Spoločnosť G-BA sa usiluje vylúčiť z lekárskeho predpisu cenné látky bez ďalších výhod

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

DAZ.online
Novinky
lekáreň
Cenné bez .

lekáreň

G-BA sa zameriava na vylúčenie predpisu

Berlín - 4. mája 2016, 17:15

Federálny spoločný výbor prichádza s novými inhibítormi PCSK9 na nové priečky. (Foto: G-BA)

Po lieku Repatha®, druhý inhibítor PCSK9, Praluent®, nemohol presvedčiť Spolkový spoločný výbor pri včasnom hodnotení prínosov: Ten nepovažoval dodatočný prínos v porovnaní s ACT za nepreukázaný. Výbor sa teraz uberá novou cestou, ktorá by mohla zaistiť, že výrobca Sanofi dostane nakoniec dobrú cenu.

Sú účinné, ale drahé: monoklonálne protilátky novej triedy látok, ktoré znižujú hladinu LDL cholesterolu - aj v obzvlášť zložitých prípadoch, takzvané inhibítory PCSK9. Na nemeckom trhu sú dvaja zástupcovia: Repatha® (evolocumab od spoločnosti Amgen) a Praluent® (alirocumab od spoločnosti Sanofi). Prvý z nich už nedávno neúspešne prešiel včasným hodnotením dávky - alirokumab má teraz rovnaký osud. „Nie je dokázaný žiadny ďalší prínos“ - uvádza sa v uznesení Spoločného výboru pre federáciu (G-BA). A to vo všetkých skupinách pacientov, pre ktoré bola použitá iná komparatívna terapia.

Praluent® je schválený ako doplnok stravy na liečbu dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo zmiešanou dyslipidémiou:

v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými princípmi liečby znižujúcimi lipidy u pacientov, ktorí nedosahujú cieľové hodnoty LDL-C s maximálne tolerovanou liečbou statínmi, alebo
v monoterapii alebo v kombinácii s inými princípmi liečby znižujúcimi lipidy u pacientov s intoleranciou statínov alebo pri kontraindikácii statínov.

Alirocumab

Alirocumab patrí do triedy inhibítorov PCSK9. Rovnako ako LDL cholesterol, aj enzým PCSK9 sa môže viazať na LDL receptory v pečeňových bunkách. Vytvorený komplex receptorov PCSK9 vstupuje do bunky a tam sa rozkladá. Receptor už nie je k dispozícii na absorpciu cholesterolu. Blokovanie PCSK9 zvyšuje počet LDL receptorov na povrchu hepatocytov a tým znižuje hladinu cholesterolu. Alirocumab sa používa spolu s inými liekmi znižujúcimi lipidy pri primárnej familiárnej hypercholesterolémii alebo kombinovanej dyslipidémii, ak napriek maximálnej tolerovanej dávke statínu nie je možné dostatočne znížiť hladinu cholesterolu. Monoterapia je možná aj v prípade intolerancie statínov.
Obchodný názov: Praluent®

Výhoda, ale žiadna ďalšia výhoda

G-BA teraz rozlišuje tri skupiny pacientov: tých, pre ktoré sú statíny vhodné - a tieto lieky sú preto tiež vhodnou komparatívnou liečbou - tých, pre ktoré statíny nie sú vhodné z dôvodu kontraindikácií alebo vedľajších účinkov obmedzujúcich liečbu (ZVT: iné lieky znižujúce hladinu lipidov) a tiež tých, pre ktoré sú statíny vhodné. ktorí vyčerpali možnosti liečby a stravovania znížením lipidov a ktorí dostávajú aferézu LDL ako „poslednú možnosť“. V žiadnom z prípadov G-BA nepovažovala za preukázanú ďalšiu výhodu oproti komparatívnej liečbe. Buď boli údaje zo štúdie z jeho pohľadu nevhodné - alebo z nich nebolo možné odvodiť žiadny ďalší prínos. Rovnako chýbajú dlhodobé údaje o koncových bodoch týkajúcich sa pacienta.

Bodom spojenia je zmiešaná cena

Sanofi to, samozrejme, vidí inak: Pre vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s genetickým defektom, ktorým pomáha iba aferéza, tj. Umývanie krvi, ktoré „vyplavuje“ LDL cholesterol z tela, existuje určite ďalšia výhoda. Teraz však bolo prijaté rozhodnutie G-BA - a proces pokračuje. To znamená: Spoločnosť Sanofi a Národná asociácia zákonných fondov zdravotného poistenia sa musia dohodnúť na výške ekonomickej náhrady. Ak to bude potrebné vyjednať ako zmiešanú cenu na základe uznesenia G-BA, musela by spoločnosť Sanofi súhlasiť s tým, že ako základ pre rokovania sa použijú ročné náklady na terapiu s terapiou s lipidmi znižujúcimi lipidy (medzi asi 70 a 3100 eurami). Alirocumab naopak stojí okolo 9 000 eur.

Začal sa názorový postup pre vylúčenie regulácie

Mohlo by to však dopadnúť aj inak. Pretože G-BA v súčasnosti začala konania o stanovisku s cieľom vylúčiť alirokumab z lekárskeho predpisu. To isté už urobil pre konkurenčný liek evolokumab. Ak sa dá dosiahnuť požadovaný liečebný cieľ zníženia LDL cholesterolu lacnejšie pomocou iných činidiel znižujúcich lipidy, nemali by mať inhibítory PCSK9 žiadnu šancu. Z dôvodu neúčinnosti by už nemali byť predpisovateľné.

Podľa navrhovaného uznesenia G-BA by mala existovať výnimka. U pacientov s heterozygotnou familiárnou alebo nefamiliárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou s liečbou refraktérnymi kúrami, pri ktorých diéta a lieky znižujúce lipidy nepomáhajú, a existuje indikácia na vykonávanie LDL aferézy. Za prísnych podmienok a za podmienky, že liek je predpisovaný kardiológmi, nefrológmi, diabetológmi, endokrinológmi alebo špecialistami pracujúcimi v ambulanciách pre poruchy metabolizmu lipidov, by mal byť alirokumab refundovateľný. Pretože: LDL aferéza nie je v skutočnosti o nič ekonomickejšia ako monoklonálne protilátky. Pri ročných nákladoch na terapiu to stojí 23 000 až 67 000 eur - podľa toho, ako často pacient potrebuje umývanie krvi.

Ak by toto vylúčenie predpisu bolo úspešné, skupina pacientov by bola malá - ale Sanofi by určite mohla vyjednať sumu úhrady, ktorá je z pohľadu spoločnosti prijateľná.