Spoločnosť Mundipharma oznamuje podanie rozšírenia licencie pre Invokana® (kanagliflozín) a

podanie

URČENÉ VÝHRADNE PRE EURÓPSKE ZDRAVOTNÉ A FARMACEUTICKÉ MÉDIÁ

Ako európsky distribútor Invokana ® (kanagliflozín) a Vokanamet ® (kanagliflozín a metformín) spoločnosť Mundipharma víta správu, že Európska agentúra pre lieky (EMA) podáva žiadosť o rozšírenie týchto dvoch liekov na liečbu chronického ochorenia obličiek (CKD) 2. alebo 3. stupňa. ) a albuminúria ako doplnok k štandardu starostlivosti o dospelých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Príspevok je založený na výsledkoch významnej štúdie fázy III CREDENCE 1, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť kanagliflozínu v porovnaní s placebom v tejto vysoko rizikovej populácii pacientov po pridaní k štandardnej starostlivosti.

„Chronické ochorenie obličiek je vážnou komplikáciou cukrovky 2. typu, ktorá zvyšuje riziko pacientov s terminálnym ochorením obličiek a môže skrátiť ich priemernú dĺžku života o niekoľko rokov.“, povedal Dr. Vinicius Gomes de Lima, vedúci európskych lekárskych záležitostí v Mundipharma. „Ak bude toto rozšírenie schválené, bol by to dôležitý krok vpred k zníženiu súvisiaceho zaťaženia chronickým ochorením obličiek a zlepšeniu kvality života pacientov.“

Asi 24 miliónov pacientov s T2DM v Európe pravdepodobne vyvinie diabetické ochorenie obličiek (DKD) 2, ktoré sa bude pravdepodobne zvyšovať so zvyšujúcim sa výskytom cukrovky. DKD má zásadný vplyv na fyzickú, emocionálnu a finančnú pohodu pacientov a zvyšuje riziko cukrovkových komplikácií, ako sú kardiovaskulárne choroby, znížená kvalita života, infekcie, únava, depresie, vedľajšie účinky a predčasná smrť. 3.4

V Európe je Invokana v súčasnosti indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným T2DM ako doplnok k strave a cvičeniu. Počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne pre dospelých s eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 a môže sa zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne, ak je potrebná prísnejšia kontrola glykémie. Canagliflozin by mal Nie začať, keď je eGFR 2. U pacientov, ktorí tolerujú kanagliflozín a u ktorých eGFR trvale klesá pod 60 ml/min/1,73 m 2, sa má dávka upraviť na alebo udržiavať na 100 mg jedenkrát denne. Canagliflozin by mal prerušené ak eGFR trvale klesne pod 45 ml/min/1,73 m 2. 5

Dávka liečby Vokanametom na zníženie glukózy by mala byť individualizovaná na základe aktuálnej stravy pacienta, účinnosti a znášanlivosti, s použitím odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu a maximálnej odporúčanej dennej dávky metformínu perorálne. Nie by sa malo prekročiť. 6.

Spoločnosti Invokana a Vokanamet boli v Európskej únii schválené od roku 2013, respektíve 2014. V júli 2018 boli aktualizované liečebné štítky, aby obsahovali pozitívne kardiovaskulárne a renálne výsledky programu CANVAS, ktoré ukazujú zníženie chorobnosti a úmrtnosti. 7.

-KONIEC OZNAMOVANIA-

Poznámky pre redaktora:

O klinickej štúdii CREDENCE 1

Klinická štúdia CREDENCE (C.anagliflozín a R.enal E.vetracie otvory v D.iabetes s E.ustálené eropropatia C.lineárne E.bola prvou špecializovanou a plne prijatou štúdiou vplyvu na obličky, ktorá hodnotila výsledky obličkových a kardiovaskulárnych chorôb u ľudí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým ochorením obličiek (CKD) pomocou sodíkového glukózového transportéra 2 (SGLT2) -Inhibítor vyhodnotený. Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická, dvojramenná, multicentrická štúdia fázy III zameraná na účinky kanagliflozínu u pacientov s T2DM a CKD. Najmä účinnosť a bezpečnosť kanagliflozínu v porovnaní s placebom pri prevencii klinicky významných renálnych a kardiovaskulárnych výsledkov u pacientov s T2DM a CKD, ak sa pridávajú k štandardnej liečbe, vrátane maximálnej tolerovanej dennej dávky inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) alebo Blokátory angiotenzínových receptorov (ARB). Štúdia bola prerušená začiatkom júla 2018 z dôvodu pozitívnych výsledkov účinnosti.

O aplikácii Invokana ®5

Invokana (kanagliflozín) je perorálne podávaný liek podávaný jedenkrát denne, ktorý patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory sodnej fosforečnanu fosforečnanu sodného 2 (SGLT2). Inhibítory SGLT2 inhibujú SGLT2, čím podporujú vylučovanie glukózy v moči a tým znižujú hladinu cukru v krvi u dospelých s T2DM. Spoločnosť Invokana bola pre Európsku úniu schválená Európskou komisiou v novembri 2013. Je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným T2DM ako doplnok k diéte a cvičeniu, ako monoterapia v prípadoch nedostatočnej účinnosti metformínu z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií a ako doplnok k iným zdravotníckym pomôckam na liečbu cukrovky. Schválenie je založené na komplexnom globálnom programe klinických skúšok fázy III.

O spoločnosti Vokanamet ®6

Vokanamet (pevná kombinácia kanagliflozínu a metformínu) bol schválený Európskou úniou na liečbu dospelých so zle kontrolovanou cukrovkou 2. typu ako doplnok k vyváženej strave a cvičeniu. Vokanamet kombinuje dva perorálne užívané lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, s rôznymi a navzájom sa doplňujúcimi mechanizmami účinku.

Prostredníctvom siete Mundipharma

Mundipharma je sieť nezávislých, súkromne združených spoločností zameraných na pokrok v oblasti medicíny. Ako vysoko výkonná a rozvíjajúca sa spoločnosť sa usilujeme o inovácie a ekonomický úspech na základe našich partnerstiev a úspešne sme transformovali a diverzifikovali naše portfólio európskych zdravotníckych pomôcok. Spoločnosť Mundipharma vyvíja lieky, ktoré vytvárajú hodnotu pre pacientov, investorov a zdravotníctvo všeobecne, vrátane kľúčových terapeutických oblastí, ako je cukrovka, respiračné terapie, onkológia, liečba bolesti a biologické podobné lieky.

1 Perkovič, V. a kol. Kanagliflozín a renálne výsledky pri cukrovke typu 2 a nefropatii. New England Journal of Medicine. 2019; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R. a kol. Diabetická choroba obličiek: výzvy, pokrok a možnosti. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045.
3 CDC. Národný informačný prehľad o chronických obličkových chorobách, 2017. Dostupné na: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Naposledy sprístupnené v júli 2019
4 Thomas M., Cooper M. a Zimmet P. Meniaca sa epidemiológia diabetes mellitus 2. typu a súvisiace chronické ochorenie obličiek. Nature Review Nephrology. 2016; (12): 73-81
5 Súhrn charakteristických vlastností lieku Invokana. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Naposledy navštívené v júli 2019
6 Súhrn charakteristických vlastností lieku Vokanamet. Dostupné na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Naposledy sprístupnené v júli 2019
7 Neal B a kol. Kanagliflozín a kardiovaskulárne a renálne príhody pri cukrovke 2. typu. New England Journal of Medicine. 2017; 377: 644-657

Referenčné číslo pracovnej pozície: MBL/DIAB-19020
Dátum vytvorenia: august 2019

Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.