobiace kortikosteroidy, ktoré sú spojené so značnými vedľajšími účinkami.2 CORTIMENT®MMX® tak odstraňuje medzeru v liečbe a ponúka gastroenterológom perorálne podávanú alternatívu, ktorý má na rozdiel od systémových kortikosteroidov profil nežiaducich účinkov porovnateľný s placebom
Hovorca Európskej federácie asociácií crohnovej a ulceróznej kolitídy (EFCCA) uviedol: „Ulcerózna kolitída je ťažko liečiteľný stav, najmä počas vzplanutia, ktoré je každý deň sprevádzané mnohými nepríjemnými príznakmi. Okrem toho existujú značné emočné, sociálne a ekonomické poruchy. Akákoľvek nová liečba, ktorá môže vyvolať remisiu s menším počtom vedľajších účinkov, pacienti s ulceróznou kolitídou uvítajú v celej Európe i mimo nej. ““
Michel Pettigrew, prezident výkonnej rady a prevádzkový riaditeľ spoločnosti Ferring, uviedol: „S uvedením lieku CORTIMENT®MMX® na trh na európskom trhu, novej možnosti liečby s novou formuláciou pre ľahkú až stredne ťažkú ulceróznu kolitídu, rozširujeme naše portfólio a zdôrazňujeme náš záväzok pre inovácie v oblasti gastroenterológie. ““
CORTIMENT®MMX® vyvinula spoločnosť Cosmo Pharmaceuticals SpA. Ferring je držiteľom licencie v EÚ a v Ázii (okrem Japonska), Austrálii, Kanade, Latinskej Amerike a Afrike. V USA, kde je produkt dostupný pod obchodným menom UCERIS®, je držiteľom licencie spoločnosť Salix Pharmaceuticals, Inc.
O CORTIMENTE®MMX®
CORTIMENT®MXX® obsahuje budesonid a je lokálne pôsobiacim glukokortikoidom v novej patentovanej perorálnej tabletovej formulácii založenej na technológii MMX® multimatrix a navrhnutej tak, aby sa budesonid kontrolovane uvoľňoval a distribuoval do hrubého čreva. Budezonid má hlavne lokálne protizápalové vlastnosti a vďaka vysokému účinku prvého priechodu (first-pass) nízku systémovú biologickú dostupnosť. V štúdiách fázy III sa klinická a endoskopická remisia zistila u 2,4 až 3,9-krát viac pacientov liečených CORTIMENTom® MXX v porovnaní s placebom a po 8 týždňoch liečby sa nevyskytli žiadne klinicky významné vedľajšie účinky (štúdie CORE I alebo CORE II) správy 4,5
CORTIMENT®MMX® sa používa na vyvolanie remisie u dospelých pacientov s miernou až stredne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď liečba 5-ASA (aminosalicylátom) nie je dostatočná. Schválená dávka pre dospelých pacientov je jedna 9 mg tableta podávaná jedenkrát denne až 8 týždňov. Niektorí pacienti môžu mať úžitok z počiatočnej liečby liekom CORTIMENT®MMX®, ak to odporučí ich lekár. 6 CORTIMENT®MMX® môže byť v niektorých krajinách predávaný pod rôznymi názvami produktov.
O ulceróznej kolitíde
Ulcerózna kolitída je typ zápalového ochorenia čriev (IBD), ktoré spôsobuje zápal a ulceráciu v hrubom čreve. Zápal môže interferovať s normálnou funkciou hrubého čreva a v mnohých prípadoch spôsobuje kŕče, plyn, hnačky, krvácanie, únavu, úbytok hmotnosti a časté vyprázdňovanie, čo výrazne ovplyvňuje kvalitu života. Odhaduje sa, že 1,5 milióna ľudí v Európskej únii a 2,1 milióna v Európe ako celku má ulceróznu kolitídu
Ulcerózna kolitída je chronické, relaps-remitujúce ochorenie, ktoré ešte nebolo vyliečené. Vhodnou terapiou však môžu pacienti zmierniť svoje príznaky. 30 percent pacientov s miernou alebo stredne závažnou ulceróznou kolitídou napriek tomu nereaguje adekvátne na lieky obsahujúce účinnú látku aminosalicylát (5-ASA) a vyžaduje inú alebo ďalšiu možnosť liečby. Pacienti, ktorí sú rezistentní na lieky obsahujúce 5-ASA, sú zvyčajne liečení systémovo absorbovanými kortikosteroidmi, ale úspech je možné znížiť výraznými vedľajšími účinkami. Pri stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitíde môžu byť predpísané imunosupresívne alebo biologické lieky. Ak stav nereaguje na farmaceutickú liečbu a príznaky sú závažné, je potrebné zvážiť chirurgický zákrok.
O spoločnosti Ferring Pharmaceuticals
Ferring je výskumná biofarmaceutická skupina spoločností s ústredím v Saint-Prex (Švajčiarsko) a so svojimi špeciálnymi výrobkami je zastúpená na globálnych trhoch. Spoločnosť sa venuje identifikácii, vývoju a marketingu inovatívnych produktov v oblasti reprodukčnej medicíny, urológie, gastroenterológie, endokrinológie a ortopédie. Ferring má pobočky v takmer 60 krajinách a svoje výrobky už predáva v 110 krajinách. Viac informácií o spoločnosti Ferring a jej produktoch nájdete na www.ferring.com.
FERRING, CORTIMENT a PENTASA sú ochranné známky spoločnosti Ferring B.V. MMX je ochranná známka spoločnosti Cosmo Pharmaceuticals SpA. UCERIS je registrovaná ochranná známka spoločnosti Santarus, Inc, 100% dcérskej spoločnosti spoločnosti Salix Pharmaceuticals, Inc.
1 Rubin R. a kol. Budesonid MMX® 9 mg na vyvolanie remisie u pacientov s mierne až stredne závažnou ulceróznou kolitídou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná perorálnymi 5-ASA. Abstraktné číslo: A-1402, predstavené (OP011) na 10. kongrese ECCO, 20. februára 2015
2 Dignass A, Lindsay JO, Sturm A a kol. Druhý európsky konsenzus založený na dôkazoch o diagnostike a liečbe ulceróznej kolitídy časť 2: súčasné riadenie. J Crohnova kolitída. 2012; 6: 991-1030
3 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P v mene ECCO-EpiCom. Záťaž zápalových ochorení čriev v Európe. Crohnova a kolitída - 1. mája 2013 (zväzok 7, číslo 4, strany 322-337, DOI: 10.1016/j.crohns.2013.01.010)
4 Travis SP, Danese S, Kupcinskas L a kol. Budezonid MMX jedenkrát denne pri aktívnej miernej až stredne ťažkej ulceróznej kolitíde: výsledky randomizovanej štúdie CORE II. Dobrý 2014; 63: 433-41
5 Sandborn WJ, Travis S, Moro L a kol. Budezonid MMX® tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne indukuje remisiu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou ulceróznou kolitídou: výsledky štúdie CORE I. Gastroenterológia. 2012; 143: 1218-26
6 Ferring Pharmaceuticals. CORTIMENT 9 mg SPC. Dátum revízie: október 2014.
Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.
Vyžiadajte si ďalšie informácie
Ďalšie informácie získate od autora. Vyplňte nasledujúci formulár a ďalšie informácie získate od poskytovateľa bezplatne a nezáväzne.